急性心筋梗塞に対するMiSaver®幹細胞治療 (MiSaver®)
最近の急性心筋梗塞に対する点滴静注用同種非HLA一致非関連ドナー幹細胞MiSaver（心筋梗塞セーバー）のレトロスペクティブ第IIa相試験
治療法の進歩にも関わらず、心血管疾患、特に急性心筋梗塞（AMI）は依然として健康上の重大な懸念事項です。 この研究は、幹細胞がAMI後の左心室機能を改善できるという仮説を立てました。 MiSaver (心筋梗塞セーバー) にあらかじめ作製された ABO 血液型一致同種臍帯血幹細胞 (USC) の AMI 患者への静脈内注入の安全性と実現可能性を評価するために、非盲検試験が開始されました。
プライマリエンドポイント:
主要評価項目は、12 か月の観察期間にわたる安全性と有害事象に焦点を当てました。 結果は、治療が忍容性が良好であり、研究製品に起因すると考えられる有害事象がないことを示しました。
二次的な結果:
副次アウトカムでは、ベースラインから治療後 12 か月までの左心室駆出率 (LVEF) の変化を評価しました。 遡及研究では、適格対照を低用量および中用量群と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患、特に急性心筋梗塞（AMI）は、医薬品や介入治療の進歩にもかかわらず、重大な健康上の懸念として残っています。 本明細書において、研究者らは、最近急性心筋梗塞（AMI）に罹患した患者において、幹細胞が左心室機能の転帰を増強する可能性があると仮説を立てた。 この仮説を調査するために、研究者らは、当社の研究製品 MiSaver (心筋梗塞機能セーバー) に組み込まれた ABO 適合同種臍帯血幹細胞 (USC) の静脈内注入の安全性と実現可能性を評価する非盲検の用量漸増試験を開始しました。 、最近のAMI後の患者。 参加者は5人のコホートに登録され、それぞれ低用量または中用量（それぞれ0.5x10^7細胞/kgおよび1.6x10^7細胞/kg）が投与され、AMI発症後2～5日後に点滴が投与された。
(低用量および中用量に関する研究の詳細は、研究NCT04050163を参照してください)
最近の AMI および LVEF < 45% の同様の対象基準を満たす遡及的参加者が研究施設から特定されました。 20人の適格な参加者が対照として選択され、分析のために低用量および中用量のグループと比較されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 20歳から80歳までの患者
- 7日以内にAMIと診断された
- 心臓の酵素（クレアチンキナーゼ-MBまたはトロポニン）が正常の上限の2倍を超えて上昇している
- 局所壁運動異常の有無
- 心エコー検査でLVEF ≤ 45%
- 血行力学的に安定した
- 変力性サポートを必要としない
- 収縮期血圧が1時間未満で80mmHg未満
- 過去 24 時間で 1 時間未満の安静時心拍数が 100 拍/分を超える
- 末梢動脈酸素飽和度 ≥97%
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 陽性の偶発的感染症（HIV、肝炎など）
- -6か月の研究期間中に冠状動脈バイパス手術の必要性、またはさらなる血行再建術が予想される
- 重度の大動脈弁または僧帽弁の狭窄
- ベースライン心電図 (ECG) における生命を脅かす不整脈の証拠
- 息切れのため PCI 検査または治療（ニューヨーク心臓協会 (NYHA) Fc.IV を含む）を受けることができない
- 悪性腫瘍
- 造血器異形成
- その他の重篤な臓器疾患
- 余命1年未満
- 推定糸球体濾過率（eGFR）<20の慢性腎臓病および/または腎透析を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低い
0.5x10^7 細胞/kg という低用量の MiSaver 細胞
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MiSaver バイアルは、サーモスタット制御のミニバスを使用して解凍し、20 ml 注射器に引き込み、生理食塩水で希釈し、用量に達するまで標準操作手順に従って連続的に静脈内注入しました。 幹細胞注入の30～60分前に、患者には抗ヒスタミン薬（ジフェンヒドラミンなど）およびコルチコステロイド（ヒドロコルチゾンなど）が静脈内投与されました。 未使用の溶液はすべて廃棄し、投与される 1 日の総輸液量に合わせて注入溶液の総量を調整しました。 |
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真ん中
MiSaver 細胞の中用量 1.6x10^7 細胞/kg
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MiSaver バイアルは、サーモスタット制御のミニバスを使用して解凍し、20 ml 注射器に引き込み、生理食塩水で希釈し、用量に達するまで標準操作手順に従って連続的に静脈内注入しました。 幹細胞注入の30～60分前に、患者には抗ヒスタミン薬（ジフェンヒドラミンなど）およびコルチコステロイド（ヒドロコルチゾンなど）が静脈内投与されました。 未使用の溶液はすべて廃棄し、投与される 1 日の総輸液量に合わせて注入溶液の総量を調整しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と有害事象のイベント
時間枠：12ヶ月
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主要エンドポイントは安全性評価に焦点を当てており、12 か月の観察期間にわたる有害事象 (AE) の数で測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心室駆出率（LVEF）改善効果
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから治療後 12 か月までの左心室駆出率 (LVEF) の変化。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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