妊孕性を必要とする男性の精子の質を伴う肥満
さまざまなタイプの肥満が精子の品質に及ぼす影響: 横断的研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 肥満は男性不妊症の危険因子であることが十分に確立されていますが、この関連性の根底にあるメカニズムは依然として不完全に理解されています。 最近の証拠は、脂肪組織の分布、特に陰部脂肪の蓄積が、全体的な体格指数 (BMI) を超えて男性の生殖の健康に明確な影響を与える可能性があることを示唆しています。 この横断研究は、さまざまな肥満タイプが精子の質に及ぼす影響の違いを解明し、男性不妊症の介入と治療の潜在的な経路に光を当てることを目的としています。
目的: この研究の主な目的は、3 つの異なるグループ間で精子の品質パラメーターを比較することです。BMI が正常な個人、精巣周囲の陰部脂肪の沈着のない肥満の個人、および陰部の脂肪の沈着がある肥満の個人です。
研究デザイン: この研究では、[募集設定を挿入] から参加者を募集するために横断的なデザインが採用されます。 参加者は、BMI と陰部脂肪沈着の有無に基づいて 3 つのグループに分類されます。 数、運動性、形態などの精子の品質パラメーターは、精液分析を通じて評価されます。 さらに、生殖に関する健康に関連するホルモンプロファイルも評価されます。
参加基準: 正常体重および肥満の指定範囲内の BMI を持ち、生殖能力を必要とする男性は参加資格があります。 参加者は登録前にインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準：停留精巣や原発性精巣不全など、生殖能力に影響を与える既知の病状を持つ個人は研究から除外されます。 現在不妊症の治療を受けている参加者、または精子の質に影響を与えることが知られている要因（化学療法、放射線療法など）に最近曝露された経歴のある参加者も除外されます。
結果の測定: 主な結果の測定は、3 つの研究グループ間の精子の品質パラメータ (数、運動性、形態) の比較となります。 副次的評価項目には、テストステロン、卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH) のレベルなど、生殖に関する健康に関連するホルモン プロファイルの評価が含まれます。
サンプルサイズ: 横断研究では、少なくとも 2000 人以上の参加者を対象として、可能な限り大規模なサンプルを確保します。
統計分析: 記述統計は、人口統計上の特徴と関心のある結果の尺度を要約するために使用されます。 グループ比較は、データの分布に応じて、適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック統計検定を使用して実行されます。 多変量回帰分析を使用して、潜在的な交絡変数を調整することができます。
倫理的考慮事項: この研究は、ヘルシンキ宣言の原則および現地の規制要件に従って実施されます。 研究開始前に治験審査委員会（IRB）の承認が得られます。 すべての参加者からインフォームドコンセントが得られ、研究全体を通じて機密性とプライバシーを確保するための措置が講じられます。
データの収集と管理: データは標準化されたフォームを使用して収集され、安全な電子データベースに入力されます。 参加者の識別情報は機密性を保護するために匿名化されます。 正確性と完全性を確保するために、データ品質チェックが定期的に実行されます。
学習期間: 予想される学習期間は 12 か月です。 募集は治験審査委員会の承認後に開始され、データ収集は2024-6年までに完了する予定です。
資金：なし。
主任捜査官: ユウ・シャオウェイ
研究識別子: 24K038-001
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生殖能力を必要とする男性個人
- BMIが標準体重および肥満の規定範囲内であれば参加資格があります。
- 参加者は登録前にインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 停留精巣や原発性精巣不全など、生殖能力に影響を及ぼす既知の病状を患っている人。
- 現在不妊症の治療を受けている参加者、または精子の質に影響を与えることが知られている因子（化学療法、放射線療法など）への最近の曝露歴のある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常BMIグループ
参加者は肥満指数（BMI）が正常範囲内で、肥満に伴う睾丸周囲の脂肪蓄積がない。
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参加者は、BMI と陰部脂肪沈着の有無に基づいて 3 つのグループに分類されます。
数、運動性、形態などの精子の品質パラメーターは、精液分析を通じて評価されます。
さらに、生殖に関する健康に関連するホルモンプロファイルも評価されます。
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陰部脂肪のない肥満グループ
過剰な脂肪蓄積を特徴とする肥満の参加者ですが、睾丸周囲に顕著な脂肪の蓄積はありません。
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参加者は、BMI と陰部脂肪沈着の有無に基づいて 3 つのグループに分類されます。
数、運動性、形態などの精子の品質パラメーターは、精液分析を通じて評価されます。
さらに、生殖に関する健康に関連するホルモンプロファイルも評価されます。
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外陰部脂肪群を伴う肥満
肥満および睾丸周囲の脂肪（陰部脂肪）の顕著な蓄積のある参加者は、精子の品質に対するその具体的な影響の研究に貢献します。
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参加者は、BMI と陰部脂肪沈着の有無に基づいて 3 つのグループに分類されます。
数、運動性、形態などの精子の品質パラメーターは、精液分析を通じて評価されます。
さらに、生殖に関する健康に関連するホルモンプロファイルも評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精巣脂肪に包まれた精巣の発生率と関連危険因子の調査
時間枠：これは横断的な観察研究であり、評価はベースラインで実施されます。
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BMI 分類の基準: 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。参加者は正常BMI（<25）、肥満BMI（≧30）に分類され、精巣周囲の顕著な脂肪蓄積の有無に基づいてさらにサブグループ化されます。 主な結果の測定: 肥満男性における睾丸周囲の顕著な脂肪の蓄積の発生率。ライフスタイル要因（食事、運動）、併存疾患（糖尿病、メタボリックシンドローム）、ホルモンの不均衡、遺伝的素因などの潜在的な危険因子の調査。 |
これは横断的な観察研究であり、評価はベースラインで実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIカテゴリーおよび精巣脂肪に包まれたサブグループにわたる精子の品質の比較
時間枠：これは横断的な観察研究であり、評価はベースラインで実施されます。
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比較基準: 精子の数、運動性、形態、DNA 完全性などの精子の品質パラメータは、標準化された方法を使用して評価されます。 結果の測定: 正常な BMI 参加者、精巣脂肪ラッピングのない肥満参加者、および精巣脂肪ラッピングのある肥満参加者間の精子の質の違い。 |
これは横断的な観察研究であり、評価はベースラインで実施されます。
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BMIカテゴリーおよび精巣脂肪に包まれたサブグループにわたる性ホルモンレベルの比較
時間枠：これは横断的な観察研究であり、評価はベースラインで実施されます。
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評価基準: テストステロン、卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、およびエストラジオール (E2) の血清レベルが測定されます。 結果の測定: 正常な BMI 参加者、精巣脂肪ラッピングのない肥満参加者、および精巣脂肪ラッピングのある肥満参加者間の性ホルモン レベル (テストステロン、FSH、LH、E2) の変動。 |
これは横断的な観察研究であり、評価はベースラインで実施されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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