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有効性分類 クローン病患者の腹痛に対する鍼治療の効果の予測

2024年4月7日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

腸内微生物学と機械学習に基づいてクローン病患者の腹痛に対する鍼治療の臨床効果を予測する

機械学習アルゴリズムを適用して、鍼治療の臨床効果を予測する腸内細菌叢マーカーを発見し、鍼治療に適切な集団をスクリーニングし、医療リソースの配分を最適化します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

クローン病は、腹痛や下痢などの症状を引き起こす腸管の炎症疾患です。クローン病の発生や発症には腸内フローラの異常が深く関係しています。 鍼治療は、軽度から中等度の活動期にクローン病の寛解を誘導し、腹痛などの臨床症状を改善します。 鍼治療は腸内細菌叢に影響を与える可能性があります。 この研究の目的は、ベースライン時の腸内微生物学的データと被験者の臨床データを適用して、機械学習アルゴリズムによって鍼治療の臨床効果を予測し、鍼治療に適した被験者をスクリーニングするために患者を効果的/無効として分類することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～75歳、性別制限なし。
  2. 軽度および中等度の活動期の疾患：150≤CDAI<450で、以下の少なくとも1つを満たす：血清C反応性タンパク質レベル≧5mg/L、糞便カルプロテクチン濃度≧250μg/g、または内視鏡検査で潰瘍が認められる。 寛解期：CDAI <150で、以下の少なくとも1つを満たす：血清C反応性タンパク質レベル<5mg/L、糞便カルプロテクチン濃度<250μg/g、または内視鏡検査で潰瘍が見られない。
  3. 患者は薬を服用していないか、次の薬剤のうち1つ以上のみを服用していた：メサラジン（≤4g/日、メサラジンを少なくとも1か月間使用）、プレドニゾン（≤15mg/日、プレドニゾンを少なくとも1か月間使用）および/またはアザチオプリン（≤1mg/kg/日、アザチオプリンは少なくとも3か月間使用された）;
  4. 研究に参加する前3ヶ月以内に生物学的製剤を使用していない人。
  5. 鍼治療を一度も経験したことがない方。
  6. この研究への参加を理解し、同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する方。

除外基準:

  1. 最近妊娠した、または妊娠中または授乳中の患者。
  2. 重篤な器質的疾患を患う患者。
  3. 精神病と診断された患者。
  4. 複数の疾患を患っており、他の薬を長期間服用する必要があり、この試験の有効性の観察に影響を与える可能性がある患者。
  5. 重度の皮膚疾患（結節性紅斑、壊疽性膿皮症など）、眼疾患（虹彩炎、ぶどう膜炎など）、血栓塞栓性疾患およびその他の重篤な腸外症状。
  6. 重篤な腸瘻、腹部膿瘍、腸の狭窄と閉塞、肛門周囲膿瘍、胃腸出血、腸穿孔、その他の合併症があります。
  7. 過去半年以内に腹部または胃腸の手術を受けた短腸症候群の患者。
  8. 鍼灸治療ができない皮膚疾患や部位に異常がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鍼灸グループ
鍼灸治療を受けている者。
他の：鍼治療
研究者らは、中湾 (CV12) および両側性の上熟徐 (ST37)、三陰交 (SP6)、公孫 (SP4)、台中 (LR3)、台西 (KI3)、合谷 (LI4)、および口池 (LI11) を含む経穴を選択しました17。世界保健機関の基準。 単回使用の 0.30×40 mm または 0.30×25 mm の鍼 (Hwato、蘇州、中国) を各経穴に 20 ～ 30 mm の深さまで垂直に挿入して、デキ感覚 (痛み、膨満、しびれ、または重さの感覚) を取得しました。 お灸には両側図三里（ST36）と天朱（ST25）を選択しました。 純粋な灸棒（直径：２．８ｃｍ、中国南陽市漢義）に点火し、ツボの表面から３〜５ｃｍの距離にある灸台に固定した。 経穴の皮膚表面の温度は 43 ± 1°C に維持され、小型赤外線温度計 (Fluke 62、Fluke Corporation、エベレット、ワシントン州、米国) で監視されました。 鍼灸治療を30分間同時に行いました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鍼治療の有効性を予測する腸内細菌叢の特徴付け
時間枠：第12週

機械学習アルゴリズムを適用して、適切な鍼治療集団をスクリーニングするための鍼治療の臨床効果を予測する腸内微生物マーカー (腸内フローラ株の特徴付け) を発見します。

鍼治療の有効性を判断するための基準：12週間時点で、患者は腹痛が完全に寛解していた（VASスコアまたは1週間あたりの腹痛の頻度 = 0）、または腹痛が寛解していた（VASスコアの減少または腹痛の頻度≧ 3 ベースラインと比較）は効果的であると考えられました。 それ以外の場合は効果がないと考えられていました。

Visual Analogue Scale (VAS スコア): 最大スコアは 0、最小スコアは 10 です。スコアが高いほど腹痛の程度が大きいことを表し、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。

腹痛の頻度：最大スコアは 0、最小スコアは 7 です。スコアが高いほど腹痛の程度が大きく、スコアが高いほど転帰は悪化します。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Wu Huangan, PhD,MD、Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZYS2024-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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