電子体温計と赤外線体温計の臨床性能検証
2024年4月2日 更新者：Geon Corporation
ジオン株式会社は、赤外線測定技術を利用して人の体温を測定する耳式体温計と額式体温計を開発しています。 この研究では、治験機器の精度と再現性を検証します。 有効性の検証は、対象となる医療機器との比較により行われます。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 治験機器と参照医療機器が妥当な偏差値を持っていることを検証するため。
- 研究用デバイスの繰り返し測定の一貫性を検証するため。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究は ISO 80601-2-56: 2017 に従って実施されました。ISO 80601-2-56: 2017 には、年齢層とサンプルサイズの定義、発熱の定義、関連手順のフローチャート、および臨床成績の統計的手法が含まれています。
すべての被験者は、基準機器（電子体温計 MT-B231）と試験評価対象の 3 台の治験機器（額用赤外線体温計 GE-TF03、耳式赤外線体温計 GE-TE06、電子体温計 MT-B321FB）で測定されました。 各被験者について、参照デバイスは 1 回測定し、各治験デバイスはそれぞれ 3 回測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hsinchu、台湾
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Hsinchu、台湾
- HsinChu Municipal MacKay Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 新生児から80歳以上の大人まで
- 男性か女性
- 被験者または保護者は、研究者と話し合い、研究者の説明を受けて研究内容を理解し、被験者の同意書に署名することに同意し、治験手続きに同意することができます。
除外基準:
- 現在、体温測定部位（腋窩、額、外耳道）に感染または炎症の兆候または症状がある。
- 額は 15 分を超えて環境に完全にさらされてはなりません
- 冷却ブランケットや扇風機を使用する、または氷を額に置く
- 耳にカテーテルが入っています
- 過去 2 時間以内の解熱薬（アスピリン、イブプロフェンなど）、バルビツレート系抗精神病薬の使用
- 過去7日間にチロキシン、コルチコステロイド、または免疫療法を受けた
- 対象は認知障害と診断されているか、認知症、精神疾患、広汎性発達障害、違法薬物使用、アルコール依存症などの病歴がある。
- 妊娠中の女性
- 研究者は、被験者が体温を変化させる可能性のある薬物を服用しているなど、この治験に参加するのにふさわしくないとみなしている
- 過去30日以内に治験薬の臨床試験に参加した
- 被験者は被験者の同意書に署名することを望んでいません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対象者：0歳～1歳まで
「Geon」デジタル赤外線耳式体温計および赤外線額式体温計を使用した体温の収集
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額赤外線温度計 (GE-TF03) は、額の体温を測定することを目的とした研究用機器です。
GE-TF03 は被験者ごとに 3 回の測定を行いました。
赤外線耳式体温計 (GE-TE06) は、外耳道の体温を測定することを目的とした研究用機器です。
GE-TF06 は被験者ごとに 3 回の測定を行いました。
電子体温計（MT-B321FB）は、側頭動脈の体温を測定することを目的とした治験機器です。
MT-B321FBは被験者ごとに3回の測定を行いました。
電子体温計（MT-B231）は、被験者ごとに1回ずつ腋窩温を測定したリファレンス機器です。
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他の：対象：1歳以上5歳未満
「Geon」デジタル赤外線耳式体温計および赤外線額式体温計を使用した体温の収集
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額赤外線温度計 (GE-TF03) は、額の体温を測定することを目的とした研究用機器です。
GE-TF03 は被験者ごとに 3 回の測定を行いました。
赤外線耳式体温計 (GE-TE06) は、外耳道の体温を測定することを目的とした研究用機器です。
GE-TF06 は被験者ごとに 3 回の測定を行いました。
電子体温計（MT-B321FB）は、側頭動脈の体温を測定することを目的とした治験機器です。
MT-B321FBは被験者ごとに3回の測定を行いました。
電子体温計（MT-B231）は、被験者ごとに1回ずつ腋窩温を測定したリファレンス機器です。
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他の：対象者：5歳以上
「Geon」デジタル赤外線耳式体温計および赤外線額式体温計を使用した体温の収集
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額赤外線温度計 (GE-TF03) は、額の体温を測定することを目的とした研究用機器です。
GE-TF03 は被験者ごとに 3 回の測定を行いました。
赤外線耳式体温計 (GE-TE06) は、外耳道の体温を測定することを目的とした研究用機器です。
GE-TF06 は被験者ごとに 3 回の測定を行いました。
電子体温計（MT-B321FB）は、側頭動脈の体温を測定することを目的とした治験機器です。
MT-B321FBは被験者ごとに3回の測定を行いました。
電子体温計（MT-B231）は、被験者ごとに1回ずつ腋窩温を測定したリファレンス機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床バイアス
時間枠：学習完了までの平均2年
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研究用体温計と基準体温計の平均差。
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学習完了までの平均2年
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合意の限界
時間枠：学習完了までの平均2年
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研究用体温計と基準体温計の間の潜在的な不一致の大きさ。
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学習完了までの平均2年
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臨床再現性
時間枠：学習完了までの平均2年
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被験者の母集団全体にわたる 3 回の測定値のプールされた標準偏差
|
学習完了までの平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei-Te Lei、HsinChu MacKay Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月12日
一次修了 (実際)
2023年11月8日
研究の完了 (推定)
2024年8月11日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Geon-111001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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