せん妄に対する経皮経穴電気刺激の効果
胸腔鏡下肺切除術後のせん妄に対する経皮経穴電気刺激の効果
調査の概要
詳細な説明
経皮電気経穴刺激（TEAS）は、伝統的な中国医学の経穴理論と物理的電気刺激技術を組み合わせた治療法です。 特定の部分に微弱な電流を流すことでツボ刺激の目的を達成します。 従来の鍼治療と比較して、TEAS は非侵襲性、安全性、携帯性、調整性という利点があります。 術中の経穴電気刺激は、手術やモニタリングに影響を与えません。
この多施設共同前向きランダム化対照臨床試験は、胸腔鏡下肺切除術後の術後せん妄に対する経皮的経穴電気刺激（TEAS）の影響を調査することを目的としています。 研究デザインでは、参加者を 2 つのグループにランダムに割り当てます。1 つは経皮経穴電気刺激を受ける介入グループ、もう 1 つは標準的な術後ケアを受ける対照グループです。
介入プロトコルには、TEAS 適用のための経穴の正確な選択、電気刺激のパラメーター、治療の頻度、介入セッションの期間が含まれます。 対照群の患者は、TEASを行わない従来の術後管理を受ける。
転帰測定では、血漿TK/MMP3レベル、術後せん妄の発生率と重症度、周術期の炎症マーカー、認知機能、疼痛レベル、不安、睡眠パターン、術後合併症、回復の質、および入院期間を評価します。 統計分析では、適切な方法を使用して、術後せん妄の管理における TEAS の有効性を評価します。
全体として、この臨床試験は、TEAS が術後せん妄管理と胸腔鏡下肺切除後の患者の転帰をどのように改善するかについての理解に貢献することを目指しています。 詳細な説明は、文書内の他の場所に提示されている情報と重複することなく、研究プロトコルの包括的な概要を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiao Ran, phd
- 電話番号：15926207366
- メール：ranxiao1001@tjh.tjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qin Zhang, phd
- 電話番号：15726207366
- メール：qzhang8@tjh.tjmu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- まだ募集していません
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jiemin Deng
- 電話番号：2780
- メール：qin4298@sina.com
-
コンタクト：
- Jiemin Deng
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Qin Zhang, phd
- 電話番号：15717154768
- メール：qzhang8@tjh.tjmu.edu.cn
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主任研究者：
- Qin Zhang, phd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究への自発的な参加。
- 年齢 18 歳以上。
- 胸腔鏡下肺切除手術を予定している患者。
- ASA グレード I ～ III。
除外基準:
- 重度の中枢神経系疾患、精神障害、認知障害、知的障害の病歴、またはミニメンタルステート検査（MMSE）スコア23以下。
- オピオイド中毒、鎮痛薬または向精神薬の長期使用の病歴;
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患。
- 重度の肝機能障害および腎機能障害：Child-Pugh グレード B、C の患者、定期的な透析を必要とする患者など。
- 妊娠中または産後の女性。
- 言語コミュニケーションに障壁のある患者。
- 研究者の参加にふさわしくないと判断されるもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の治療群
• すべての患者の麻酔には気管支内全身麻酔が使用されました。
心電図（ECG）、脈拍酸素飽和度（SpO2）、血圧（BP）、体温（T）、呼気終末二酸化炭素（EtCO2）、人工呼吸器関連パラメータ（VT、f、MVなど）、EEGモニタリング(BIS) は手術中定期的に監視されました。
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実験的：経皮ツボ電気刺激治療グループ
対照群が受けた従来の治療に基づいて、以下の追加治療が実施された：治療群に割り当てられた患者は、両側三陰交、両側ズサンリ、両側シェンメン、シェンティン、インタン、両側合谷、両側に配置された電極片による鍼治療を受けた。麻酔の30分前に両側内関。
鍼治療には、周波数 2/100Hz の高密度波を使用した電気刺激が含まれていました。
刺激強度は、患者が許容できる最大電流（通常は 1 ～ 7mA の範囲）に調整され、手術が終了するまで継続されました。
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経皮的電気的ツボ刺激 (TEAS) は、伝統的な中国医学のツボ理論と現代の電気刺激技術を組み合わせた治療法です。
特定の部分に微弱な電流を流すことでツボ刺激の目的を達成します。
TEAS は通常の電極と同じように動作し、非侵襲性、安全性、携帯性、調整可能などの利点を備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄（せん妄評価スケール、DRS を使用）
時間枠：回復期間、手術後24時間、手術後72時間、手術後7日
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せん妄評価スケール (DRS) は、個人のせん妄の重症度を評価するために使用される検証済みの手段です。
DRS 合計スコアの範囲は 0 ～ 46 で、スコアが高いほどせん妄症状の重症度が高いことを示します。
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回復期間、手術後24時間、手術後72時間、手術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：回復期間、手術後24時間、手術後72時間、手術後7日
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Mini-Mental State Exam (MMSE) は、見当識、記憶、注意、言語などのさまざまな認知機能を評価する、広く使用されている認知スクリーニング ツールです。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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回復期間、手術後24時間、手術後72時間、手術後7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：QIN Zhang, phd、Tongji Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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