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細胞内マグネシウムと心不全

2024年4月2日 更新者：University of Oxford

筋細胞内マグネシウム増強の探求：駆出率が保存された心不全患者における心筋および骨格筋の代謝への影響

マグネシウムレベルの低下は、HFpEFとして知られる心臓病を患っている人に驚くほど一般的です。この病気では、心臓のポンプ機能は良好ですが、硬すぎて血液を適切に満たすことができません。 定期的な血液検査ではマグネシウム濃度をチェックできますが、エネルギーや全体的な機能に不可欠な心臓や筋肉細胞内に実際にどれだけのマグネシウムが存在するかはわかりません。 私たちの研究は、これらの細胞内のマグネシウムを直接観察し、体のエネルギー生成と利用におけるマグネシウムの役割を理解することで、より明確な状況を把握することを目的としています。 また、マグネシウムレベルが症状や体の糖分の処理にどのような影響を与えるかにも興味があります。 私たちは、心臓磁気共鳴画像法 (MRI) やその他の心臓および筋肉の機能検査などの高度な医療画像技術を、安静時および心臓が懸命に働いているときに使用して、これらの質問に答えています。 マグネシウムのサプリメントを投与する前後の細胞内のマグネシウムレベルを比較して、これが心臓や筋肉の働きに違いをもたらすかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低マグネシウム血症は、駆出率保存型心不全（HFpEF）を患う患者や、肥満や糖尿病などの素因となる危険因子を持つ患者の間で蔓延しています。 低マグネシウム血症と HFpEF の病態生理学的プロセスとの間の複雑な関係は、まだ完全には解明されていません。 しかし、その顕著な有病率は、この病気の発症と進行に重要な役割を果たしていることを示唆しています。 血清マグネシウム (S-Mg) は Mg 状態の評価に一般的に使用されますが、この必須イオンが有益な効果を発揮する真の細胞内 Mg 濃度 ([Mg2+]i) を正確に反映していません。 したがって、以前の文献には、HFpEF における [Mg2+]i の徹底的な評価、特に Mg が豊富な生理機能の潜在的な影響が不足しています。

研究仮説は、[Mg2+]i が HFpEF 患者の心筋および骨格筋 (SM) のエネルギーとパフォーマンスに関連しているというものです。 この研究は、心臓とSM、症状、インスリン感受性における[Mg2+]iの役割を機能的および細胞レベルで調査することを目的としています。 HFpEF集団を健康な対照と比較する。

磁気共鳴分光法 (MRS) におけるα-リン酸塩共鳴とβ-リン酸塩共鳴の共鳴周波数の化学シフトの違いを利用して、[Mg2+]i を測定し、S-Mg と比較します。 心臓バイオマーカー、電解質、および HFpEF 危険因子のマーカー (脂質プロファイル、HbA1C、TSH など) の血液サンプルが採取され、ふくらはぎレッグレイズが行われます。 心臓磁気共鳴画像法（CMR）、MRS、心エコー検査など、安静時およびストレス時の高度な画像技術が実行されます。 MRS 測定には、細胞エネルギー (クレアチンリン酸 [PCr]/ATP)、心筋 ATP 送達速度 (CK フラックスおよび KfCK)、および骨格筋エネルギー (PCr 回復タウ) が含まれます。 Mg 増加後の 2 つの時点 (即時および遅延 [7 ～ 15 日]) で調査が繰り返されます。

この研究は、HFpEF 集団の [Mg2+]i を健康な対照と比較して定量化し、そのレベルを S-Mg と並べて、HFpEF の病態生理学、機能的および細胞的パフォーマンス、および症状発現におけるその重要性を調べることを目的としています。 この研究は、2年間にわたってHFpEF患者45人、健康対照者20人、年齢と性別が一致した20人を募集することを目的としている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究研究者は、研究センターで実施される他の倫理的に承認された研究に参加し、他の研究に参加するために連絡するために連絡先の詳細が保持されることに同意した人々に連絡します。

外来心不全クリニックに通う患者は、日常の臨床治療チームによって特定されます。 日常診療の一環として臨床心臓画像検査に参加し、研究に喜んで参加する旨を同意書に記載した患者は、日常診療チームによって特定されます。

