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SARS-CoV-2 (COVID-19) ワクチンの有効性と安全性に関する全国コホート研究に基づく第 IV 相ワクチン研究。

2024年4月10日 更新者：Jens D Lundgren, MD

SARS-CoV-2（新型コロナウイルス感染症）ワクチンの有効性と安全性に関する全国コホート研究に基づく第IV相ワクチン研究（ENFORCE PLUS）

ジョンソン・エンド・ジョンソン/ヤンセン（J&J）のSARS-CoV-2ワクチンが血小板の数と活性化、および抗PF4レベルの変化をもたらすかどうかを評価する第IV相研究。 また、ワクチンが mRNA ワクチンよりも血小板と抗 PF4 の活性化をより強く引き起こしているかどうかを比較します。

デンマーク医薬品庁はJ&Jのワクチンをデンマークで使用することを承認したが、現時点では国家ワクチンプログラムの一部ではない。

このデザインは、非盲検、非無作為化、並行群間、履歴対照を使用した第 IV 相試験です。 このマスタープロトコルには、生物学的材料の追加サンプリングを必要とする基礎研究およびトランスレーショナル研究の問題に対処するサブ研究が組み込まれます（参加者への個別のインフォームドコンセントの下）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は3回の特定の研究訪問を受け、今後はワクチン接種後2年間追跡され、3、6、12、24か月後に定期的に訪問されます。 このようにして、参加者はワクチンの有効性についてさらに綿密なフォローアップを受けることができます。

安全性データは、最初のワクチン接種後 3 か月までの治験訪問時に収集され、追加の安全性データはワクチン接種後の最初の 1 か月間にこのプロトコルに基づいて収集されます。

研究サンプルは、2 年間の追跡期間中の各研究訪問時に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、8000
        • Aalborg Universitetshospital Syd
      • Hvidovre、デンマーク、2600
        • Hvidovre Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Sjællandsuniversitetshospital
    • Aarhus N
      • Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 治験関連の手続きが実行される前に取得される書面によるインフォームドコンセント
  2. SARS-CoV-2 予防接種の対象となる男性または女性（「Tilvalgsordningen」の SST で定義）
  3. 被験者は治験プロトコル（再来院および生体サンプル）に喜んで従うことができなければなりません。

除外基準:

  1. 18歳以下の男女
  2. ワクチンが禁忌とされている個人のサブグループ

  3. 以前の SARS-CoV-2 ワクチン接種

    ジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンに特有:

  4. 他のワクチン接種後に重篤なアレルギー反応を起こした経験がある
  5. 高熱（38℃以上）を伴う重篤な感染症 参加者が少なくとも48時間元気であれば、ワクチン接種の一時的な延期が許可されます。 軽度の発熱や風邪のような上気道感染症は問題ありません
  6. 出血やあざの問題、または抗凝固薬の使用（血栓を防ぐため）
  7. 免疫不全、または免疫系を弱める薬剤の使用（高用量のコルチコステロイド、免疫抑制剤、抗がん剤など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ワクチン ジョンソン・エンド・ジョンソン/ヤンセン Covid-19 ワクチン
ジョンソン・エンド・ジョンソン/ヤンセンの新型コロナウイルス感染症ワクチン。
生物学的：ジョンソン・エンド・ジョンソン
デンマーク政府のプログラムの一部ではないジョンソン・エンド・ジョンソンワクチンによる予防接種

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
J&J ワクチンの評価
時間枠：ベースラインから24か月後までの変化
J&J ワクチンのワクチン接種が血小板の数と活性化、および抗 PF4 レベルの変化を引き起こすかどうかを明らかにし、J&J ワクチンが他のワクチンと比較して血小板の強力な活性化と抗 PF4 抗体の増加を引き起こすかどうかを比較すること。 mRNAワクチン。 アンケートも含まれています
ベースラインから24か月後までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jens D Lundgren, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of the Interior and Health, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jens Lundgren, Professor、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ENFORCE PLUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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