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術後の疼痛管理のための蝶口蓋神経節ブロック (POPPY)

2026年3月10日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

内視鏡下下垂体腺腫切除術を受けた患者の術後疼痛に対するブピバカインによる蝶口蓋神経節ブロックの効果

低侵襲下垂体手術中に追加の神経ブロックを使用して、手術後の疼痛管理を改善する利点を評価する。 手術中に薬剤（ブピバカイン）またはプラセボ（生理食塩水）が注射され、患者は手術後最初の 24 時間の複数の時点で痛みのレベルについて質問されます。 目的は、患者の転帰を改善し、手術後の鎮痛剤の必要性を減らすことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後早期経過の質をさらに改善するために、研究者らは、低侵襲（MIS）内視鏡手術後の術後回復強化（ERAS）プロトコルとの関連で、疼痛管理に蝶口蓋神経節（SPG）ブロック（SPGB）を使用することを提案しています。経蝶形骨下垂体手術。 SPG は鼻粘膜への主要な感覚神経支配であり、いくつかの研究で副鼻腔手術後の SPGB の鎮痛効果が示されており、内視鏡副鼻腔手術に対して肯定的な結果が示されています。 ただし、下垂体手術における SPGB の使用に関する研究は限られています。

このランダム化プラセボ対照試験で、研究者らは、MIS下垂体手術後の疼痛管理における集学的全身麻酔に加えてブピバカインを併用したSPGBの利点を評価することを目的としている。 この試験の結果は、SPGB の潜在的な利点と下垂体手術における SPGB の最適な使用についての貴重な洞察を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ms. Jessy Moore, MSc
  • 電話番号：289-686-8827
  • メール：moorej@hhsc.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dr. Kesava Reddy, MD
  • 電話番号：905-521-2100
  • メール：reddy@hhsc.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト：
          • Ms. Jessy Moore, MSc
          • 電話番号：289-686-8827
          • メール：moorej@hhsc.ca
        • コンタクト：
          • Dr. Kesava Reddy, MD
          • 電話番号：905-521-2100
          • メール：reddy@hhsc.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 鼻腔内下垂体腺腫切除術を受けています

除外基準:

  • 抗うつ薬（セロトニン再取り込み阻害薬）、ベンゾジアゼピン、ガバペンチン、またはオピオイド薬を必要とする既存の慢性疼痛症状のある患者
  • 使用した薬剤に対する既知のアレルギーなど、SPGBのパフォーマンスに対する禁忌
  • 慢性的なアルコール乱用
  • 制御されていない全身性動脈高血圧症
  • 重度の腎臓または肝臓疾患
  • 心筋症または持続性不整脈（永続性発作性心房細動またはその他の持続性上室性律動異常）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブピバカイン注射
このグループには、20G針を使用し、蝶口蓋神経節への両側に2mLの液体(合計4mL)からなる0.5%ブピバカインと1:200,000エピネフリンの両側注射を受ける。
薬：ブピバカイン-エピネフリン 0.5%-1:200,000 注射液
1:200,000 エピネフリン溶液を含む 0.5% ブピバカインの両側 2mL 注射 (合計 4mL)、20G 針、滅菌蝶口蓋神経節。神経ブロック
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
このグループには、20G針を使用し、両側に2mLの液体(合計4mL)を含む0.9%生理食塩水を蝶形口蓋神経節に両側注射する。
薬：プラセボ
両側 2mL 注射 (合計 4mL) 0.9% 生理食塩水、20G 針、滅菌、蝶形口蓋神経節。神経ブロック
偽コンパレータ：偽 - 注射なし
この腕に無作為化された参加者は、追加の研究注射を受けず、内視鏡下脳管手術を受けている患者に対して現在の標準手順を受けます。
薬：偽のコンパレータ
参加者は追加の研究注射を受けません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みのスコア
時間枠：学習完了まで、約1年間
術後 6、12、24 時間目に視覚的アナログスケール (0 ～ 10 のスケール) で測定した疼痛スコア
学習完了まで、約1年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の出血
時間枠：学習完了まで、約1年間
最初の 24 時間の術後出血量 (mL)
学習完了まで、約1年間
術後の合併症
時間枠：学習完了まで、約1年間
最初の24時間以内に術後の吐き気/嘔吐、頭痛、喉の痛み、嚥下困難の有無を記録する
学習完了まで、約1年間
鎮痛剤の必要性
時間枠：学習完了まで、約1年間
最初の 24 時間または退院時のいずれか早い方に患者に投与される鎮痛薬のリストと投与量
学習完了まで、約1年間
滞在日数
時間枠：学習完了まで、約1年間
入院期間（時間）
学習完了まで、約1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hamilton Health Sciences Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. Kesava Reddy, MD、Hamilton Health Sciences Corporatin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

患者データは匿名化され、他の研究者が利用できるようになる前に全体として分析されます。

匿名化されたIPDは、有害事象の発生状況や状況調査結果等に基づき、必要に応じて他の研究者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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