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Vorhersage der Wirksamkeitsklassifizierung der Auswirkungen von Akupunktur auf Bauchschmerzen bei Patienten mit Morbus Crohn

7. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Vorhersage der klinischen Wirksamkeit der Akupunktur bei Bauchschmerzen bei Patienten mit Morbus Crohn basierend auf Darmmikrobiologie und maschinellem Lernen

Mithilfe maschineller Lernalgorithmen werden Darmflora-Marker ermittelt, die die klinische Wirksamkeit der Akupunktur vorhersagen, um die entsprechende Bevölkerungsgruppe auf Akupunktur zu untersuchen und die Zuweisung von Gesundheitsressourcen zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung, die Bauchschmerzen, Durchfall und andere Symptome verursacht. Die Störung der Darmflora steht in engem Zusammenhang mit dem Auftreten und der Entwicklung von Morbus Crohn. Akupunktur kann während einer leichten bis mittelschweren aktiven Phase eine Remission des Morbus Crohn herbeiführen und klinische Symptome wie Bauchschmerzen verbessern. Akupunktur kann die Darmmikrobiota beeinflussen. Das Ziel dieser Studie bestand darin, Darmmikrobiologische Daten und klinische Daten von Probanden zu Studienbeginn zu nutzen, um die klinische Wirksamkeit der Akupunktur durch maschinelle Lernalgorithmen vorherzusagen und Patienten als wirksam/unwirksam zu klassifizieren, um nach geeigneten Probanden für Akupunktur zu suchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18–75 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkung;
  2. Krankheit in leichter und mittelschwerer aktiver Phase: 150 ≤ CDAI < 450 und mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen: Serum-C-reaktives Proteinspiegel ≥ 5 mg/l, fäkale Calprotectin-Konzentration ≥ 250 μg/g oder endoskopische Untersuchung zeigt Geschwüre. Remissionszeitraum: CDAI <150 und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Serum-C-reaktives Protein-Spiegel <5 mg/l, fäkale Calprotectin-Konzentration <250 μg/g oder endoskopische Untersuchung zeigt kein Geschwür;
  3. Die Patienten nahmen keine Medikamente ein oder nahmen nur eines oder mehrere der folgenden Medikamente ein: Mesalazin (≤ 4 g/Tag und Mesalazin wurde mindestens 1 Monat lang eingenommen), Prednison (≤ 15 mg/Tag und Prednison wurde mindestens 1 Monat lang eingenommen). und/oder Azathioprin (≤ 1 mg/kg/Tag und Azathioprin wurde mindestens 3 Monate lang angewendet);
  4. diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie keine Biologika eingenommen haben;
  5. diejenigen, die noch nie Akupunktur erlebt haben;
  6. diejenigen, die diese Studie verstehen und der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die kürzlich schwanger sind oder sich in Schwangerschaft oder Stillzeit befinden;
  2. Patienten mit schweren organischen Erkrankungen;
  3. Patienten, bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde;
  4. Patienten, die an mehreren Krankheiten leiden und über einen längeren Zeitraum andere Medikamente einnehmen müssen, und die Beobachtung der Wirksamkeit dieser Studie beeinträchtigen können;
  5. schwere Hauterkrankungen (wie Erythema nodosum, Pyoderma gangraenosum usw.), Augenerkrankungen (wie Iritis, Uveitis usw.), thromboembolische Erkrankungen und andere schwerwiegende extraintestinale Manifestationen;
  6. Es gibt schwere Darmfisteln, Bauchabszesse, Darmstenosen und -obstruktionen, perianale Abszesse, Magen-Darm-Blutungen, Darmperforationen und andere Komplikationen.
  7. Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die sich im letzten halben Jahr einer Bauch- oder Magen-Darm-Operation unterzogen haben;
  8. im ausgewählten Bereich der Akupunktur und Moxibustion Hauterkrankungen oder Defekte vorliegen, die nicht durchgeführt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunkturgruppe
Probanden, die eine Akupunktur- und Moxibustionsbehandlung erhalten.
Sonstiges: Akupunkturbehandlung
Die Forscher wählten Akupunkturpunkte aus, darunter Zhongwan (CV12) und bilaterale Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) und Quchi (LI11)17 entsprechend Standard der Weltgesundheitsorganisation. Einweg-Akupunkturnadeln von 0,30 × 40 mm oder 0,30 × 25 mm (Hwato, Suzhou, China) wurden vertikal bis zu einer Tiefe von 20–30 mm in jeden Akupunkturpunkt eingeführt, um ein Deqi-Gefühl (ein Schmerz-, Blähungs-, Taubheits- oder Schweregefühl) zu erzeugen. Für die Moxibustion wurden die bilateralen Zusanli (ST36) und Tianshu (ST25) ausgewählt. Reine Moxastäbchen (Durchmesser: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, China) wurden entzündet und auf einem Moxibustionsständer in einem Abstand von 3–5 cm zur Oberfläche der Akupunkturpunkte befestigt. Die Temperatur der Hautoberfläche an den Akupunkturpunkten wurde bei 43 ± 1 °C gehalten und mit einem Miniatur-Infrarot-Thermometer (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA) überwacht. Akupunktur und Moxibustion wurden gleichzeitig 30 Minuten lang durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Stämmen der Darmflora, die die Wirksamkeit der Akupunktur vorhersagen
Zeitfenster: Woche 12

Anwendung maschineller Lernalgorithmen zur Entdeckung mikrobieller Darmmarker (Charakterisierung von Darmflorastämmen), die die klinische Wirksamkeit der Akupunktur vorhersagen, um nach geeigneten Akupunkturpopulationen zu suchen.

Kriterien zur Beurteilung der Wirksamkeit der Akupunktur: Nach 12 Wochen hatten die Patienten eine vollständige Remission der Bauchschmerzen (VAS-Score oder Häufigkeit von Bauchschmerzen pro Woche = 0) oder eine Remission der Bauchschmerzen (Reduktion des VAS-Scores oder Häufigkeit von Bauchschmerzen ≥). 3 im Vergleich zum Ausgangswert) wurden als wirksam angesehen. Andernfalls wurde es als unwirksam angesehen.

Visuelle Analogskala (VAS-Score): Der maximale Score ist 0 und der minimale Score ist 10. Höhere Scores bedeuten ein stärkeres Maß an Bauchschmerzen und höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Häufigkeit von Bauchschmerzen: Die maximale Punktzahl beträgt 0 und die minimale Punktzahl 7. Höhere Werte bedeuten ein stärkeres Maß an Bauchschmerzen und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZYS2024-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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