PCR/MPR を用いた口腔扁平上皮癌に対する術後放射線療法の段階的緩和。
免疫療法と併用した術前化学療法を受け、術後にpCRおよびMPRを達成した口腔がん患者における連続多分割加速放射線療法(CHART)の第II相臨床研究。
局所進行性口腔扁平上皮癌（OSCC）の予後は不良であり、現在の治療パラダイムではまだ解決すべき問題が多くあります。 術前化学療法と免疫療法を併用すると、局所進行性 OSCC 患者の pCR 率と MPR 率を大幅に改善できます。 術前補助療法および手術後に pCR および MPR を達成した患者に対して、術後の段階的緩和放射線療法を実施するかどうかについては、依然として激しく議論されています。 術前補助療法は、放射線感受性を予測する理想的な方法です。 理論的には、術前補助療法は微視的な病変を除去することができ、それによって照射の線量と量を減らすことができます。
連続多分割加速放射線療法 (CHART、多分割放射線療法に基づいており、毎日または毎週の治療回数を増やし、総治療期間を短縮しますが、総線量は減少します) は、より短期間で腫瘍組織に高線量の放射線を照射することです。加速された再増殖を克服し、腫瘍細胞の致死未満の損傷の修復を阻害します。 腫瘍の局所制御率を改善し、正常組織の急性損傷を制御し、許容可能な後期治療関連合併症を発生させるのに有益です。 具体的なプロトコールは以下の通りであった：高リスクCTV領域（CTV1）、合計45Gy、分割線量1.5Gy、1日2回、生物学的等価線量（BED）51.75Gy。低リスクCTV領域(CTV2)、合計39Gy、分割線量1.3Gy、1日2回、BED 44.07Gy。 合計 30 回の放射線療法を週 10 回、3 週間実施しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bi Zhuofei, Dr.
- 電話番号：13632301621
- メール：bizhf@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Jialing Wu
- メール：wujling7@mail3.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- AJCC病期分類システムの第8版によると、未治療で組織学的に確認された口腔癌で、病期分類がT2-4N0M0またはT1-4N1-3M0、II-IVBである。
- 外科標本の病理学的評価は、pCR (病理学的完全応答、生存腫瘍細胞なし) または MPR (重大な病理学的応答、残存生存腫瘍細胞 ≤ 10%) でした。
- 切除断端は陰性。
- 節外伸展はありません。
- 18歳以上80歳以下。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 平均余命は6か月以上。
- 出産可能年齢の女性は、治療中およびその後 3 か月間、避妊法 (子宮内避妊具、経口避妊薬、コンドームなど) を使用することに同意する必要があります。
- 術前補助療法の計画は臨床医が決定できます。
- 被験者は自発的に研究に参加し、適切に遵守してインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -過去5年以内または登録時における他の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌、ならびに甲状腺乳頭腫は除く。
- 術前補助療法または根治手術は完了していません。
- 術後放射線療法前に再発または遠隔転移が発生した。
- 放射線療法、化学療法、免疫療法、標的療法には禁忌があります。
- 制御されていない心臓の臨床症状または疾患。
- 重篤な感染症。
- HIV陽性状態またはその他の後天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植および骨髄移植の病歴。
- 病歴またはCT検査によって活動性結核感染症が発見された患者、または登録前1年以内に活動性結核感染症歴がある患者、または1年以前に活動性結核感染症歴があり正式な治療を受けていない患者。
- 活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 2,000 IU/mLまたは10,000コピー/mL）またはC型肝炎（HCV抗体検査陽性および検出下限を超えるHCV RNA）。
- 向精神薬乱用、アルコール依存症および薬物使用の既知の病歴。
- 研究者によって判断されたため、含めるには適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続多分割加速放射線治療(CHART)
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高リスクCTV領域（CTV1）、合計45Gy、分割線量1.5Gy、1日2回、生物学的等価線量（BED）51.75Gy。低リスクCTV領域(CTV2)、合計39Gy、分割線量1.3Gy、1日2回、BED 44.07Gy。
合計 30 回の放射線療法を週 10 回、3 週間実施しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間のPFS
時間枠：2年
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PFS は、治療の開始から何らかの原因による再発または死亡までの時間です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間のOS
時間枠：2年
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OSは、治療の開始から死亡までの時間間隔として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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