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傍矢状アプローチとコーナーポケットアプローチ

2024年4月5日 更新者：Nada Thabet Ahmed、Sohag University

超音波ガイド下の鎖骨上腕神経叢ブロックに対する傍矢状アプローチとコーナーポケット アプローチの比較研究

腕神経叢ブロックは、上肢の手術の麻酔に広く使用されています。

腕神経叢ブロックに対する多くの異なるアプローチが記載されていますが、局所麻酔薬の拡散の観点からは、鎖骨上レベルでの注射が最も信頼できる方法であることが広く受け入れられています。

超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロック (US -SCBPB) の各アプローチには、成功率と合併症が異なります。 。

鎖骨上ブロックは、前腕と手に効果的な外科麻酔を提供します。

最も一般的に行われる US-SCBPB は、Chan らによって記載されたコーナー ポケット アプローチで、鎖骨の後方にプローブを置き、後後前前内側の配向により非常に安定した位置を提供しますが、最初の全体にわたって「見える」という欠点があります。肋骨、肺の頂点がみぞおちの近くに視覚化されています。

鎖骨上レベルでの腕神経叢ブロックに対する新しい傍矢状アプローチがエイドリアン・サールによって研究されました。このアプローチでは、気胸のリスクを最小限に抑えるために、最初の肋骨の弧を使用して針の通過に深い制限を設けました。私たちの研究の目的は、次のとおりです。腕神経叢ブロックに対する傍矢状アプローチをさらに評価し、一般的なコーナーポケットアプローチと比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ソハグ大学病院の研究倫理委員会の承認後、研究および教育目的でデータを使用することについて、すべての参加者から書面による同意が取られます。この研究は、比較研究のために待機的上肢手術を受ける80人の参加者を対象に実施されます。

この研究では、研究者は 22 G 脊髄針、US の高周波リニアプローブ、および局所麻酔薬として 2% リドカインと 0.5% ブピバカインを使用します。すべての参加者は研究の長所と短所について知らされ、撤回する権利があります。医療サービスの生産に悪影響を与えることなく、どの段階でも可能です。

両方のタイプのブロックの場合:

幅広の穴の開いたカニューレが挿入され、モニタリングが適用されます（脈拍、心電図、血圧）。酸素マスク 5 リットル、参加者は仰向けに位置し、頭を非手術側（対側）に向け、頭と肩の下に枕を置きます。同側腕は患者側に内転して配置されます。

その後、皮膚を消毒し、局所麻酔薬（2％リドカイン2〜3ml）を塗布します。

局所麻酔薬混合物の総量は 30 ml (2% リドカイン 10 ml と 0.5% ブピバカシン 20 ml を混合したもの) でした。その後、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、各グループの参加者は 40 人になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wael A Mahmoud, assistant professor
  • 電話番号：01020363508

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト
        • Sohag university hospital
        • コンタクト：
          • Magdy M Amin, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳まで
  • ASA グレード I ～ II
  • 待機的上肢手術

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 手術肢に神経障害のある患者
  • 精神疾患のある患者。
  • 凝固障害。
  • 病的肥満。
  • 使用済み局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • ブロックサイトでの局所感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
コーナーポケット鎖骨上超音波ガイド下腕神経叢ブロック
手順：鎖骨上超音波ガイド下腕神経叢ブロック
上肢手術における超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロックの 2 つのアプローチ：コーナーポケット鎖骨上腕神経叢ブロックと傍矢状鎖骨上腕神経叢ブロック
アクティブコンパレータ：グループB
傍矢状鎖骨上超音波ガイド下腕神経叢ブロック
手順：鎖骨上超音波ガイド下腕神経叢ブロック
上肢手術における超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロックの 2 つのアプローチ：コーナーポケット鎖骨上腕神経叢ブロックと傍矢状鎖骨上腕神経叢ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
どちらのアプローチでも針の視認性が向上
時間枠：1年
超音波で針の視認性を測定します。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックと運動ブロックの持続時間
時間枠：1年
局所麻酔薬を注射した後、感覚と運動のブロックが起こり始める時間を測定します
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠：1年
失敗した神経ブロックと成功した神経ブロックの数を測定します
1年
合併症
時間枠：1年
ブロックの合併症を測定する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sohag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Parasagittal Vs Cornerpocket

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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