このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PCR/MPR を用いた口腔扁平上皮癌に対する術後放射線療法の段階的緩和。

2024年5月18日 更新者：Zhuofei Bi、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

免疫療法と併用した術前化学療法を受け、術後にpCRおよびMPRを達成した口腔がん患者における連続多分割加速放射線療法(CHART)の第II相臨床研究。

局所進行性口腔扁平上皮癌（OSCC）の予後は不良であり、現在の治療パラダイムではまだ解決すべき問題が多くあります。 術前化学療法と免疫療法を併用すると、局所進行性 OSCC 患者の pCR 率と MPR 率を大幅に改善できます。 術前補助療法および手術後に pCR および MPR を達成した患者に対して、術後の段階的緩和放射線療法を実施するかどうかについては、依然として激しく議論されています。 術前補助療法は、放射線感受性を予測する理想的な方法です。 理論的には、術前補助療法は微視的な病変を除去することができ、それによって照射の線量と量を減らすことができます。

連続多分割加速放射線療法 (CHART、多分割放射線療法に基づいており、毎日または毎週の治療回数を増やし、総治療期間を短縮しますが、総線量は減少します) は、より短期間で腫瘍組織に高線量の放射線を照射することです。加速された再増殖を克服し、腫瘍細胞の致死未満の損傷の修復を阻害します。 腫瘍の局所制御率を改善し、正常組織の急性損傷を制御し、許容可能な後期治療関連合併症を発生させるのに有益です。 具体的なプロトコールは以下の通りであった：高リスクCTV領域（CTV1）、合計45Gy、分割線量1.5Gy、1日2回、生物学的等価線量（BED）51.75Gy。低リスクCTV領域(CTV2)、合計39Gy、分割線量1.3Gy、1日2回、BED 44.07Gy。 合計 30 回の放射線療法を週 10 回、3 週間実施しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. AJCC病期分類システムの第8版によると、未治療で組織学的に確認された口腔癌で、病期分類がT2-4N0M0またはT1-4N1-3M0、II-IVBである。
  2. 外科標本の病理学的評価は、pCR (病理学的完全応答、生存腫瘍細胞なし) または MPR (重大な病理学的応答、残存生存腫瘍細胞 ≤ 10%) でした。
  3. 切除断端は陰性。
  4. 節外伸展はありません。
  5. 18歳以上80歳以下。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  7. 平均余命は6か月以上。
  8. 出産可能年齢の女性は、治療中およびその後 3 か月間、避妊法 (子宮内避妊具、経口避妊薬、コンドームなど) を使用することに同意する必要があります。
  9. 術前補助療法の計画は臨床医が決定できます。
  10. 被験者は自発的に研究に参加し、適切に遵守してインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -過去5年以内または登録時における他の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌、ならびに甲状腺乳頭腫は除く。
  3. 術前補助療法または根治手術は完了していません。
  4. 術後放射線療法前に再発または遠隔転移が発生した。
  5. 放射線療法、化学療法、免疫療法、標的療法には禁忌があります。
  6. 制御されていない心臓の臨床症状または疾患。
  7. 重篤な感染症。
  8. HIV陽性状態またはその他の後天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植および骨髄移植の病歴。
  9. 病歴またはCT検査によって活動性結核感染症が発見された患者、または登録前1年以内に活動性結核感染症歴がある患者、または1年以前に活動性結核感染症歴があり正式な治療を受けていない患者。
  10. 活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 2,000 IU/mLまたは10,000コピー/mL）またはC型肝炎（HCV抗体検査陽性および検出下限を超えるHCV RNA）。
  11. 向精神薬乱用、アルコール依存症および薬物使用の既知の病歴。
  12. 研究者によって判断されたため、含めるには適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：持続多分割加速放射線治療(CHART)
放射線：持続的、多分割、加速放射線療法(チャート)
高リスクCTV領域（CTV1）、合計45Gy、分割線量1.5Gy、1日2回、生物学的等価線量（BED）51.75Gy。低リスクCTV領域(CTV2)、合計39Gy、分割線量1.3Gy、1日2回、BED 44.07Gy。 合計 30 回の放射線療法を週 10 回、3 週間実施しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間のPFS
時間枠：2年
PFS は、治療の開始から何らかの原因による再発または死亡までの時間です。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間のOS
時間枠：2年
OSは、治療の開始から死亡までの時間間隔として定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SYSKY-2024-238-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理