妊孕性を必要とする男性の精子の質を伴う肥満

背景: 肥満は男性不妊症の危険因子であることが十分に確立されていますが、この関連性の根底にあるメカニズムは依然として不完全に理解されています。 最近の証拠は、脂肪組織の分布、特に陰部脂肪の蓄積が、全体的な体格指数 (BMI) を超えて男性の生殖の健康に明確な影響を与える可能性があることを示唆しています。 この横断研究は、さまざまな肥満タイプが精子の質に及ぼす影響の違いを解明し、男性不妊症の介入と治療の潜在的な経路に光を当てることを目的としています。

目的: この研究の主な目的は、3 つの異なるグループ間で精子の品質パラメーターを比較することです。BMI が正常な個人、精巣周囲の陰部脂肪の沈着のない肥満の個人、および陰部の脂肪の沈着がある肥満の個人です。

研究デザイン: この研究では、[募集設定を挿入] から参加者を募集するために横断的なデザインが採用されます。 参加者は、BMI と陰部脂肪沈着の有無に基づいて 3 つのグループに分類されます。 数、運動性、形態などの精子の品質パラメーターは、精液分析を通じて評価されます。 さらに、生殖に関する健康に関連するホルモンプロファイルも評価されます。

参加基準: 正常体重および肥満の指定範囲内の BMI を持ち、生殖能力を必要とする男性は参加資格があります。 参加者は登録前にインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準：停留精巣や原発性精巣不全など、生殖能力に影響を与える既知の病状を持つ個人は研究から除外されます。 現在不妊症の治療を受けている参加者、または精子の質に影響を与えることが知られている要因（化学療法、放射線療法など）に最近曝露された経歴のある参加者も除外されます。

結果の測定: 主な結果の測定は、3 つの研究グループ間の精子の品質パラメータ (数、運動性、形態) の比較となります。 副次的評価項目には、テストステロン、卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH) のレベルなど、生殖に関する健康に関連するホルモン プロファイルの評価が含まれます。

サンプルサイズ: 横断研究では、少なくとも 2000 人以上の参加者を対象として、可能な限り大規模なサンプルを確保します。

統計分析: 記述統計は、人口統計上の特徴と関心のある結果の尺度を要約するために使用されます。 グループ比較は、データの分布に応じて、適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック統計検定を使用して実行されます。 多変量回帰分析を使用して、潜在的な交絡変数を調整することができます。

倫理的考慮事項: この研究は、ヘルシンキ宣言の原則および現地の規制要件に従って実施されます。 研究開始前に治験審査委員会（IRB）の承認が得られます。 すべての参加者からインフォームドコンセントが得られ、研究全体を通じて機密性とプライバシーを確​​保するための措置が講じられます。

データの収集と管理: データは標準化されたフォームを使用して収集され、安全な電子データベースに入力されます。 参加者の識別情報は機密性を保護するために匿名化されます。 正確性と完全性を確保するために、データ品質チェックが定期的に実行されます。

学習期間: 予想される学習期間は 12 か月です。 募集は治験審査委員会の承認後に開始され、データ収集は2024-6年までに完了する予定です。

資金：なし。

主任捜査官: ユウ・シャオウェイ

研究識別子: 24K038-001