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急性心筋梗塞に対するMiSaver®幹細胞治療 (MiSaver®)

2024年10月2日 更新者：Honya Medical Inc

最近の急性心筋梗塞に対する点滴静注用同種非HLA一致非関連ドナー幹細胞MiSaver（心筋梗塞セーバー）のレトロスペクティブ第IIa相試験

治療法の進歩にも関わらず、心血管疾患、特に急性心筋梗塞（AMI）は依然として健康上の重大な懸念事項です。 この研究は、幹細胞がAMI後の左心室機能を改善できるという仮説を立てました。 MiSaver (心筋梗塞セーバー) にあらかじめ作製された ABO 血液型一致同種臍帯血幹細胞 (USC) の AMI 患者への静脈内注入の安全性と実現可能性を評価するために、非盲検試験が開始されました。

プライマリエンドポイント:

主要評価項目は、12 か月の観察期間にわたる安全性と有害事象に焦点を当てました。 結果は、治療が忍容性が良好であり、研究製品に起因すると考えられる有害事象がないことを示しました。

二次的な結果:

副次アウトカムでは、ベースラインから治療後 12 か月までの左心室駆出率 (LVEF) の変化を評価しました。 遡及研究では、適格対照を低用量および中用量群と比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心血管疾患、特に急性心筋梗塞（AMI）は、医薬品や介入治療の進歩にもかかわらず、重大な健康上の懸念として残っています。 本明細書において、研究者らは、最近急性心筋梗塞（AMI）に罹患した患者において、幹細胞が左心室機能の転帰を増強する可能性があると仮説を立てた。 この仮説を調査するために、研究者らは、当社の研究製品 MiSaver (心筋梗塞機能セーバー) に組み込まれた ABO 適合同種臍帯血幹細胞 (USC) の静脈内注入の安全性と実現可能性を評価する非盲検の用量漸増試験を開始しました。 、最近のAMI後の患者。 参加者は5人のコホートに登録され、それぞれ低用量または中用量（それぞれ0.5x10^7細胞/kgおよび1.6x10^7細胞/kg）が投与され、AMI発症後2～5日後に点滴が投与された。

(低用量および中用量に関する研究の詳細は、研究NCT04050163を参照してください)

最近の AMI および LVEF < 45% の同様の対象基準を満たす遡及的参加者が研究施設から特定されました。 20人の適格な参加者が対照として選択され、分析のために低用量および中用量のグループと比較されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Chung Shan Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対照群は、研究施設から遡及的にデータを再試行し、最近のAMIと左心室駆出率（LVEF）<45％について同様の包含基準を満たす適格参加者20人で構成され、分析のために低用量および中用量群と比較された。

説明

包含基準:

  • 20歳から80歳までの患者
  • 7日以内にAMIと診断された
  • 心臓の酵素（クレアチンキナーゼ-MBまたはトロポニン）が正常の上限の2倍を超えて上昇している
  • 局所壁運動異常の有無
  • 心エコー検査でLVEF ≤ 45%
  • 血行力学的に安定した
  • 変力性サポートを必要としない
  • 収縮期血圧が1時間未満で80mmHg未満
  • 過去 24 時間で 1 時間未満の安静時心拍数が 100 拍/分を超える
  • 末梢動脈酸素飽和度 ≥97%

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 陽性の偶発的感染症（HIV、肝炎など）
  • -6か月の研究期間中に冠状動脈バイパス手術の必要性、またはさらなる血行再建術が予想される
  • 重度の大動脈弁または僧帽弁の狭窄
  • ベースライン心電図 (ECG) における生命を脅かす不整脈の証拠
  • 息切れのため PCI 検査または治療（ニューヨーク心臓協会 (NYHA) Fc.IV を含む）を受けることができない
  • 悪性腫瘍
  • 造血器異形成
  • その他の重篤な臓器疾患
  • 余命1年未満
  • 推定糸球体濾過率（eGFR）<20の慢性腎臓病および/または腎透析を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
低い
0.5x10^7 細胞/kg という低用量の MiSaver 細胞
薬：ミセイバー

MiSaver バイアルは、サーモスタット制御のミニバスを使用して解凍し、20 ml 注射器に引き込み、生理食塩水で希釈し、用量に達するまで標準操作手順に従って連続的に静脈内注入しました。

幹細胞注入の30～60分前に、患者には抗ヒスタミン薬（ジフェンヒドラミンなど）およびコルチコステロイド（ヒドロコルチゾンなど）が静脈内投与されました。 未使用の溶液はすべて廃棄し、投与される 1 日の総輸液量に合わせて注入溶液の総量を調整しました。
真ん中
MiSaver 細胞の中用量 1.6x10^7 細胞/kg
薬：ミセイバー

MiSaver バイアルは、サーモスタット制御のミニバスを使用して解凍し、20 ml 注射器に引き込み、生理食塩水で希釈し、用量に達するまで標準操作手順に従って連続的に静脈内注入しました。

幹細胞注入の30～60分前に、患者には抗ヒスタミン薬（ジフェンヒドラミンなど）およびコルチコステロイド（ヒドロコルチゾンなど）が静脈内投与されました。 未使用の溶液はすべて廃棄し、投与される 1 日の総輸液量に合わせて注入溶液の総量を調整しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と有害事象のイベント
時間枠：12ヶ月
主要エンドポイントは安全性評価に焦点を当てており、12 か月の観察期間にわたる有害事象 (AE) の数で測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室駆出率（LVEF）改善効果
時間枠：12ヶ月
ベースラインから治療後 12 か月までの左心室駆出率 (LVEF) の変化。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Honya Medical Inc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chung Shan Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MiSaver PIIa

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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