マイクロパルス経強膜レーザー治療と眼表面への短期的な影響
2024年4月2日 更新者：Walid Zbiba、University Tunis El Manar
MicroPulse 経強膜レーザー療法 (TLT) は、原発性または続発性緑内障のいずれにおいても合併症を最小限に抑えながら眼圧を下げるのに効果的であることが証明されています。
しかし、人間の眼の表面に対するその影響はまだ解明されていません。
この研究は、眼表面に対する MicroPulse TLT の臨床的および組織病理学的効果を調べることで、このギャップを埋めることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究は、チュニジアのナブールにあるモハメド・タヘル・マームーリ大学病院で実施され、眼表面に対するMicroPulse経強膜レーザー療法（TLT）の臨床的および病理組織学的短期効果を調査するものです。
この研究には、15人の成人患者からの16の眼が含まれます。
参加者はMicroPulse TLTを受け、続いて炎症と線維症の分析のために結膜生検を受けました。
参加者はまた、眼科検査の恩恵を受け、MicroPulse TLT の前後で眼表面疾患指数 (OSDI) のアンケートに回答しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nabeul、チュニジア、8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 最大限の薬物治療を受けているにもかかわらず制御されていない開放隅角緑内障
- 治療アドヒアランスが低い
- 局所治療に対する局所的または全体的な不耐性。
除外基準:
- 結膜に影響を与える可能性のある眼科疾患または一般疾患（結膜、眼球損傷、以前の眼科手術など）
- 同じ目に適用された以前の経強膜レーザー治療
- 閉塞隅角緑内障
- 活動性の眼炎症
- 機能していない目（光の知覚の欠如）
- 強膜の薄化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MP-TLT + 結膜生検
参加者はMicroPulse経強膜レーザー治療を受け、続いて炎症と線維症を分析するために結膜生検を受けました。
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MicroPulse TLT の間、すべての患者は完全な麻酔を達成するために 5 ～ 10 ml のリドカイン (キシロカイン 5mg/ml ®) の注射による眼周囲麻酔を受けました。 研究者らは、MicroPulse® モードで 810 nm Cyclo G6® レーザーを使用し (Iridex Corporation、カリフォルニア州マウンテンビュー、米国)、第 2 世代 MicroPulse P3® プローブ (Iridex Corporation、カリフォルニア州マウンテンビュー) を使用してレーザーエネルギーを目に照射しました。 、アメリカ）。 レーザーは、2500 mW の出力と 31.3% の MicroPulse デューティ サイクルを生成するように校正されました。 プローブのフットプレート（ウサギの耳）の湾曲した端は、角膜強膜輪部から 0.5 ～ 1 mm 離れた位置に配置され、眼球に対して垂直な方向を維持しました。 レーザー治療後、レーザー治療領域を避けて、2 * 2 mm の即時結膜生検を実施しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結膜の炎症または線維症
時間枠：1ヶ月
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結膜の組織学的変化を 0 から 3 のスケールで表したもので、次のように解釈されます。
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1ヶ月
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眼圧
時間枠：6ヵ月
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眼圧の変化
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6ヵ月
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眼表面疾患指数スコア
時間枠：6ヵ月
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このスコアは計算され、次の解釈に従って 0 から 100 の範囲になります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月3日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。