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低アルブミン血症を伴う肝硬変患者における OsrHSA の有効性と安全性を評価する研究

2024年4月4日 更新者：Healthgen Biotechnology Corp.

低アルブミン血症を伴う肝硬変患者における OsrHSA の有効性と安全性を評価するための第 3 相ランダム化二重盲検実薬対照多施設共同研究

この臨床試験の目的は、肝硬変患者の低アルブミン血症を治療するための OsrHSA 作用の有効性を評価することです。 また、OsrHSA の安全性と免疫原性についても学びます。 この研究が答えようとしている主な疑問は、OsrHSAが低アルブミン血症を伴う肝硬変患者の血清アルブミンレベルを上昇させるのに有効であるかどうかである。

研究者は、OsrHSAを陽性比較対象である血漿由来HSA（pHSA）と比較し、肝硬変患者における低アルブミン血症の適応においてOsrHSAがpHSAより非劣性であるかどうかを確認する予定である。

参加者は、EOT 訪問後、最長 14 日間、OsrHSA または HpHSA (20 g IV qd) を受ける群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 フォローアップ訪問は、それぞれEOT + 7日、EOT + 14日、EOT + 30日に行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
328

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Huizhou、Guangdong、中国
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital, Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan、Hubei、中国
        • Taihe Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国
        • WuHan Jinyintan Hospital
      • Yichang、Hubei、中国
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang、Hunan、中国
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang、Jiangxi、中国
        • Pingxiang People's Hospital
      • Yichun、Jiangxi、中国
        • Yichun People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chang chun、Jilin、中国
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • The People's Hospital of Qinghai
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an、Zhejiang、中国
        • Ruian People's Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The First School of Medicine, School of Information and Engineering, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 肝硬変の診断
  2. 同意時の年齢が18～75歳（両方を含む）の成人男性または女性
  3. 血清アルブミン値 ≤ 30 g/L
  4. インフォームド・コンセントを与えることができます。これには、インフォームド・コンセントフォームおよびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠が含まれます。

主な除外基準:

  1. 米アレルギーの既往歴; HpHSA製品のいずれかの成分に対するアレルギー歴
  2. 治療期間中の治療的/大量穿刺 (毎回 5L 以上)
  3. 非肝性肝硬変、バッド・キアリ症候群に起因する腹水
  4. West Heaven基準を使用したグレードIIIまたはグレードIVの肝性脳症の参加者
  5. 初回投与前の1か月以内に経頸静脈的肝内腹膜シャント（TIPS）を実施する
  6. 最初の投与の6か月前の上部消化管出血の証拠
  7. 中国肝がん病期分類（CNLC）によるステージCおよびステージDの肝細胞がんの参加者
  8. 肝外腫瘍性疾患の証拠
  9. 移植
  10. HIV陽性
  11. 胸水があり、治療期間中に治療用胸腔穿刺が必要な参加者
  12. 体温が摂氏 38.5 度 (華氏 101.3 度) または摂氏 35 度 (華氏 95 度) 以下で、白血球数が 12.0×10^9/L 以上の制御不能な感染症。 つまり、重度の腹腔内感染症、敗血症、気道感染症、尿路感染症などです。
  13. その他の重篤な基礎疾患（以下を含むがこれらに限定されない）：肝肺症候群、心不全グレードIII～IV（NYHA心機能スケール）、重度の構造的心疾患、症候性虚血性心疾患、重度の胸部および肺疾患、血液透析、活動性胆道閉塞症、など。

  14. 以下の臨床検査値が異常である場合:

    血液学: 白血球数 < 2.0×10^9/L、好中球絶対数 < 1.0×10^9/L、血小板 < 30×10^9/L、またはヘモグロビン < 75 g/L;化学: ALT および/または AST > 5x 正常上限 (ULN)、総ビリルビン > 3x ULN;凝固: INR>2.0; 腎機能: Cr > 2×ULN、尿タンパク > 2+。心エコー検査: LVEF < 50%

  15. 妊娠中または授乳中、または6か月以内に妊娠を予定している
  16. -妊娠の可能性がある参加者（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵管結紮術、または1年以上の閉経後の女性、および両側精管切除術を受けた男性を除く）で、研究全体を通じて効果的な避妊法に同意しない、または使用できない。研究終了（または研究の早期中止）後 120 日。
  17. -最初の研究介入前の3か月以内に臨床試験に登録されている
  18. 研究者が参加者を臨床試験に不適当とみなすその他の条件がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OsrHSA
OsrHSA 20g、毎日 IV、1 日目から 14 日目まで
薬：OsrHSA
オリザ・サティバ由来の組換えヒト血清アルブミン
アクティブコンパレータ：pHSA
pHSA 20g、毎日静注、1日目から14日目まで
薬：プラスブミン®-20
アルブミン (ヒト) 20%、USP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アルブミンレベルの上昇に対する OsrHSA の有効性を評価する。
時間枠：1日目から14日目まで
研究介入後 14 日までの任意の時点で、アルブミンレベルが 35 g/L 以上に達した参加者の割合。
1日目から14日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アルブミンが 35 g/L 以上に達するまでの時間を推定する
時間枠：1日目から14日目まで
治療終了までに血清アルブミンが35 g/L以上に達するまでの時間（EOT）
1日目から14日目まで
血清アルブミンのベースラインからの変化を推定するには
時間枠：1日目から14日目まで
ベースラインから治療終了（EOT）までの血清アルブミンの変化を推定するには
1日目から14日目まで
膠質浸透圧のベースラインからの変化を推定するには
時間枠：1日目から14日目まで
ベースラインから治療終了（EOT）までの変化は膠質浸透圧で測定されます。
1日目から14日目まで
体重のベースラインからの変化を推定するには
時間枠：1日目から14日目まで
体重の変化はベースラインから治療終了（EOT）まで測定されます。
1日目から14日目まで
腹囲のベースラインからの変化と腹水の重症度を推定する
時間枠：1日目から14日目まで
腹囲の変化はベースラインから治療終了（EOT）まで測定されます。
1日目から14日目まで
腹水の重症度のベースラインからの変化を推定するには
時間枠：1日目から14日目まで
腹水の重症度の変化は、ベースラインから治療終了（EOT）まで測定されます。
1日目から14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Healthgen Biotechnology Corp.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HY1001-2022-P3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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