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小児における持続的な術後疼痛の有病率、危険因子、およびその結果を検討した縦断的研究 (POPSICLE)

2025年10月21日 更新者：Telethon Kids Institute

POPSICLE (小児における術後疼痛研究 - 縦断的評価)

この研究の目的は、手術前から手術後 1 年までのさまざまな時点で回答された多数のアンケートを通じて、0 ～ 16 歳の小児における慢性手術後疼痛の有病率、危険因子、およびその影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

POPSICLE 研究は、腹腔鏡下虫垂切除術、陰嚢探索術、腹腔鏡下虫垂切除術、陰嚢探査術などの一般的な小児手術を受けた 0 ～ 16 歳の小児における慢性術後疼痛 (CPSP) の有病率、危険因子、および影響を調査する多施設共同の国際研究研究です。精巣固定術、尿道下裂の修復、および割礼。 CPSP、危険因子、および親子の不安、既存の痛み、周術期の痛みの経験、および急性の術後管理などの慢性疼痛との関連性は、術前から6つの時点で一連の縦断的アンケートを通じて評価されます。 -手術から術後10～12か月まで。 ベースライン測定は術前に完了し、痛みと機能の術後測定は、術後 2 日目、3 ～ 4 週間、3 ～ 4 か月、および 10 ～ 12 か月後に行われます。

慢性的な痛みは子どもたちの生活の質に重大な影響を及ぼし、身体的、精神的、社会的健康や学校教育にも悪影響を及ぼします。 さらに、思春期の慢性疼痛は、健康な子供と比較して、うつ病、不安、無力感、自律性の欠如の割合が高いことと関連しています。 したがって、この研究から得られた証拠に基づいた知識は、小児が慢性的な術後疼痛を発症するリスクを最小限に抑える周術期の実践に役立つでしょう。 これは、慢性疼痛の発症を回避するために潜在的な持続性疼痛を早期に治療するために、高リスクの子供たちをより厳密にフォローするための診療ガイドラインの策定を支援することにより、子供、その家族、医療制度に利益をもたらすでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • まだ募集していません
        • University of California
        • コンタクト：
          • Jocelyn Wong
        • 主任研究者：
          • Jocelyn Wong
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa Brooks Peterson
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • まだ募集していません
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angelica Vargas
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angela Lindbloom
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • まだ募集していません
        • Atrium Health-Wake Forest Baptist
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Templeton
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • まだ募集していません
        • Children's Medical Center (Dallas)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arul Lingappan
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Texas Childrens Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Adler
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fiona Taverner
      • Adelaide、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Women 's and Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Fiona Taverner
        • コンタクト：
      • Tiwi、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Royal Darwin Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edith Waugh
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Townsville University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Priya Sreedharan
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Fiona Stanley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neil Hauser
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • 募集
        • Telethon Kids Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Britta von Ungern-Sternberg, Professor
        • 主任研究者：
          • David Sommerfield, Associate
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • まだ募集していません
        • Hospital for Sick Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Maynes
      • Vancouver、カナダ
        • まだ募集していません
        • British Columbia Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gillian Lauder
  • ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド
        • まだ募集していません
        • Wellington Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan Frei

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、計画的または非選択的な緊急外科手術を受ける0歳から16歳までの子供の親/法的保護者と子供自身です。

説明

包含基準:

患者は、選択的グループ（割礼、尿道下裂、睾丸固定術、腹腔鏡下虫垂切除術）またはグループ緊急（腹腔鏡下虫垂切除術、陰嚢探索）のいずれかの外科的処置を受けている。

除外基準:

親子の英語力が不十分でアンケートを理解できない

正式な診断に基づいて、重大な/重度の発達または認知の遅れがある子供。

長期追跡調査に回答できない家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループ選択
患者は、割礼、尿道下裂、睾丸固定術、または腹腔鏡下虫垂切除術の外科的処置を受けています。
グループ緊急事態
患者は腹腔鏡下虫垂切除術または陰嚢探索のための外科的処置を受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10～12か月後の慢性的な術後疼痛の有病率。
時間枠：12ヶ月
10～12か月後の小児患者における慢性術後疼痛の有病率。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性的な術後疼痛の潜在的な危険因子を特定する
時間枠：12ヶ月
親子の不安、既存および周術期の痛みの経験、急性術後管理、外科的要因など、慢性的な術後疼痛に寄与または維持する潜在的な生物心理社会的危険因子を特定し、術後 1 年の機能への影響を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Telethon Kids Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Britta P von Ungern-Sternberg、Telethon Kids Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RGS0000003993

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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