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電子体温計と赤外線体温計の臨床性能検証

2024年4月2日 更新者：Geon Corporation

ジオン株式会社は、赤外線測定技術を利用して人の体温を測定する耳式体温計と額式体温計を開発しています。 この研究では、治験機器の精度と再現性を検証します。 有効性の検証は、対象となる医療機器との比較により行われます。

この研究の主な目的は次のとおりです。

  1. 治験機器と参照医療機器が妥当な偏差値を持っていることを検証するため。
  2. 研究用デバイスの繰り返し測定の一貫性を検証するため。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は ISO 80601-2-56: 2017 に従って実施されました。ISO 80601-2-56: 2017 には、年齢層とサンプルサイズの定義、発熱の定義、関連手順のフローチャート、および臨床成績の統計的手法が含まれています。

すべての被験者は、基準機器（電子体温計 MT-B231）と試験評価対象の 3 台の治験機器（額用赤外線体温計 GE-TF03、耳式赤外線体温計 GE-TE06、電子体温計 MT-B321FB）で測定されました。 各被験者について、参照デバイスは 1 回測定し、各治験デバイスはそれぞれ 3 回測定しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Hsinchu、台湾
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu、台湾
        • HsinChu Municipal MacKay Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 新生児から80歳以上の大人まで
  • 男性か女性
  • 被験者または保護者は、研究者と話し合い、研究者の説明を受けて研究内容を理解し、被験者の同意書に署名することに同意し、治験手続きに同意することができます。

除外基準:

  • 現在、体温測定部位（腋窩、額、外耳道）に感染または炎症の兆候または症状がある。
  • 額は 15 分を超えて環境に完全にさらされてはなりません
  • 冷却ブランケットや扇風機を使用する、または氷を額に置く
  • 耳にカテーテルが入っています
  • 過去 2 時間以内の解熱薬（アスピリン、イブプロフェンなど）、バルビツレート系抗精神病薬の使用
  • 過去7日間にチロキシン、コルチコステロイド、または免疫療法を受けた
  • 対象は認知障害と診断されているか、認知症、精神疾患、広汎性発達障害、違法薬物使用、アルコール依存症などの病歴がある。
  • 妊娠中の女性
  • 研究者は、被験者が体温を変化させる可能性のある薬物を服用しているなど、この治験に参加するのにふさわしくないとみなしている
  • 過去30日以内に治験薬の臨床試験に参加した
  • 被験者は被験者の同意書に署名することを望んでいません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：対象者：0歳～1歳まで
「Geon」デジタル赤外線耳式体温計および赤外線額式体温計を使用した体温の収集
デバイス：赤外線額温度計（GE-TF03）
額赤外線温度計 (GE-TF03) は、額の体温を測定することを目的とした研究用機器です。 GE-TF03 は被験者ごとに 3 回の測定を行いました。
デバイス：耳式赤外線体温計（GE-TE06）
赤外線耳式体温計 (GE-TE06) は、外耳道の体温を測定することを目的とした研究用機器です。 GE-TF06 は被験者ごとに 3 回の測定を行いました。
デバイス：電子体温計（MT-B321FB）
電子体温計（MT-B321FB）は、側頭動脈の体温を測定することを目的とした治験機器です。 MT-B321FBは被験者ごとに3回の測定を行いました。
デバイス：電子体温計（MT-B231）
電子体温計（MT-B231）は、被験者ごとに1回ずつ腋窩温を測定したリファレンス機器です。
他の：対象：1歳以上5歳未満
「Geon」デジタル赤外線耳式体温計および赤外線額式体温計を使用した体温の収集
デバイス：赤外線額温度計（GE-TF03）
額赤外線温度計 (GE-TF03) は、額の体温を測定することを目的とした研究用機器です。 GE-TF03 は被験者ごとに 3 回の測定を行いました。
デバイス：耳式赤外線体温計（GE-TE06）
赤外線耳式体温計 (GE-TE06) は、外耳道の体温を測定することを目的とした研究用機器です。 GE-TF06 は被験者ごとに 3 回の測定を行いました。
デバイス：電子体温計（MT-B321FB）
電子体温計（MT-B321FB）は、側頭動脈の体温を測定することを目的とした治験機器です。 MT-B321FBは被験者ごとに3回の測定を行いました。
デバイス：電子体温計（MT-B231）
電子体温計（MT-B231）は、被験者ごとに1回ずつ腋窩温を測定したリファレンス機器です。
他の：対象者：5歳以上
「Geon」デジタル赤外線耳式体温計および赤外線額式体温計を使用した体温の収集
デバイス：赤外線額温度計（GE-TF03）
額赤外線温度計 (GE-TF03) は、額の体温を測定することを目的とした研究用機器です。 GE-TF03 は被験者ごとに 3 回の測定を行いました。
デバイス：耳式赤外線体温計（GE-TE06）
赤外線耳式体温計 (GE-TE06) は、外耳道の体温を測定することを目的とした研究用機器です。 GE-TF06 は被験者ごとに 3 回の測定を行いました。
デバイス：電子体温計（MT-B321FB）
電子体温計（MT-B321FB）は、側頭動脈の体温を測定することを目的とした治験機器です。 MT-B321FBは被験者ごとに3回の測定を行いました。
デバイス：電子体温計（MT-B231）
電子体温計（MT-B231）は、被験者ごとに1回ずつ腋窩温を測定したリファレンス機器です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床バイアス
時間枠：学習完了までの平均2年
研究用体温計と基準体温計の平均差。
学習完了までの平均2年
合意の限界
時間枠：学習完了までの平均2年
研究用体温計と基準体温計の間の潜在的な不一致の大きさ。
学習完了までの平均2年
臨床再現性
時間枠：学習完了までの平均2年
被験者の母集団全体にわたる 3 回の測定値のプールされた標準偏差
学習完了までの平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Geon Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wei-Te Lei、HsinChu MacKay Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月8日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Geon-111001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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