低アルブミン血症を伴う肝硬変患者における OsrHSA の有効性と安全性を評価する研究
2024年4月4日 更新者：Healthgen Biotechnology Corp.
低アルブミン血症を伴う肝硬変患者における OsrHSA の有効性と安全性を評価するための第 3 相ランダム化二重盲検実薬対照多施設共同研究
この臨床試験の目的は、肝硬変患者の低アルブミン血症を治療するための OsrHSA 作用の有効性を評価することです。 また、OsrHSA の安全性と免疫原性についても学びます。 この研究が答えようとしている主な疑問は、OsrHSAが低アルブミン血症を伴う肝硬変患者の血清アルブミンレベルを上昇させるのに有効であるかどうかである。
研究者は、OsrHSAを陽性比較対象である血漿由来HSA（pHSA）と比較し、肝硬変患者における低アルブミン血症の適応においてOsrHSAがpHSAより非劣性であるかどうかを確認する予定である。
参加者は、EOT 訪問後、最長 14 日間、OsrHSA または HpHSA (20 g IV qd) を受ける群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 フォローアップ訪問は、それぞれEOT + 7日、EOT + 14日、EOT + 30日に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou、Fujian、中国
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Huizhou、Guangdong、中国
- Huizhou Central People's Hospital
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuzhou、Guangxi、中国
- Liuzhou Worker's Hospital
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Nanning、Guangxi、中国
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The Fourth Affiliated Hospital, Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- Luoyang Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Jingzhou、Hubei、中国
- Jingzhou Central Hospital
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Shiyan、Hubei、中国
- Taihe Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan、Hubei、中国
- WuHan Jinyintan Hospital
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Yichang、Hubei、中国
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Yueyang、Hunan、中国
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Pingxiang、Jiangxi、中国
- Pingxiang People's Hospital
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Yichun、Jiangxi、中国
- Yichun People's Hospital
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Jilin
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Chang chun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Chang chun、Jilin、中国
- Hepatobiliary Hospital Of Jilin
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国
- The People's Hospital of Qinghai
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Public Health Clinical Center
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Rui'an、Zhejiang、中国
- Ruian People's Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First School of Medicine, School of Information and Engineering, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 肝硬変の診断
- 同意時の年齢が18～75歳（両方を含む）の成人男性または女性
- 血清アルブミン値 ≤ 30 g/L
- インフォームド・コンセントを与えることができます。これには、インフォームド・コンセントフォームおよびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠が含まれます。
主な除外基準:
- 米アレルギーの既往歴; HpHSA製品のいずれかの成分に対するアレルギー歴
- 治療期間中の治療的/大量穿刺 (毎回 5L 以上)
- 非肝性肝硬変、バッド・キアリ症候群に起因する腹水
- West Heaven基準を使用したグレードIIIまたはグレードIVの肝性脳症の参加者
- 初回投与前の1か月以内に経頸静脈的肝内腹膜シャント（TIPS）を実施する
- 最初の投与の6か月前の上部消化管出血の証拠
- 中国肝がん病期分類（CNLC）によるステージCおよびステージDの肝細胞がんの参加者
- 肝外腫瘍性疾患の証拠
- 移植
- HIV陽性
- 胸水があり、治療期間中に治療用胸腔穿刺が必要な参加者
- 体温が摂氏 38.5 度 (華氏 101.3 度) または摂氏 35 度 (華氏 95 度) 以下で、白血球数が 12.0×10^9/L 以上の制御不能な感染症。 つまり、重度の腹腔内感染症、敗血症、気道感染症、尿路感染症などです。
- その他の重篤な基礎疾患（以下を含むがこれらに限定されない）：肝肺症候群、心不全グレードIII～IV（NYHA心機能スケール）、重度の構造的心疾患、症候性虚血性心疾患、重度の胸部および肺疾患、血液透析、活動性胆道閉塞症、など。
以下の臨床検査値が異常である場合:
血液学: 白血球数 < 2.0×10^9/L、好中球絶対数 < 1.0×10^9/L、血小板 < 30×10^9/L、またはヘモグロビン < 75 g/L;化学: ALT および/または AST > 5x 正常上限 (ULN)、総ビリルビン > 3x ULN;凝固: INR>2.0; 腎機能: Cr > 2×ULN、尿タンパク > 2+。心エコー検査: LVEF < 50%
- 妊娠中または授乳中、または6か月以内に妊娠を予定している
- -妊娠の可能性がある参加者（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵管結紮術、または1年以上の閉経後の女性、および両側精管切除術を受けた男性を除く）で、研究全体を通じて効果的な避妊法に同意しない、または使用できない。研究終了（または研究の早期中止）後 120 日。
- -最初の研究介入前の3か月以内に臨床試験に登録されている
- 研究者が参加者を臨床試験に不適当とみなすその他の条件がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OsrHSA
OsrHSA 20g、毎日 IV、1 日目から 14 日目まで
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オリザ・サティバ由来の組換えヒト血清アルブミン
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アクティブコンパレータ：pHSA
pHSA 20g、毎日静注、1日目から14日目まで
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アルブミン (ヒト) 20%、USP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清アルブミンレベルの上昇に対する OsrHSA の有効性を評価する。
時間枠：1日目から14日目まで
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研究介入後 14 日までの任意の時点で、アルブミンレベルが 35 g/L 以上に達した参加者の割合。
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1日目から14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清アルブミンが 35 g/L 以上に達するまでの時間を推定する
時間枠：1日目から14日目まで
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治療終了までに血清アルブミンが35 g/L以上に達するまでの時間（EOT）
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1日目から14日目まで
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血清アルブミンのベースラインからの変化を推定するには
時間枠：1日目から14日目まで
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ベースラインから治療終了（EOT）までの血清アルブミンの変化を推定するには
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1日目から14日目まで
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膠質浸透圧のベースラインからの変化を推定するには
時間枠：1日目から14日目まで
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ベースラインから治療終了（EOT）までの変化は膠質浸透圧で測定されます。
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1日目から14日目まで
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体重のベースラインからの変化を推定するには
時間枠：1日目から14日目まで
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体重の変化はベースラインから治療終了（EOT）まで測定されます。
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1日目から14日目まで
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腹囲のベースラインからの変化と腹水の重症度を推定する
時間枠：1日目から14日目まで
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腹囲の変化はベースラインから治療終了（EOT）まで測定されます。
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1日目から14日目まで
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腹水の重症度のベースラインからの変化を推定するには
時間枠：1日目から14日目まで
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腹水の重症度の変化は、ベースラインから治療終了（EOT）まで測定されます。
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1日目から14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (実際)
2023年11月22日
研究の完了 (実際)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。