SARS-CoV-2 (COVID-19) ワクチンの有効性と安全性に関する全国コホート研究に基づく第 IV 相ワクチン研究。
SARS-CoV-2（新型コロナウイルス感染症）ワクチンの有効性と安全性に関する全国コホート研究に基づく第IV相ワクチン研究（ENFORCE PLUS）
ジョンソン・エンド・ジョンソン/ヤンセン（J&J）のSARS-CoV-2ワクチンが血小板の数と活性化、および抗PF4レベルの変化をもたらすかどうかを評価する第IV相研究。 また、ワクチンが mRNA ワクチンよりも血小板と抗 PF4 の活性化をより強く引き起こしているかどうかを比較します。
デンマーク医薬品庁はJ&Jのワクチンをデンマークで使用することを承認したが、現時点では国家ワクチンプログラムの一部ではない。
このデザインは、非盲検、非無作為化、並行群間、履歴対照を使用した第 IV 相試験です。 このマスタープロトコルには、生物学的材料の追加サンプリングを必要とする基礎研究およびトランスレーショナル研究の問題に対処するサブ研究が組み込まれます（参加者への個別のインフォームドコンセントの下）。
調査の概要
詳細な説明
参加者は3回の特定の研究訪問を受け、今後はワクチン接種後2年間追跡され、3、6、12、24か月後に定期的に訪問されます。 このようにして、参加者はワクチンの有効性についてさらに綿密なフォローアップを受けることができます。
安全性データは、最初のワクチン接種後 3 か月までの治験訪問時に収集され、追加の安全性データはワクチン接種後の最初の 1 か月間にこのプロトコルに基づいて収集されます。
研究サンプルは、2 年間の追跡期間中の各研究訪問時に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、8000
- Aalborg Universitetshospital Syd
-
Hvidovre、デンマーク、2600
- Hvidovre Hospital
-
Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde、デンマーク、4000
- Sjællandsuniversitetshospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治験関連の手続きが実行される前に取得される書面によるインフォームドコンセント
- SARS-CoV-2 予防接種の対象となる男性または女性（「Tilvalgsordningen」の SST で定義）
- 被験者は治験プロトコル（再来院および生体サンプル）に喜んで従うことができなければなりません。
除外基準:
- 18歳以下の男女
- ワクチンが禁忌とされている個人のサブグループ
以前の SARS-CoV-2 ワクチン接種
ジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンに特有:
- 他のワクチン接種後に重篤なアレルギー反応を起こした経験がある
- 高熱（38℃以上）を伴う重篤な感染症 参加者が少なくとも48時間元気であれば、ワクチン接種の一時的な延期が許可されます。 軽度の発熱や風邪のような上気道感染症は問題ありません
- 出血やあざの問題、または抗凝固薬の使用（血栓を防ぐため）
- 免疫不全、または免疫系を弱める薬剤の使用（高用量のコルチコステロイド、免疫抑制剤、抗がん剤など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ワクチン ジョンソン・エンド・ジョンソン/ヤンセン Covid-19 ワクチン
ジョンソン・エンド・ジョンソン/ヤンセンの新型コロナウイルス感染症ワクチン。
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デンマーク政府のプログラムの一部ではないジョンソン・エンド・ジョンソンワクチンによる予防接種
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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J&J ワクチンの評価
時間枠：ベースラインから24か月後までの変化
|
J&J ワクチンのワクチン接種が血小板の数と活性化、および抗 PF4 レベルの変化を引き起こすかどうかを明らかにし、J&J ワクチンが他のワクチンと比較して血小板の強力な活性化と抗 PF4 抗体の増加を引き起こすかどうかを比較すること。 mRNAワクチン。
アンケートも含まれています
|
ベースラインから24か月後までの変化
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jens Lundgren, Professor、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENFORCE PLUS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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