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術後の疼痛管理のための蝶口蓋神経節ブロック (SPGB)

2024年4月2日 更新者:Hamilton Health Sciences Corporation

内視鏡下下垂体腺腫切除術を受けた患者の術後疼痛に対するブピバカインによる蝶口蓋神経節ブロックの効果

低侵襲下垂体手術中に追加の神経ブロックを使用して、手術後の疼痛管理を改善する利点を評価する。 手術中に薬剤(ブピバカイン)またはプラセボ(生理食塩水)が注射され、患者は手術後最初の 24 時間の複数の時点で痛みのレベルについて質問されます。 目的は、患者の転帰を改善し、手術後の鎮痛剤の必要性を減らすことです。

調査の概要

詳細な説明

術後早期経過の質をさらに改善するために、研究者らは、低侵襲(MIS)内視鏡手術後の術後回復強化(ERAS)プロトコルとの関連で、疼痛管理に蝶口蓋神経節(SPG)ブロック(SPGB)を使用することを提案しています。経蝶形骨下垂体手術。 SPG は鼻粘膜への主要な感覚神経支配であり、いくつかの研究で副鼻腔手術後の SPGB の鎮痛効果が示されており、内視鏡副鼻腔手術に対して肯定的な結果が示されています。 ただし、下垂体手術における SPGB の使用に関する研究は限られています。

このランダム化プラセボ対照試験で、研究者らは、MIS下垂体手術後の疼痛管理における集学的全身麻酔に加えてブピバカインを併用したSPGBの利点を評価することを目的としている。 この試験の結果は、SPGB の潜在的な利点と下垂体手術における SPGB の最適な使用についての貴重な洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ms. Jessy Moore, MSc
  • 電話番号:289-686-8827
  • メールmoorej@hhsc.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Dr. Kesava Reddy, MD
  • 電話番号:905-521-2100
  • メールreddy@hhsc.ca

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト:
          • Ms. Jessy Moore, MSc
          • 電話番号:289-686-8827
          • メールmoorej@hhsc.ca
        • コンタクト:
          • Dr. Kesava Reddy, MD
          • 電話番号:905-521-2100
          • メールreddy@hhsc.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • 鼻腔内下垂体腺腫切除術を受けています

除外基準:

  • 抗うつ薬(セロトニン再取り込み阻害薬)、ベンゾジアゼピン、ガバペンチン、またはオピオイド薬を必要とする既存の慢性疼痛症状のある患者
  • 使用した薬剤に対する既知のアレルギーなど、SPGBのパフォーマンスに対する禁忌
  • 慢性的なアルコール乱用
  • 制御されていない全身性動脈高血圧症
  • 重度の腎臓または肝臓疾患
  • 心筋症または持続性不整脈(永続性発作性心房細動またはその他の持続性上室性律動異常)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブピバカイン注射
このグループには、20G針を使用し、蝶口蓋神経節への両側に2mLの液体(合計4mL)からなる0.5%ブピバカインと1:200,000エピネフリンの両側注射を受ける。
1:200,000 エピネフリン溶液を含む 0.5% ブピバカインの両側 2mL 注射 (合計 4mL)、20G 針、滅菌蝶口蓋神経節。神経ブロック
プラセボコンパレーター:プラセボ対照
このグループには、20G針を使用し、両側に2mLの液体(合計4mL)を含む0.9%生理食塩水を蝶形口蓋神経節に両側注射する。
両側 2mL 注射 (合計 4mL) 0.9% 生理食塩水、20G 針、滅菌、蝶形口蓋神経節。神経ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みのスコア
時間枠:学習完了まで、約1年間
術後 6、12、24 時間目に視覚的アナログスケール (0 ~ 10 のスケール) で測定した疼痛スコア
学習完了まで、約1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の出血
時間枠:学習完了まで、約1年間
最初の 24 時間の術後出血量 (mL)
学習完了まで、約1年間
術後の合併症
時間枠:学習完了まで、約1年間
最初の24時間以内に術後の吐き気/嘔吐、頭痛、喉の痛み、嚥下困難の有無を記録する
学習完了まで、約1年間
鎮痛剤の必要性
時間枠:学習完了まで、約1年間
最初の 24 時間または退院時のいずれか早い方に患者に投与される鎮痛薬のリストと投与量
学習完了まで、約1年間
滞在日数
時間枠:学習完了まで、約1年間
入院期間(時間)
学習完了まで、約1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr. Kesava Reddy, MD、Hamilton Health Sciences Corporatin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

患者データは匿名化され、他の研究者が利用できるようになる前に全体として分析されます。

匿名化されたIPDは、有害事象の発生状況や状況調査結果等に基づき、必要に応じて他の研究者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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