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乳房切除女性における乳首の微細色素沈着の影響

2024年4月10日 更新者：Marta Lluesma Vidal、Cardenal Herrera University

乳房切除を受けた女性における乳首の微小色素沈着の影響。準実験的研究

これは、コホートを追跡する多施設の前向き記述的ケースシリーズ研究になります。

マイクロ色素沈着/タトゥーの手順は、各センターで確立されたプロトコルに従って実行されます (付録 x を参照)。 現在の調査では、臨床サービスへの訪問の動機となったCAPマイクロ色素沈着/タトゥーの前後でデジタル形式でデータを収集することにより、この技術が患者に与える影響を測定することのみが含まれています。

CAP マイクロ色素沈着/タトゥーは、通常、乳房再建手術が完了してから治癒が完了し、乳房が安定するのに十分な時間がある 6 ～ 12 か月後に行われますが、介入後 2 か月から行うこともできます。 看護師は、乳房切除を受けた女性の乳輪と乳首のマイクロ色素沈着/タトゥーを行う責任があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

マイクロ色素沈着/タトゥーの手順は、各センターで確立されたプロトコールに従って実行されます。 この研究には、マイクロ色素沈着/タトゥーの前後にデジタル形式でデータを収集することによって、この技術が患者に与える影響を測定することのみが含まれます。

最初の来院時に、患者はマイクロ色素沈着/タトゥー技術、その利点、および起こり得る副作用について説明されます。

患者が適格基準を満たしている場合、研究について説明され、研究に参加するための同意書に署名するよう求められます。

さらに、皮膚の最初の評価が実行され、作成されるデザインが患者に説明されます。 この最初の訪問では、タトゥーを施す領域に最小限の色素を注射するアレルギー検査が行われます。 すべての情報は書面で患者に提供され、この際、患者はこの技術の実施に同意するインフォームド・コンセント文書に署名します。 今回の訪問では、T0に相当するデータ収集が行われます。 これを行うには、データ収集を構成する一連のアンケートにアクセスできる QR コードが提供されます。 さらに、患者が上記リンクにアクセスすると、看護師は臨床変数の一部を入力します。

アレルギー検査の翌週から2回目の来院予約が可能で、色素に対するアレルギーがなければ、病院のプロトコールに従って形、大きさ、色のデザインを行った後、マイクロピグメンテーション/タトゥーが行われます。

患者は、微細色素沈着のタッチアップの必要性を検討および評価するために、1か月半後に再び微細色素沈着/再建タトゥーの診察を受ける予定です。

T1 および T2 データの収集については、一連のアンケートにアクセスするためのリンクを含むデジタル通知が 3 か月後および 12 か月後に自動的に送信されるようにプログラムされます。 損失を防ぐために電話でのフォローアップが行われます。

参加者は 3 回に分けて評価されます。

T0: アレルギー検査の予約と同時に介入を実施する看護師による訪問時のベースライン測定値。

T1: 微細色素沈着/タトゥーの 3 か月後の測定。 身体イメージの変化は、治療または介入後 4 週間 17 後に統合されます。

T2: 微細色素沈着/タトゥーの 1 年後の測定。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以下のサービスで治療を受けた乳房切除患者の乳輪-乳首複合体の微細色素沈着を受けている女性：バレンシア総合病院（スペイン）の形成外科、マドリードのプエルタ・デル・イエロ病院の乳房微細色素沈着部門（スペイン） ）とアリカンテ（スペイン）のサンフアン病院での乳腺外科の診察。

Enviar のコメント

説明

包含基準:

  • 乳がんにより乳房切除術を受け、その後乳房再建を受けた方。
  • スペイン語を読んで理解できること。
  • インターネットにアクセスできること

除外基準:

  • 以前に乳首にタトゥーを入れたことがある女性。
  • 研究への参加を拒否する女性。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディイメージン
時間枠：基本、3ヶ月、12ヶ月
ホップウッド ボディ イメージ スケール (BIS)。 Gómez-Campelo および Bragado-Alvarez によってスペイン語で検証されました。 このアンケートでは、乳がんを患うラテン系女性の内的整合性分析ではクロンバックのアルファが 0.84、一般のスペイン人では 0.93 が示されています。 このアンケートは、がん患者の身体イメージのいくつかの側面（感情面、行動面、認知面）を評価する 10 項目で構成されています。 項目は 4 点スケールで採点されます (0= まったくない、1= 少し、2= かなり、3= かなり)。 合計スコアは 10 項目の合計であり、範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、否定的な身体イメージに対応します。 BIS は、あらゆる種類のがん、病期、または治療の患者に適用できる、簡潔で簡単な自己報告手段です。 近年その使用が増加しており、国際研究における参照尺度となっています。
基本、3ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自尊心
時間枠：基本、3ヶ月、12ヶ月
ローゼンバーグの自尊心の尺度。 Morejón らによってスペイン語で検証済み。 このアンケートのスペイン人に対するクロンバックのアルファ係数は 0.89、2 週間の検査と再検査の相関係数は 0.91 でした。 このアンケートは、自分自身を尊重し、受け入れるという感情に焦点を当てた内容の 10 項目から構成されており、そのうち 5 項目は肯定的、5 項目は否定的に書かれており、リッカート式の 4 点回答形式となっています。 同意の度合いに応じて、1 (まったく同意しない)、2 (同意しない)、3 (同意する)、4 (非常に同意する)。 これを修正するには、否定的に記述された項目のスコアを逆転し (3、5、8、9、10)、その後すべての項目を追加する必要があります。 したがって、合計スコアは 10 ～ 40 の範囲になります。
基本、3ヶ月、12ヶ月
性機能
時間枠：基本、3ヶ月、12ヶ月
女性の性機能指数 (FSFI)、Rosen らによって開発されました。 アンケートはスペイン語で検証されており、クロンバックのアルファ (α) は 0.7 で良好な信頼性が示されています。 これは、欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足感、痛みの 6 つの領域にグループ化された 19 の質問からなるアンケートです。 各質問には 5 つまたは 6 つの回答オプションがあり、0 から 5 の範囲のスコアが割り当てられます。各ドメインの合計値に係数が乗算され、最終結果はドメインの算術合計になります。 スコアが高いほど、セクシュアリティが優れています。 これは、幅広い年齢層の女性の性機能を評価するための、自己記入式の簡単で信頼できるアンケートです。
基本、3ヶ月、12ヶ月
パートナーとの親密さ
時間枠：基本、3ヶ月、12ヶ月
性的相互作用の目録 (SII)。 Aluja によってスペイン語への検証が行われました。 信頼性の計算では、0.79 ～ 0.93 の合計スケールに対してクロンバックのアルファ値 (α) が取得されました。 2 週間後の検査と再検査の信頼性は 0.5 ～ 0.9 でした。 これは、異性愛者のカップルの満足度と適応を評価することを目的とした自己記入式のアンケートです。 アンケートの最初の 3 項目のみが、各行動の実際の理想的な頻度、それが自分自身とパートナーに与える喜びの程度、そしてそれによって彼らに与えたいと思う喜びの程度を評価するために使用されます。 。
基本、3ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cardenal Herrera University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marta Lluesma-Vidal, Ph.D、CEU-Cardenal Herrera University, CEU universities

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Marta Lluesma Vidal Carden

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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