オフポンプ手術中の洗浄されていない流血の再注入
2026年8月28日 更新者：Damascus University
オフポンプ冠動脈手術中に洗浄されていない流出血液を再注入するための分離された心臓切開回路
新しい心臓切開回路を使用したオフポンプ冠動脈手術中の、洗浄されていない流出血液の再注入の有効性と副作用を評価する。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
はじめに 心臓外科手術では輸血が必要となることが多く、既知のリスクや合併症を伴う可能性があります。 オフポンプ冠動脈手術は輸血の必要性の減少に関連していることが示されており、セルセーバーは輸血の必要性を減らすための追加の方法として広く使用されています。
手術中に洗浄されていない吸引血液を自己輸血すると、炎症反応や感染性合併症が増加すると考えられていますが、このアプローチに関連するデータは恐ろしいものです。
目的
オフポンプ手術中に洗浄されていない流出血液を再注入するために隔離された心臓切開回路を使用する効果と利点を評価し、従来の再注入を行わない技術と比較する。 評価は以下に焦点を当てます。
- 臨床転帰
- 輸血の必要性
- 炎症反応
- 肺胞/動脈血酸素圧勾配
- 認知状態
- 費用対効果
研究デザイン オフポンプ冠状動脈バイパス手術を受ける患者を対象とした前向き研究。 患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。グループ (a) では、洗浄されていない流出血液を再注入するための分離された心臓切開回路が使用され、グループ (b) では従来の無再注入技術が使用されます。
参加者 オフポンプ冠動脈バイパス手術を受ける患者。
ダマスカス大学心臓外科病院の設置
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
50
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Albaraa Bara, MD
- 電話番号：0934206291
- メール：mbizzat@damascusuniversity.edu.sy
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nour Kara Tahhan, MD
- 電話番号：0933295582
- メール：nour.kara.tahan@gmail.com
研究場所
-
-
-
Damascus、シリア
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2024年3月1日から2026年3月31日までに単独オフポンプ冠動脈バイパス手術を受けたすべての患者。
除外基準:
- データがありません。
- 研究期間外の患者。
- 40歳未満または75歳以上の患者。
- 左心室機能障害のある患者（EF から 40% を引いたもの）。
- 腎不全、肝不全、CVA、またはTIAの病歴のある患者。
- 術前4日間抗凝固薬（アスピリンを除く）を中止していない患者。
- 緊急手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1: 回路の使用
洗浄されていない流血の再注入
|
オフポンプ冠動脈手術中に洗浄されていない流出血液を再注入するための隔離された心臓切開回路の使用
|
|
介入なし：グループ 2: 回路なし
洗浄されていない流血の再注入はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血の要件
時間枠：術後5日まで
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輸血される血液の量 (ml)
|
術後5日まで
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|
炎症反応
時間枠：術前、術直後、術後 24 時間
|
IL-6の変化
|
術前、術直後、術後 24 時間
|
|
肺胞/動脈血酸素圧勾配
時間枠：術前、術後 4 時間、抜管後
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周術期における肺胞/動脈酸素圧勾配の変化
|
術前、術後 4 時間、抜管後
|
|
費用対効果
時間枠：術後5日まで
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血液製剤、回路、入院の費用
|
術後5日まで
|
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神経マーカー
時間枠：術前、術直後、術後 24 時間
|
S-100の変更点
|
術前、術直後、術後 24 時間
|
|
心筋マーカー CK-MB
時間枠：術前、術直後、術後 24 時間
|
CK-MBの変化
|
術前、術直後、術後 24 時間
|
|
心筋マーカー トロポニン-I
時間枠：術前、術直後、術後 24 時間
|
トロポニン-Iの変化
|
術前、術直後、術後 24 時間
|
|
失血
時間枠：術後24時間まで
|
失われた血液の量（ml）
|
術後24時間まで
|
|
補体反応
時間枠：術前、術直後、術後 24 時間
|
C3aの変化
|
術前、術直後、術後 24 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh)、Damascus University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liumbruno GM, Waters JH. Unwashed shed blood: should we transfuse it? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):241-5. doi: 10.2450/2011.0109-10. Epub 2011 Apr 20. No abstract available.
- Konig G, Waters JH. Washing and filtering of cell-salvaged blood - does it make autotransfusion safer? Transfus Altern Transfus Med. 2012 Dec 1;12(3-4):78-87. doi: 10.1111/j.1778-428X.2012.01155.x. No abstract available.
- Westerberg M, Gabel J, Bengtsson A, Sellgren J, Eidem O, Jeppsson A. Hemodynamic effects of cardiotomy suction blood. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1352-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.067.
- Gabel J, Westerberg M, Bengtsson A, Jeppsson A. Cell salvage of cardiotomy suction blood improves the balance between pro- and anti-inflammatory cytokines after cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Sep;44(3):506-11. doi: 10.1093/ejcts/ezt019. Epub 2013 Feb 12.
- Yasukawa T, Manabe S, Hiraoka D, Hirayama D, Kinoshita R, Komori M, Hosokawa M, Hirooka K. Safety and efficacy of a simple cardiotomy suction system as a blood salvage procedure during off-pump coronary artery bypass surgery. J Artif Organs. 2019 Sep;22(3):194-199. doi: 10.1007/s10047-019-01103-9. Epub 2019 Apr 9.
