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せん妄に対する経皮経穴電気刺激の効果

2024年4月10日 更新者：Qin Zhang

胸腔鏡下肺切除術後のせん妄に対する経皮経穴電気刺激の効果

この研究は、多施設共同の前向きランダム化対照臨床試験であり、ランダム化対照設定で血漿TK/MMP3に対する経皮的経穴電気的ツボ刺激（TEAS）の影響を観察することを目的としています。 介入群は経皮経穴電気刺激を受けたが、対照群は従来の治療を受けた。 主な目的は、術後せん妄の管理を強化することであり、特に胸腔鏡下肺切除術後のせん妄の発生と重症度に焦点を当てています。 さらに、経皮的経穴電気刺激が術後せん妄を改善するメカニズムを解明するために、さまざまな周術期炎症マーカー、認知機能、回復の質、痛みのレベル、不安、睡眠パターン、術後合併症、全入院期間がモニタリングされました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

経皮電気経穴刺激（TEAS）は、伝統的な中国医学の経穴理論と物理的電気刺激技術を組み合わせた治療法です。 特定の部分に微弱な電流を流すことでツボ刺激の目的を達成します。 従来の鍼治療と比較して、TEAS は非侵襲性、安全性、携帯性、調整性という利点があります。 術中の経穴電気刺激は、手術やモニタリングに影響を与えません。

この多施設共同前向きランダム化対照臨床試験は、胸腔鏡下肺切除術後の術後せん妄に対する経皮的経穴電気刺激（TEAS）の影響を調査することを目的としています。 研究デザインでは、参加者を 2 つのグループにランダムに割り当てます。1 つは経皮経穴電気刺激を受ける介入グループ、もう 1 つは標準的な術後ケアを受ける対照グループです。

介入プロトコルには、TEAS 適用のための経穴の正確な選択、電気刺激のパラメーター、治療の頻度、介入セッションの期間が含まれます。 対照群の患者は、TEASを行わない従来の術後管理を受ける。

転帰測定では、血漿TK/MMP3レベル、術後せん妄の発生率と重症度、周術期の炎症マーカー、認知機能、疼痛レベル、不安、睡眠パターン、術後合併症、回復の質、および入院期間を評価します。 統計分析では、適切な方法を使用して、術後せん妄の管理における TEAS の有効性を評価します。

全体として、この臨床試験は、TEAS が術後せん妄管理と胸腔鏡下肺切除後の患者の転帰をどのように改善するかについての理解に貢献することを目指しています。 詳細な説明は、文書内の他の場所に提示されている情報と重複することなく、研究プロトコルの包括的な概要を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
238

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jiemin Deng
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qin Zhang, phd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究への自発的な参加。
  • 年齢 18 歳以上。
  • 胸腔鏡下肺切除手術を予定している患者。
  • ASA グレード I ～ III。

除外基準:

  • 重度の中枢神経系疾患、精神障害、認知障害、知的障害の病歴、またはミニメンタルステート検査（MMSE）スコア23以下。
  • オピオイド中毒、鎮痛薬または向精神薬の長期使用の病歴;
  • 重度の心血管疾患および脳血管疾患。
  • 重度の肝機能障害および腎機能障害：Child-Pugh グレード B、C の患者、定期的な透析を必要とする患者など。
  • 妊娠中または産後の女性。
  • 言語コミュニケーションに障壁のある患者。
  • 研究者の参加にふさわしくないと判断されるもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：従来の治療群
• すべての患者の麻酔には気管支内全身麻酔が使用されました。 心電図（ECG）、脈拍酸素飽和度（SpO2）、血圧（BP）、体温（T）、呼気終末二酸化炭素（EtCO2）、人工呼吸器関連パラメータ（VT、f、MVなど）、EEGモニタリング(BIS) は手術中定期的に監視されました。
実験的：経皮ツボ電気刺激治療グループ
対照群が受けた従来の治療に基づいて、以下の追加治療が実施された：治療群に割り当てられた患者は、両側三陰交、両側ズサンリ、両側シェンメン、シェンティン、インタン、両側合谷、両側に配置された電極片による鍼治療を受けた。麻酔の30分前に両側内関。 鍼治療には、周波数 2/100Hz の高密度波を使用した電気刺激が含まれていました。 刺激強度は、患者が許容できる最大電流（通常は 1 ～ 7mA の範囲）に調整され、手術が終了するまで継続されました。
デバイス：経皮的経穴電気刺激
経皮的電気的ツボ刺激 (TEAS) は、伝統的な中国医学のツボ理論と現代の電気刺激技術を組み合わせた治療法です。 特定の部分に微弱な電流を流すことでツボ刺激の目的を達成します。 TEAS は通常の電極と同じように動作し、非侵襲性、安全性、携帯性、調整可能などの利点を備えています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄（せん妄評価スケール、DRS を使用）
時間枠：回復期間、手術後24時間、手術後72時間、手術後7日
せん妄評価スケール (DRS) は、個人のせん妄の重症度を評価するために使用される検証済みの手段です。 DRS 合計スコアの範囲は 0 ～ 46 で、スコアが高いほどせん妄症状の重症度が高いことを示します。
回復期間、手術後24時間、手術後72時間、手術後7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：回復期間、手術後24時間、手術後72時間、手術後7日
Mini-Mental State Exam (MMSE) は、見当識、記憶、注意、言語などのさまざまな認知機能を評価する、広く使用されている認知スクリーニング ツールです。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
回復期間、手術後24時間、手術後72時間、手術後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qin Zhang

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Natural Science Foundation of China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：QIN Zhang, phd、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TJ-IRB202403019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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