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幸福のための生物多様性介入 (BIWE)

2024年4月3日 更新者：Natural Resources Institute Finland

福祉と近隣地域の再野生化のための生物多様性介入

生物多様性は自然と人間の幸福にとって不可欠です。 土地利用により都市の生物多様性が減少し、都市の生態系の機能と市民の幸福が弱まっています。 これにより、都市居住者の免疫介在性疾患のリスクも高まる可能性があります。

幸福のための生物多様性介入 (BIWE) では、都市市街地の生物多様性を高めるために微生物の生物多様性介入が行われます。 介入試験の結果は、公的に入手可能な土地被覆および生態学的データと組み合わされます。 これらは、生態系の変化と人間の幸福と免疫調節、生態系の質、都市計画の観点から分析されます。

研究者らは、都市部の私有地に多様な植生と朽ち果てた枯れ木や植物の残骸を再野生化させる介入研究を開始した。 研究者らは、共生微生物叢、コルチゾールレベル、幸福度、唾液サイトカインレベル、遺伝子経路に対する再野生化と庭管理実践の影響を評価することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの具体的な目標は次のとおりです。

再野生化が健康に関連する皮膚微生物叢を多様化し、唾液サイトカインレベル、遺伝子経路、コルチゾールレベルおよび共生微生物叢と関連しているかどうかを評価する。

唾液サイトカインレベルおよび毛髪コルチゾールレベルに関連するマイクロバイオームのパターンがあるかどうかを評価します。

再野生化が健康および心理的尺度（知覚ストレス尺度（PSS）、ワーウィック・エディンバラ精神的幸福尺度（SWEMWS）、うつ病尺度（DEPS）、自然関連尺度（NR6）など）に影響を与えるかどうかを評価します。

研究者らは、都市部の一戸建て住宅またはテラスハウスに住む18～72歳の約42人（治療ごとに研究被験者21人）の被験者を募集する。

医学的除外基準には、免疫抑制剤の投与、免疫不全、免疫反応に影響を与える疾患（潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、クローン病、糖尿病など）、過去1年以内にがんと診断された、または進行中のがん治療が含まれます。 その他の除外基準には、無能であること、都市部外に居住していることなどが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00970
        • Natural Resources Institute Finland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 都市部の一戸建て・テラスハウスにお住まいの方

除外基準:

  • 免疫抑制剤
  • 免疫不全
  • 免疫反応に影響を与える疾患（例：潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、クローン病、糖尿病）
  • 過去1年以内にがんと診断された、または進行中のがん治療がある
  • 無能
  • 都市部以外に住んでいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：再野生化
介入研究対象者の私有庭は、ベリーの茂み、果樹、庭の多年生植物、草原の花、栽培箱、有機マルチ材、朽ちた枯れ木、落ち葉堆肥、微生物多様性の高い有機植物生育培地で改変されます。
他の：再野生化
介入研究対象者の私有の庭は、植生と枯れ木で改変されます。
介入なし：コントロール
コントロール グループのヤードは変更されません。 対照群には、無機肥料、コケ除去剤、アリ駆除用殺虫剤 (Myrr®、有効成分イミダクロプリド 0.03 % w/w) を与えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚のガンマプロテオバクテリア
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
再野生化群と対照群間の皮膚ガンマプロテオバクテリアの多様性の違い
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液サイトカイン
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
唾液から測定したインターロイキン-6および-10
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
皮膚、唾液、便微生物叢の多様性（アルファ多様性とベータ多様性）の違い
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
微生物群集が治療間で異なるかどうかが分析されます
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
皮膚、唾液、便微生物叢の観察された種の豊富さの違い
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
微生物群集が治療間で異なるかどうかが分析されます
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
皮膚、唾液、便微生物叢の分類の違い
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
微生物群集が治療間で異なるかどうかが分析されます
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
唾液と便微生物叢の微生物遺伝子経路の違い
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
遺伝子経路が治療間で異なる場合は、ショットガンシーケンスで分析されます
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
コルチゾールレベル
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
毛髪サンプルから測定されたコルチゾールレベル
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
知覚ストレススケール
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
対照群と比較して、介入治療群の知覚ストレススケールのスコアが低いことは、介入治療群の中で知覚ストレスレベルが低いことを示しています。 最小値は 0、最大値は 40。
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
対照群と比較して、介入治療群のワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケールのスコアが高いことは、介入治療群の精神的幸福度がより良好であることを示している。 最小 14、最大 70。
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
うつ病スケール
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
対照と比較して、介入治療の中でうつ病スケールのスコアが低いことは、介入治療の中でうつ病の症状のレベルが低いことを示します。 最小値は 0、最大値は 60。
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
自然との関連性スケール
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
対照と比較して介入治療の中で自然関連性スケールのスコアが高いことは、介入治療の中で自然とのつながりがより強い感覚であることを示しています。 最小 6、最大 30。
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
尿中の代謝物
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
尿サンプルから有害物質の代謝物を測定します。
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
環境要因と微生物測定値、唾液サイトカインレベル、毛髪コルチゾールレベル、知覚される健康状態との関連性
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
環境要因（植生、枯れ木、ポリポアの豊富さ、土地被覆カテゴリー、その他の庭の特徴）、庭の管理方法、庭での活動、唾液サイトカインレベル、細菌の測定値（多様性、分類学的および機能的特徴）の間の関連性。
ベースライン、3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Natural Resources Institute Finland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tampere University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aki Sinkkonen、Natural Resources Institute Finland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NaturalResourcesIFinland
  • 346136 (その他の助成金/資金番号：Strategic Research Council Finland)
  • 346138 (その他の助成金/資金番号：Strategic Research Council Finland)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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