- Vu T, Smith JA. An Update on Postoperative Cognitive Dysfunction Following Cardiac Surgery. Front Psychiatry. 2022 Jun 15;13:884907. doi: 10.3389/fpsyt.2022.884907. eCollection 2022.
- Dabrowski W, Rzecki Z, Czajkowski M, Pilat J, Wacinski P, Kotlinska E, Sztanke M, Sztanke K, Stazka K, Pasternak K. Volatile anesthetics reduce biochemical markers of brain injury and brain magnesium disorders in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):395-402. doi: 10.1053/j.jvca.2011.10.014. Epub 2011 Dec 28.
- Allen SJ, McBride WT, McMurray TJ, Phillips AS, Penugonda SP, Campalani G, Young IS, Armstrong MA. Cell salvage alters the systemic inflammatory response after off-pump coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2007 Feb;83(2):578-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.09.041.
- Baker RA, Merry AF. Cell salvage is beneficial for all cardiac surgical patients: arguments for and against. J Extra Corpor Technol. 2012 Mar;44(1):P38-41.
- Cote CL, Yip AM, MacLeod JB, O'Reilly B, Murray J, Ouzounian M, Brown CD, Forgie R, Pelletier MP, Hassan A. Efficacy of intraoperative cell salvage in decreasing perioperative blood transfusion rates in first-time cardiac surgery patients: a retrospective study. Can J Surg. 2016 Sep;59(5):330-6. doi: 10.1503/cjs.002216.
- Engels GE, van Klarenbosch J, Gu YJ, van Oeveren W, de Vries AJ. Intraoperative cell salvage during cardiac surgery is associated with reduced postoperative lung injury. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Mar;22(3):298-304. doi: 10.1093/icvts/ivv355. Epub 2015 Dec 23.
- Izzat MB, Almohammad F, Raslan AF. Off-pump grafting does not reduce postoperative pulmonary dysfunction. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2017 Feb;25(2):113-117. doi: 10.1177/0218492316689350. Epub 2017 Jan 13.
- Wan IY, Arifi AA, Wan S, Yip JH, Sihoe AD, Thung KH, Wong EM, Yim AP. Beating heart revascularization with or without cardiopulmonary bypass: evaluation of inflammatory response in a prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;127(6):1624-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.10.043.
- Kim KI, Lee WY, Ko HH, Kim HS, Jeong JH. Hemoglobin Level to Facilitate Off-Pump Coronary Artery Bypass without Transfusion. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;47(4):350-7. doi: 10.5090/kjtcs.2014.47.4.350. Epub 2014 Aug 5.
- Kitano T, Hattori S, Miyakawa H, Yoshitake S, Iwasaka H, Noguchi T. Unwashed shed blood infusion causes deterioration in right ventricular function after coronary artery surgery. Anaesth Intensive Care. 2000 Dec;28(6):642-5. doi: 10.1177/0310057X0002800605.
- Munoz M, Slappendel R, Thomas D. Laboratory characteristics and clinical utility of post-operative cell salvage: washed or unwashed blood transfusion? Blood Transfus. 2011 Jul;9(3):248-61. doi: 10.2450/2010.0063-10. Epub 2010 Sep 14. No abstract available.
- Murphy GJ, Rogers CS, Lansdowne WB, Channon I, Alwair H, Cohen A, Caputo M, Angelini GD. Safety, efficacy, and cost of intraoperative cell salvage and autotransfusion after off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):20-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.12.006.
- Roman MA, Abbasciano RG, Pathak S, Oo S, Yusoff S, Wozniak M, Qureshi S, Lai FY, Kumar T, Richards T, Yao G, Estcourt L, Murphy GJ. Patient blood management interventions do not lead to important clinical benefits or cost-effectiveness for major surgery: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):149-156. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.087. Epub 2020 Jun 30.
- Wan S, Izzat MB, Lee TW, Wan IY, Tang NL, Yim AP. Avoiding cardiopulmonary bypass in multivessel CABG reduces cytokine response and myocardial injury. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):52-6; discussion 56-7. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00315-x.
- Vieira SD, da Cunha Vieira Perini F, de Sousa LCB, Buffolo E, Chaccur P, Arrais M, Jatene FB. Autologous blood salvage in cardiac surgery: clinical evaluation, efficacy and levels of residual heparin. Hematol Transfus Cell Ther. 2021 Jan-Mar;43(1):1-8. doi: 10.1016/j.htct.2019.08.005. Epub 2019 Nov 7.
- Wozniak MJ, Sullo N, Qureshi S, Dott W, Cardigan R, Wiltshire M, Morris T, Nath M, Bittar N, Bhudia SK, Kumar T, Goodall AH, Murphy GJ. Randomized trial of red cell washing for the prevention of transfusion-associated organ injury in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):689-698. doi: 10.1093/bja/aex083.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年3月27日
一次修了 (実際)
一次修了
2026年3月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 258
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはデータリポジトリに保管されます
IPD 共有時間枠
研究が完了すると、永久にそこに留まります
IPD 共有アクセス基準
すべての人に開かれています
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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