Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlig multimodal fysioterapi hos pasienter med omvendt skulderprotese

2. april 2026 oppdatert av: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Effekten av tidlig multimodal fysioterapi hos pasienter med omvendt skulderprotese: en randomisert kontrollert studie.

Denne studien prøver å evaluere effektiviteten av et tidlig intervensjonsprogram basert på multimodal fysioterapi og fokusert på terapeutisk trening for å forbedre resultatene til pasienter med omvendt skulderfrostese. Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie med parallelle grupper, og utfallsvariabler vil inkludere psykometriske egenskaper ved bruk av spesifikke spørreskjemaer, og laboratorievariabler som styrke med dynamometer, bevegelsesområde med goniometer, muskelmasse med ultralyd, og kinematiske parametere med treghetssensorer. Denne studien tar sikte på å utvikle et originalt intervensjonsprogram for å prøve å etablere nye protokoller i behandlingen av disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Skulderbrudd, skulderartrose og revmatoid artritt har høy utbredelse og krever mange ganger en operasjon, hvor en omvendt skulderfrostese er samlokalisert. Ikke desto mindre er det i dag ingen klar konsensusprotokoll for å håndtere prehabilitering og rehabilitering av denne pasienten, så hver fysioterapeut bruker forskjellige teknikker for å behandle denne patologien.

Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til et originalt intervensjonsprogram (REMOVE-program) fokusert på en tidlig intervensjon basert på terapeutisk trening, manuell terapi og utdanning for å forbedre funksjonaliteten til disse pasientene etter operasjonen.

Metoder: Denne studien er en randomisert kontrollert studie med parallelle grupper. Kontrollgruppen får standardbehandling, og forsøksgruppen er underlagt REMOVE-programmet. Begge gruppene blir evaluert tre ganger, ved baseline, etter 12 uker og etter 24 uker for å vurdere psykometriske og laboratorieresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD
  • Telefonnummer: (+34) 667 45 55 44
  • E-post: acuesta@uma.es

Studiesteder

  • Spania
      • Málaga, Spania
        • Rekruttering
        • Antonio Cuesta Vargas
        • Hovedetterforsker:
          • Cuesta Vargas A Antonio Ignacio, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Ignacio, Cuesta Vargas, PhD
          • Telefonnummer: +34 952137551
          • E-post: acuesta@uma.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med omvendt skulderprotese.
  • Alder mellom 18 og 75 år.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Språk- eller kulturelle barrierer.
  • Annen skade i øvre lemmer.
  • Behandling som påvirker fysisk aktivitetskapasitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPPE - STANDARD FYSIOTERAPI
Pasientene vil gjennomgå standardbehandling som består av en første konsultasjon med fysioterapeuten for å få noen anbefalinger om øvelser, progresjon og helseopplæring
Annen: KONTROLL
Pasientene vil gjennomgå standardbehandling som består av en første konsultasjon med fysioterapeuten for å få noen anbefalinger om øvelser, progresjon og helseopplæring
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE - FJERN PROGRAM

INNLEDENDE STAPP:

  • Mål: Gjenopprette mobilitet
  • Øvelser: Passiv terapi, isometriske øvelser med fokus på midtdeltoideus.
  • Mål: 80º passiv fleksjon, 45º abduksjon, 5 N av abduksjonskraft STYRKELSESTADET
  • Mål: Forbedre scapulohumeral rytme og styrke rotatorkura
  • Øvelser: Aktiv-assistert terapi, isotoniske øvelser mellom 45-90º foroverfleksjon og abduksjon med manualer og isometriske øvelser med fokus på intern og ekstern rotasjon.
  • Mål: 100º passiv fleksjon, 90º lateral abduksjon, 10 N abduksjonskraft INTENSIV STAGE
  • Mål: Forbedre motorisk kontroll og øke tverrsnittsmuskulær area
  • Øvelser: Ro med motstandsbånd, vegg-push-ups, lateral elevasjon med dumbles, aktiv ekstern og intern rotasjon.
  • Mål: 15 N av abduksjonskraft FUNKSJONSTINNE
  • Mål: Utvikle dagliglivets aktiviteter
  • Øvelser: Overheadoppgaver, roing med Kettlebell, interne og eksterne rotasjoner med motstandsbånd
  • Mål: 20 N av bortføringsstyrken
Annen: FJERNE

INNLEDENDE STAPP:

