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リバース型人工肩関節患者における早期集学的理学療法の有効性

2026年4月2日 更新者：Dr. Antonio I Cuesta-Vargas、University of Malaga

リバース型肩プロテーゼ患者における早期集学的理学療法の有効性：ランダム化比較試験。

本研究では、集学的理学療法に基づいた早期介入プログラムの有効性を評価することを試みており、逆肩関節形成術患者の成績を改善するための運動療法に焦点を当てています。 この試験は並行群によるランダム化対照試験であり、結果変数には、特定の質問項目を使用した心理測定特性と、ダイナモメーターによる筋力、ゴニオメーターによる可動範囲、超音波による筋肉量、および慣性センサーによる運動学的パラメーター。 この研究は、これらの患者の管理における新しいプロトコルの確立を試みるために、独自の介入プログラムを開発することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 肩の骨折、肩の変形性関節症、および関節リウマチは罹患率が高く、多くの場合、リバース肩人工関節が同じ場所に設置される手術が必要になります。 それにもかかわらず、今日では、この患者のリハビリテーションとリハビリテーションを管理するための明確な合意プロトコルがないため、各理学療法士はこの病状を治療するために異なる技術を使用しています。

目的: この研究は、術後の患者の機能を改善するための治療的運動、徒手療法および教育に基づく早期介入に焦点を当てた独自の介入プログラム (REMOVE プログラム) の有効性を評価することを目的としています。

方法: この研究は並行群によるランダム化対照試験です。 対照群は標準治療を受け、実験群は REMOVE プログラムを受けます。 両方のグループをベースライン、12週目、24週目の3回評価して、心理測定結果と検査結果を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
  • 電話番号：(+34) 667 45 55 44
  • メール：acuesta@uma.es

研究場所

  • スペイン
      • Málaga、スペイン
        • 募集
        • Antonio Cuesta Vargas
        • 主任研究者：
          • Cuesta Vargas A Antonio Ignacio, PhD
        • コンタクト：
          • Antonio Ignacio, Cuesta Vargas, PhD
          • 電話番号：+34 952137551
          • メール：acuesta@uma.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • リバース型人工肩を装着した成人。
  • 年齢は18歳から75歳まで。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 言語や文化の壁。
  • その他の上肢の損傷。
  • 身体活動能力に影響を与える治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ - 標準理学療法
患者は、理学療法士との初回相談からなる標準治療を受け、運動、進歩、健康教育に関する推奨事項を受け取ります。
他の：コントロール
患者は、理学療法士との初回相談からなる標準治療を受け、運動、進歩、健康教育に関する推奨事項を受け取ります。
実験的：実験グループ - プログラムの削除

初期：

  • 目的: 機動性の回復
  • エクササイズ: 受動療法、三角筋中部に焦点を当てた等尺性エクササイズ。
  • 目標: 他動的屈曲 80 度、外転 45 度、外転力 5 N 強化ステージ
  • 目的: 肩甲上腕リズムと強さの回旋筋を強化します。
  • エクササイズ: 能動補助療法、ダンベルを使用した 45 ～ 90 度の前屈と外転の間の等張性エクササイズ、および内旋と外旋に焦点を当てた等尺性エクササイズ。
  • 目標: 他動的屈曲 100 度、側方外転 90 度、外転力 10 N 集中ステージ
  • 目的: 運動制御を改善し、断面積の筋肉面積を増加します。
  • エクササイズ: レジスタンスバンドを使ったローイング、壁での腕立て伏せ、ダンブルを使った横方向の挙上、アクティブな外旋と内旋。
  • 目標: 外転力 15 N 機能段階
  • 目的: 日常生活動作の開発
  • エクササイズ: オーバーヘッドタスク、ケトルベルを使ったローイング、レジスタンスバンドを使った内外回転
  • 目標: 20Nの外転力
他の：取り除く

