血友病A患者における滑膜炎の有病率 (SynoPrev)
ドイツとオーストリアにおける成人血友病A患者における滑膜炎の有病率
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
出血性疾患である血友病は、主に関節や軟組織に自然出血を繰り返します。 その理由は、第 VIII 因子 (血友病 A) または第 IX 因子 (血友病 B) の先天性欠損です。 ドイツでは、最も影響を受ける関節は足首、膝、肘です。 関節出血は痛みと炎症過程を伴い、滑膜炎を引き起こし、最終的には血友病性関節症を引き起こす関節変性変化を引き起こします。滑膜組織は関節腔から血液残留物を除去する役割を担っています。 しかし、血液成分、特に鉄は、滑膜組織にいくつかの変化を引き起こします。 結果として生じる滑膜炎は、軟骨、骨嚢胞、骨棘、および関節滲出液の損傷を引き起こします。 滑膜炎は、特に出血を繰り返した場合、出血とは独立したプロセスになることさえあります。 現在の知識によれば、出血を防ぐ以外に滑膜炎を予防する選択肢はありません。
再発性の関節出血の余波では、滑膜組織、関節軟骨、軟骨下の骨と血管にさまざまな変化が観察されます。 これらの変化には、関節の可動性の制限と筋骨格系の機能不全が伴います。 これらの末梢構造の変化に加えて、筋骨格系全体も痛みに適応するため、反復性の関節出血の影響を受けることがさまざまな研究で示されています。
過去数十年間にわたる治療法の改良により、大規模な関節出血率は減少しました。 このため、これにより平均的な関節状態が改善されたかどうか、また血友病 (PwH) 患者がどの程度の頻度で滑膜炎に罹患するかを調べることが重要です。 超音波検査は、滑膜炎の初期判定に放射線を使用しない最適な方法です。
構造的な影響に加えて、関節出血は痛みや身体能力の低下にもつながります。 PwH の関節変性変化の全体的なプロセスを考慮すると、これにより日常の可動性と筋力も低下することが明らかになります。 私たちの知る限り、滑膜炎の程度が痛みの知覚や身体能力に及ぼす影響は、これまでの研究では評価されていません。
このため、PwH における滑膜炎の有病率と、痛みの状況や身体能力に関連した影響が調査される予定です。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Andreas C. Strauss, PD Dr. med.
- 電話番号：+4922828714176
- メール：andreas.strauss@ukbonn.de
研究場所
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NRW
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Bonn、NRW、ドイツ、53113
- 募集
- University Hospital Bonn
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コンタクト：
- Andreas C. Strauss, PD Dr. med.
- 電話番号：004922828714176
- メール：andreas.strauss@ukbonn.de
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主任研究者：
- Andreas C. Strauss, PD Dr. med.
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 中等度または重度の血友病Aを患っており、インヒビターまたは関節置換術を受けている参加者（18歳以上）
- 血友病の重症度、治療歴（過去 12 か月）、出血事象（過去 12 か月）、阻害剤の状態（登録時および過去の病歴）に関する完全な文書
- 研究に参加するための書面による同意書の提出
除外基準:
- 研究課題と矛盾する他の出血性疾患に苦しむ患者
- 治験薬の臨床研究中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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血友病A患者
重度および中等度の血友病A患者（FVIII < 5 %、18歳以上）
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各被験者は、前述の診断法を使用して滑膜炎の存在について検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波による血友病の早期関節症検出 (HEAD-US)
時間枠：20分
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HEAD-US プロトコルは、Martinoli らによると、肘、膝、足首の両方の関節を超音波検査で検査し、関節あたり 0 ～ 8 点で滑膜炎または関節損傷の存在を評価します。 2013年。
0 ～ 48 ポイントの「合計スコア」が達成可能です。
スコアが高いほど、関節の状態が悪化していることを意味します。
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20分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血友病関節健康スコア バージョン 2.1 (HJHS)
時間枠：45分
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De la Corte-Rodriguezらによる臨床関節検査2020年。
HJHS プロトコルでは、角度計を使用して肘、膝、足首の関節の可動範囲と軸方向のアライメント (0 ～ 3 点)、痛みの数値評価スケール (0 ～ 10 点)、腫れ (0 ～ 3 点)、クレピエーション (0 ～ 2 点）および歩行異常（0 ～ 4 点）。
0 ～ 124 ポイントの「合計スコア」が達成可能です。
スコアが高いほど、関節の状態が悪化していることを意味します。
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45分
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PROMIS-29 アンケート
時間枠：10分
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患者報告の転帰は、PROMIS の 7 つのサブスケール (「うつ病」、「不安」、「身体機能」、「痛みによる障害」、「疲労」、「睡眠障害」、 「社会的役割への参加」および「活動」）。 この測定では、関連する参照母集団の平均が 50、その母集団の標準偏差 (SD) が 10 である T スコア測定基準が使用されます。 下位尺度「社会的役割および活動への参加」および「身体機能」については、高いスコアが良好な結果として解釈され、下位尺度「不安」、「うつ病」、「疲労」、「痛みによる機能障害」については、スコアが高いと解釈される。 、「睡眠障害」のスコアが低いことは良好な結果です。 |
10分
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血友病活動リスト (HAL)
時間枠：10分
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主観的な身体的パフォーマンスを評価します。 スコアが高いほど、機能状態が良好であることを表します。 HAL の 10 領域ごとにスコアを計算し、合計スコア (「寝る/座る/ひざまずく/立つ」(8 ～ 48 点)、「脚の機能」(9 ～ 54 点)、「脚の機能」) を計算できます。 「腕」（4～24点）、「交通機関の利用」（3～18点）、「セルフケア」（5～30点）、「家事」（6～36点）、「レジャーやスポーツ」（ 7～42点）、「上肢動作」（9～54点）、「基本的な下肢動作」（6～36点）、「複雑な下肢動作」（9～54点）、「合計スコア」（ 42〜252ポイント）。 |
10分
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン特性
時間枠：15分
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15分
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Andreas C Strauss, PD Dr. med.、University Hospital, Bonn
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Elo-Ger-2023-1642
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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