  • Mål: Gjenopprette mobilitet
  • Øvelser: Passiv terapi, isometriske øvelser med fokus på midtdeltoideus.
  • Mål: 80º passiv fleksjon, 45º abduksjon, 5 N av abduksjonskraft STYRKELSESTADET
  • Mål: Forbedre scapulohumeral rytme og styrke rotatorkura
  • Øvelser: Aktiv-assistert terapi, isotoniske øvelser mellom 45-90º foroverfleksjon og abduksjon med manualer og isometriske øvelser med fokus på intern og ekstern rotasjon.
  • Mål: 100º passiv fleksjon, 90º lateral abduksjon, 10 N abduksjonskraft INTENSIV STAGE
  • Mål: Forbedre motorisk kontroll og øke tverrsnittsmuskulær area
  • Øvelser: Ro med motstandsbånd, vegg-push-ups, lateral elevasjon med dumbles, aktiv ekstern og intern rotasjon.
  • Mål: 15 N av abduksjonskraften FUNKSJONSTINNE
  • Mål: Utvikle dagliglivets aktiviteter
  • Øvelser: Overheadoppgaver, roing med Kettlebell, interne og eksterne rotasjoner med motstandsbånd
  • Mål: 20 N av bortføringsstyrken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albow Surgeons Scale (ASES) - funksjonalitet.
Tidsramme: BASELINE, 12 UKER, 24 UKER

Dette verktøyet brukes til å evaluere funksjonalitet og skulderrelaterte problemer. Denne skalaen inneholder demografiske data, medisinsk evaluering og selvrapporterte utfall, med en visuell analog skala (VAS) for å rapportere smerte, og 10 elementer angående daglige aktiviteter.

Poengsummen beregnes: [(10 - score oppnådd i VAS) x 5] + (5/3 x score oppnådd i dagliglivets aktiviteter)]. Det dårligste resultatet er 0 poeng og det beste er 100 poeng.
BASELINE, 12 UKER, 24 UKER

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydbilde - Muskeltykkelse i centimeter.
Tidsramme: BASELINE, 12 UKER, 24 UKER
For å måle tykkelsen på lateral deltamuskel i hvile, ved maksimal sammentrekning og utmattet, å kunne sammenligne muskelmassevariasjonen mellom prekirurgisk og postkirurgisk situasjon, og effekten av intervensjonen i denne variabelen.
BASELINE, 12 UKER, 24 UKER
Treghetssensorer - Lineær akselerasjon og vinkelhastighet
Tidsramme: BASELINE, 12 UKER, 24 UKER
For å vurdere kinematikkvariabler som vinkelhastighet og lineær akselerasjon under fleksjon, abduksjon og scaption, for å evaluere den scapulohumerale rytmen og den tredimensjonale scapulabevegelsen.
BASELINE, 12 UKER, 24 UKER
Dynamometer - Styrke i Newton.
Tidsramme: BASELINE, 12 UKER, 24 UKER
For å måle styrke, tid til topp, hastighet på kraftutvikling og muskelkraft til lateral deltoideus.
BASELINE, 12 UKER, 24 UKER
Goniometer - Bevegelsesområde i grader.
Tidsramme: BASELINE, 12 UKER, 24 UKER
For å måle bevegelsesområdet, både passivt og aktivt, i fleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon.
BASELINE, 12 UKER, 24 UKER
Constant-Murley Score (CS) - Funksjonalitet
Tidsramme: BASELINE, 12 UKER, 24 UKER

For å evaluere funksjonsstatus til skulderen. Skalaen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), daglige aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde (40 poeng).

Den totale poengsummen er mellom 0 poeng (dårligste resultat) og 100 poeng (beste resultat).
BASELINE, 12 UKER, 24 UKER
University of California - Los Angeles Shoulder Scale (UCLA) - Funksjonalitet.
Tidsramme: BASELINE, 12 UKER, 24 UKER

For å vurdere funksjonelle utfall etter skulderintervensjoner. Skalaen inkluderer fem kategorier: aktiv foroverfleksjon (5 poeng), styrke for foroverfleksjon (5 poeng), smerte (10 poeng), tilfredshet (5 poeng) og funksjon (10 poeng).

Den totale poengsummen varierer fra 0 poeng (dårligste resultat) og 35 poeng (beste resultat).
BASELINE, 12 UKER, 24 UKER
Enkel skuldertest (SST) - Funksjonalitet.
Tidsramme: BASELINE, 12 UKER, 24 UKER

For å evaluere evnen til den berørte skulderen til å utføre daglige aktiviteter.

Verktøyet er basert på 12 "ja" (1 poeng) eller "nei" (0 poeng) spørsmål. Samlet poengsum beregnes ved: [antall "ja" / antall komplette elementer] x 100, hvor 0 % er det dårligste resultatet, og 100 % er det beste resultatet.
BASELINE, 12 UKER, 24 UKER
Fysiologisk tretthet - elektromyografi med høy tetthet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
Vi skal bruke en matrise med 64 elektroder plassert på midtre deltoideusmuskel. Variablene som trekkes ut vil være: impulstog, rekruttering av motoriske nevroner, nevral drivhastighet
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
Kinematikk - Motion capture system
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
Vi skal registrere analytiske bevegelser (foroverfleksjon, lateral abduksjon, scaption) og funksjonelle bevegelser med mobilkamera, for å analysere posisjon, lineær akselerasjon og vinkelhastighet
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Malaga

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REMOVE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger