乳房切除女性における乳首の微細色素沈着の影響
乳房切除を受けた女性における乳首の微小色素沈着の影響。準実験的研究
これは、コホートを追跡する多施設の前向き記述的ケースシリーズ研究になります。
マイクロ色素沈着/タトゥーの手順は、各センターで確立されたプロトコルに従って実行されます (付録 x を参照)。 現在の調査では、臨床サービスへの訪問の動機となったCAPマイクロ色素沈着/タトゥーの前後でデジタル形式でデータを収集することにより、この技術が患者に与える影響を測定することのみが含まれています。
CAP マイクロ色素沈着/タトゥーは、通常、乳房再建手術が完了してから治癒が完了し、乳房が安定するのに十分な時間がある 6 ～ 12 か月後に行われますが、介入後 2 か月から行うこともできます。 看護師は、乳房切除を受けた女性の乳輪と乳首のマイクロ色素沈着/タトゥーを行う責任があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
マイクロ色素沈着/タトゥーの手順は、各センターで確立されたプロトコールに従って実行されます。 この研究には、マイクロ色素沈着/タトゥーの前後にデジタル形式でデータを収集することによって、この技術が患者に与える影響を測定することのみが含まれます。
最初の来院時に、患者はマイクロ色素沈着/タトゥー技術、その利点、および起こり得る副作用について説明されます。
患者が適格基準を満たしている場合、研究について説明され、研究に参加するための同意書に署名するよう求められます。
さらに、皮膚の最初の評価が実行され、作成されるデザインが患者に説明されます。 この最初の訪問では、タトゥーを施す領域に最小限の色素を注射するアレルギー検査が行われます。 すべての情報は書面で患者に提供され、この際、患者はこの技術の実施に同意するインフォームド・コンセント文書に署名します。 今回の訪問では、T0に相当するデータ収集が行われます。 これを行うには、データ収集を構成する一連のアンケートにアクセスできる QR コードが提供されます。 さらに、患者が上記リンクにアクセスすると、看護師は臨床変数の一部を入力します。
アレルギー検査の翌週から2回目の来院予約が可能で、色素に対するアレルギーがなければ、病院のプロトコールに従って形、大きさ、色のデザインを行った後、マイクロピグメンテーション/タトゥーが行われます。
患者は、微細色素沈着のタッチアップの必要性を検討および評価するために、1か月半後に再び微細色素沈着/再建タトゥーの診察を受ける予定です。
T1 および T2 データの収集については、一連のアンケートにアクセスするためのリンクを含むデジタル通知が 3 か月後および 12 か月後に自動的に送信されるようにプログラムされます。 損失を防ぐために電話でのフォローアップが行われます。
参加者は 3 回に分けて評価されます。
T0: アレルギー検査の予約と同時に介入を実施する看護師による訪問時のベースライン測定値。
T1: 微細色素沈着/タトゥーの 3 か月後の測定。 身体イメージの変化は、治療または介入後 4 週間 17 後に統合されます。
T2: 微細色素沈着/タトゥーの 1 年後の測定。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marta Lluesma Vidal
- 電話番号：64435 +34 96 136 90 00
- メール：marta.lluesma1@uchceu.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
以下のサービスで治療を受けた乳房切除患者の乳輪-乳首複合体の微細色素沈着を受けている女性：バレンシア総合病院（スペイン）の形成外科、マドリードのプエルタ・デル・イエロ病院の乳房微細色素沈着部門（スペイン） ）とアリカンテ（スペイン）のサンフアン病院での乳腺外科の診察。
Enviar のコメント
説明
包含基準:
- 乳がんにより乳房切除術を受け、その後乳房再建を受けた方。
- スペイン語を読んで理解できること。
- インターネットにアクセスできること
除外基準:
- 以前に乳首にタトゥーを入れたことがある女性。
- 研究への参加を拒否する女性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディイメージン
時間枠：基本、3ヶ月、12ヶ月
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ホップウッド ボディ イメージ スケール (BIS)。
Gómez-Campelo および Bragado-Alvarez によってスペイン語で検証されました。
このアンケートでは、乳がんを患うラテン系女性の内的整合性分析ではクロンバックのアルファが 0.84、一般のスペイン人では 0.93 が示されています。
このアンケートは、がん患者の身体イメージのいくつかの側面（感情面、行動面、認知面）を評価する 10 項目で構成されています。
項目は 4 点スケールで採点されます (0= まったくない、1= 少し、2= かなり、3= かなり)。
合計スコアは 10 項目の合計であり、範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、否定的な身体イメージに対応します。
BIS は、あらゆる種類のがん、病期、または治療の患者に適用できる、簡潔で簡単な自己報告手段です。
近年その使用が増加しており、国際研究における参照尺度となっています。
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基本、3ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自尊心
時間枠：基本、3ヶ月、12ヶ月
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ローゼンバーグの自尊心の尺度。
Morejón らによってスペイン語で検証済み。
このアンケートのスペイン人に対するクロンバックのアルファ係数は 0.89、2 週間の検査と再検査の相関係数は 0.91 でした。
このアンケートは、自分自身を尊重し、受け入れるという感情に焦点を当てた内容の 10 項目から構成されており、そのうち 5 項目は肯定的、5 項目は否定的に書かれており、リッカート式の 4 点回答形式となっています。
同意の度合いに応じて、1 (まったく同意しない)、2 (同意しない)、3 (同意する)、4 (非常に同意する)。
これを修正するには、否定的に記述された項目のスコアを逆転し (3、5、8、9、10)、その後すべての項目を追加する必要があります。
したがって、合計スコアは 10 ～ 40 の範囲になります。
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基本、3ヶ月、12ヶ月
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性機能
時間枠：基本、3ヶ月、12ヶ月
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女性の性機能指数 (FSFI)、Rosen らによって開発されました。
アンケートはスペイン語で検証されており、クロンバックのアルファ (α) は 0.7 で良好な信頼性が示されています。
これは、欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足感、痛みの 6 つの領域にグループ化された 19 の質問からなるアンケートです。
各質問には 5 つまたは 6 つの回答オプションがあり、0 から 5 の範囲のスコアが割り当てられます。各ドメインの合計値に係数が乗算され、最終結果はドメインの算術合計になります。
スコアが高いほど、セクシュアリティが優れています。
これは、幅広い年齢層の女性の性機能を評価するための、自己記入式の簡単で信頼できるアンケートです。
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基本、3ヶ月、12ヶ月
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パートナーとの親密さ
時間枠：基本、3ヶ月、12ヶ月
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性的相互作用の目録 (SII)。
Aluja によってスペイン語への検証が行われました。
信頼性の計算では、0.79 ～ 0.93 の合計スケールに対してクロンバックのアルファ値 (α) が取得されました。
2 週間後の検査と再検査の信頼性は 0.5 ～ 0.9 でした。
これは、異性愛者のカップルの満足度と適応を評価することを目的とした自己記入式のアンケートです。
アンケートの最初の 3 項目のみが、各行動の実際の理想的な頻度、それが自分自身とパートナーに与える喜びの程度、そしてそれによって彼らに与えたいと思う喜びの程度を評価するために使用されます。 。
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基本、3ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marta Lluesma-Vidal, Ph.D、CEU-Cardenal Herrera University, CEU universities
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Gomez-Campelo P, Bragado-Alvarez C, Hernandez-Lloreda MJ, Sanchez-Bernardos ML. The Spanish version of the Body Image Scale (S-BIS): psychometric properties in a sample of breast and gynaecological cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Feb;23(2):473-81. doi: 10.1007/s00520-014-2383-0. Epub 2014 Aug 19.
- Banos RM, Guillen V. Psychometric characteristics in normal and social phobic samples for a Spanish version of the Rosenberg Self-Esteem Scale. Psychol Rep. 2000 Aug;87(1):269-74. doi: 10.2466/pr0.2000.87.1.269.
- Valenzuela-Peters R, Contreras-Garcia Y, Manriquez-Vidal C. Influence of the type of work shift in Female Sexual Function Index of healthcare sector female workers. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Mar;210:39-44. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.12.001. Epub 2016 Dec 6.
- Sanchez-Sanchez B, Navarro-Brazalez B, Arranz-Martin B, Sanchez-Mendez O, de la Rosa-Diaz I, Torres-Lacomba M. The Female Sexual Function Index: Transculturally Adaptation and Psychometric Validation in Spanish Women. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 5;17(3):994. doi: 10.3390/ijerph17030994. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 17;17(12):
- Morokoff PJ, LoPiccolo J. A comparative evaluation of minimal therapist contact and 15-session treatment for female orgasmic dysfunction. J Consult Clin Psychol. 1986 Jun;54(3):294-300. doi: 10.1037//0022-006x.54.3.294. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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