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マイクロパルス経強膜レーザー治療と眼表面への短期的な影響

2024年4月2日 更新者：Walid Zbiba、University Tunis El Manar
MicroPulse 経強膜レーザー療法 (TLT) は、原発性または続発性緑内障のいずれにおいても合併症を最小限に抑えながら眼圧を下げるのに効果的であることが証明されています。 しかし、人間の眼の表面に対するその影響はまだ解明されていません。 この研究は、眼表面に対する MicroPulse TLT の臨床的および組織病理学的効果を調べることで、このギャップを埋めることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き研究は、チュニジアのナブールにあるモハメド・タヘル・マームーリ大学病院で実施され、眼表面に対するMicroPulse経強膜レーザー療法（TLT）の臨床的および病理組織学的短期効果を調査するものです。 この研究には、15人の成人患者からの16の眼が含まれます。 参加者はMicroPulse TLTを受け、続いて炎症と線維症の分析のために結膜生検を受けました。 参加者はまた、眼科検査の恩恵を受け、MicroPulse TLT の前後で眼表面疾患指数 (OSDI) のアンケートに回答しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
      • Nabeul、チュニジア、8000
        • Mohamed Taher Maamouri Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 最大限の薬物治療を受けているにもかかわらず制御されていない開放隅角緑内障
  • 治療アドヒアランスが低い
  • 局所治療に対する局所的または全体的な不耐性。

除外基準:

  • 結膜に影響を与える可能性のある眼科疾患または一般疾患（結膜、眼球損傷、以前の眼科手術など）
  • 同じ目に適用された以前の経強膜レーザー治療
  • 閉塞隅角緑内障
  • 活動性の眼炎症
  • 機能していない目（光の知覚の欠如）
  • 強膜の薄化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MP-TLT + 結膜生検
参加者はMicroPulse経強膜レーザー治療を受け、続いて炎症と線維症を分析するために結膜生検を受けました。
手順：マイクロパルス経強膜レーザー治療後の結膜生検

MicroPulse TLT の間、すべての患者は完全な麻酔を達成するために 5 ～ 10 ml のリドカイン (キシロカイン 5mg/ml ®) の注射による眼周囲麻酔を受けました。

研究者らは、MicroPulse® モードで 810 nm Cyclo G6® レーザーを使用し (Iridex Corporation、カリフォルニア州マウンテンビュー、米国)、第 2 世代 MicroPulse P3® プローブ (Iridex Corporation、カリフォルニア州マウンテンビュー) を使用してレーザーエネルギーを目に照射しました。 、アメリカ）。 レーザーは、2500 mW の出力と 31.3% の MicroPulse デューティ サイクルを生成するように校正されました。 プローブのフットプレート（ウサギの耳）の湾曲した端は、角膜強膜輪部から 0.5 ～ 1 mm 離れた位置に配置され、眼球に対して垂直な方向を維持しました。

レーザー治療後、レーザー治療領域を避けて、2 * 2 mm の即時結膜生検を実施しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結膜の炎症または線維症
時間枠：1ヶ月

結膜の組織学的変化を 0 から 3 のスケールで表したもので、次のように解釈されます。

  • グレード 0: 2 つのサンプル間に差なし
  • グレード 1: 炎症/線維症の増加 < 33%
  • グレード 2: 炎症/線維症の 33% から 66% への増加
  • グレード 3: 炎症/線維症の増加 > 66%
1ヶ月
眼圧
時間枠：6ヵ月
眼圧の変化
6ヵ月
眼表面疾患指数スコア
時間枠：6ヵ月

このスコアは計算され、次の解釈に従って 0 から 100 の範囲になります。

  • 0 ～ 12 = 通常
  • 13 ～ 22 = 軽度の眼表面疾患
  • 23 ～ 32 = 中等度の眼表面疾患
  • 33 ～ 100 = 重度の眼表面疾患
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Tunis El Manar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 02052023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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