初期：

  • 目的: 機動性の回復
  • エクササイズ: 受動療法、三角筋中部に焦点を当てた等尺性エクササイズ。
  • 目標: 他動的屈曲 80 度、外転 45 度、外転力 5 N 強化ステージ
  • 目的: 肩甲上腕リズムと強さの回旋筋を強化します。
  • エクササイズ: 能動補助療法、ダンベルを使用した 45 ～ 90 度の前屈と外転の間の等張性エクササイズ、および内旋と外旋に焦点を当てた等尺性エクササイズ。
  • 目標: 他動的屈曲 100 度、側方外転 90 度、外転力 10 N 集中ステージ
  • 目的: 運動制御を改善し、断面積の筋肉面積を増加します。
  • エクササイズ: レジスタンスバンドを使ったローイング、壁での腕立て伏せ、ダンブルを使った横方向の挙上、アクティブな外旋と内旋。
  • 目標: 外転力 15 N 機能段階
  • 目的: 日常生活動作の開発
  • エクササイズ: オーバーヘッドタスク、ケトルベルを使ったローイング、レジスタンスバンドを使った内外回転
  • 目標: 20Nの外転力

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国肩肘外科医用スケール (ASES) - 機能。
時間枠：ベースライン、12週間、24週間

このツールは、機能性と肩関連の問題を評価するために使用されます。 このスケールには、人口統計データ、医学的評価、自己申告結果が含まれており、痛みを報告するビジュアル アナログ スケール (VAS) と日常生活活動に関する 10 項目が含まれています。

スコアは、[(10 - VAS で得られたスコア) x 5] + (5/3 x 日常生活活動で得られたスコア)] で計算されます。 最悪の結果は 0 ポイント、最高の結果は 100 ポイントです。
ベースライン、12週間、24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波画像 - 筋肉の厚さ（センチメートル）。
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
安静時、最大収縮時、および疲労時における三角筋外側筋の厚さを測定し、術前と術後の状況間の筋肉量の変化と、この変数における介入の効果を比較することができます。
ベースライン、12週間、24週間
慣性センサー - 直線加速度と角速度
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
屈曲、外転、および肩関節の角速度や直線加速度などの運動学変数を評価し、肩甲上腕リズムと三次元の肩甲骨の動きを評価します。
ベースライン、12週間、24週間
ダイナモメーター - ニュートン単位の強度。
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
三角筋外側部の筋力、ピークまでの時間、力の発現速度、筋力を測定します。
ベースライン、12週間、24週間
ゴニオメーター - 角度単位の可動範囲。
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
屈曲、外転、外旋、内旋における受動的および能動的両方の可動域を測定します。
ベースライン、12週間、24週間
コンスタント・マーリー・スコア (CS) - 機能
時間枠：ベースライン、12週間、24週間

肩の機能状態を評価します。 この尺度は、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、筋力 (25 点)、可動域 (40 点) の 4 つの下位尺度に分かれています。

合計スコアは 0 ポイント (最悪の結果) から 100 ポイント (最良の結果) の間です。
ベースライン、12週間、24週間
カリフォルニア大学ロサンゼルス肩スケール (UCLA) - 機能。
時間枠：ベースライン、12週間、24週間

肩の介入後の機能的転帰を評価する。 この尺度には、能動的前屈（5 点）、前屈の強さ（5 点）、痛み（10 点）、満足度（5 点）、および機能（10 点）の 5 つのカテゴリーが含まれます。

合計スコアの範囲は 0 ポイント (最悪の結果) から 35 ポイント (最良の結果) です。
ベースライン、12週間、24週間
簡易肩テスト (SST) - 機能。
時間枠：ベースライン、12週間、24週間

影響を受けた肩が日常生活活動を行う能力を評価します。

このツールは、12 個の「はい」(1 ポイント) または「いいえ」(0 ポイント) の質問に基づいています。 全体的なスコアは、[「はい」の数 / 完了項目の数] x 100 によって計算されます。0 % は最悪の結果、100% は最良の結果です。
ベースライン、12週間、24週間
生理的疲労 - 高密度筋電図検査
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間。
三角筋中部に配置された 64 個の電極のマトリックスを使用します。 抽出される変数は次のとおりです: インパルス列、運動ニューロンの動員、ニューロンの駆動速度
ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間。
キネマティクス - モーション キャプチャ システム
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間。
携帯電話のカメラで分析動作（前屈、側転、肩関節）と機能的動作を記録し、位置、直線加速度、角速度を分析します。
ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Malaga

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REMOVE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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