説明

一般的な包含基準

  • 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
  • 参加者は18歳以上です。

6.2.2 HFpEF 治療群の参加者に対する追加の参加基準

  • HFpEFの臨床診断
  • HFA-PEFF スコア ≥ 5

6.2.3 健康で適合した対照群の参加者に対する追加の選択基準

  • HFA-PEFF < 3
  • 心不全の診断は知られていない

6.3 除外基準

  • 参加者がインフォームドコンセントを与える意思がない、または与えることができない
  • 研究者の意見によると、研究中に安全性または信頼性に関する懸念を引き起こす可能性がある、研究者が患者と効果的にコミュニケーションすることを妨げる可能性があるコミュニケーションの障害。
  • 研究者が参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究結果の信頼性を低下させる可能性があると判断したその他の症状
  • 手順がこの研究の結果に影響を与える他の研究プロジェクトへの関与。
  • NYHAクラスIVの症状のある人
  • 既知の虚血性心疾患、ICD、または in situ CRT。
  • 経口マグネシウム補給を受けている人
  • インスリン依存性糖尿病
  • 磁気共鳴画像法（MRI）に対する標準的な禁忌、（金属製のクリップまたは金属製の異物、金属片を含む目の損傷の経験、破片による損傷の経験、磁場の影響を受けるその他の金属または電子インプラント、重度の閉所恐怖症の病歴、病歴）慢性腎臓病、卵、または大豆アレルギーの場合）
  • 心臓移植患者
  • 浸潤性または蓄積性疾患による心筋症、筋ジストロフィー、または可逆的な原因​​による肥大型心筋症
  • 中等度以上の心臓弁膜症
  • 静脈内利尿薬、強心薬、血管拡張薬の投与、またはスクリーニング後6週間以内の入院を必要とする急性心不全
  • BMI > 40kg/m2 (MRS 感度のため)。
  • 妊娠（マグネシウム注入による）。
  • 慢性腎臓病ステージ 4/5 (造影剤注射による)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
駆出率が保存された心不全患者（HFpEF）
  • HFpEFの臨床診断
  • HFA-PEFF スコア ≥ 5
他の：マグネシウムサプリメント
マグネシウムの静脈内補給（10mmol）。
健全なコントロール
  • HFA-PEFF < 3
  • 心不全の診断は知られていない
他の：マグネシウムサプリメント
マグネシウムの静脈内補給（10mmol）。
一致したコントロール
  • HFA-PEFF < 3
  • 心不全の診断は知られていない
  • HFpEFコホートと年齢と性別が一致した個人
他の：マグネシウムサプリメント
マグネシウムの静脈内補給（10mmol）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時およびストレス時の心筋/骨格筋の代謝とエネルギー。
時間枠：7～15日
安静時およびストレス時の心筋代謝（PCr/ATP、CKフラックスおよびKfCK、PDHフラックス）および骨格筋代謝（PCr回復タウ）を測定します。 3つの時点（Mg注入前、Mg注入直後およびMg注入後遅延（7〜15日））での測定値。HFpEF集団と健康な対照および対応する対照を比較。
7～15日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清と細胞内マグネシウム濃度の関係
時間枠：7～15日
全ての時点（Mg注入前およびMg注入後（直後および7～15日後））におけるMRSを使用した血清マグネシウムと細胞内マグネシウム濃度の比較。
7～15日
心機能
時間枠：7～15日
3つの時点（Mg注入前、Mg注入直後およびMg注入後遅延（7～15日））における安静時および運動時の収縮期機能（心エコー検査）を比較し、[Mg2+]が心臓とより強い相関があるかどうかを評価する血清Mg2+よりも機能します。
7～15日
骨格筋のパフォーマンス
時間枠：7～15日
3 つの時点 (Mg 注入前、Mg 注入直後、および Mg 注入後の遅延 (7 ～ 15 日)) での子牛の育てのテストを比較し、[Mg2+] が血清 Mg2+ よりもテストの成績と強い相関関係があるかどうかを評価します。
7～15日
症状
時間枠：7～15日
Mg2+注入が知覚された運動耐容能（NYHAクラスおよび症状アンケート）に影響を与えるかどうかを2つの時点（Mg注入前およびMg注入後7〜15日）で評価する。
7～15日
インスリン感受性
時間枠：7～15日

Mg2+ 注入が HOMA-IR スコアに影響を与えるかどうかを評価するため (空腹時血清グルコースおよびインスリン レベルに基づく)。

Mg2+ 注入が HOMA-IR スコアに影響を与えるかどうかを評価するため (空腹時血清グルコースおよびインスリン レベルに基づく)。

Mg2+ 注入が HOMA-IR スコアに影響を与えるかどうかを評価するため (空腹時血清グルコースおよびインスリン レベルに基づく)。

Mg2+注入がHOMA-IRスコア（空腹時血清グルコースおよびインスリンレベルに基づく）に影響を与えるかどうかを評価するため、2つの時点（Mg注入前およびMg注入後7〜15日）を比較します。
7～15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
British Heart Foundation
Oxford University Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 331039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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