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高齢患者の術後精神障害および長期生存に対するデクスメデトミジンの効果

2024年10月31日 更新者：Weidong Mi、Chinese PLA General Hospital

非心臓手術を受けた高齢患者の術後精神障害および長期生存に対するデクスメデトミジンの術中使用の効果

中国では人口の高齢化により、手術を受ける高齢者の数が増加している。 高齢の手術患者の術後の生存率とメンタルヘルスに注目する臨床医が増えています。

デクスメデトミジン (DEX) は、レナリンを放出するノルエピネフリンを阻害することで作用するα-2 アドレナリン作動薬で、炎症を軽減し、中枢神経系で保護的な役割を果たします。 DEX には、心臓以外の手術を受ける高齢患者の術後不安やうつ病を予防および治療できる可能性があります。

科学的根拠に基づいた医療のための証拠のさらなる探求が必要です。 上記の研究背景に基づいて、次の仮説が提案されています。非心臓手術を受ける高齢患者において、術中 DEX は術後の短期精神障害の減少と長期の術後死亡率の減少に関連しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究では、手術後の夜間に低用量の DEX を継続的に注入すると、せん妄の発生率が大幅に減少し、痛みが緩和され、主観的な睡眠の質が改善されることが示唆されています。

しかし、麻酔中に DEX を選択することが、心臓以外の手術を受ける高齢患者の死亡率や精神障害に影響を与えるかどうかは、現時点では不明です。

したがって、我々は中国の 7 つのセンターからの前向き研究データを利用して、術中 DEX の使用と術後 12 か月の死亡率および精神障害との関係を調査しました。 傾向スコアマッチング (PSM) と治療重み付けの逆確率 (IPTW) が実行され、サブグループ分析も適用されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

待機的非心臓手術を受けた高齢患者（65歳以上）は、当初は適格であると考えられた。 心臓以外の外科には、耳鼻咽喉科外科、泌尿器外科、婦人科、消化器外科、整形外科、胸部外科、肝膵胆道外科が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 年齢65歳以上、男女問わず
  2. 全身麻酔（鎮静併用または静脈全身麻酔）を受けている患者
  3. ASA レベル 1 ～ 3
  4. 待機的非心臓手術、非脳神経手術を受けている患者

除外基準:

  1. 共変量の 20% 以上のデータが欠落しています。
  2. 術後の集中治療室（ICU）への入院、または経過観察中の死亡。
  3. 術前に重度の睡眠障害の病歴があり、関連する薬を服用している。
  4. 手術および関連薬の服用前に重度の不安症またはうつ病の病歴がある。
  5. 重度の聴覚、言語、認知障害により、再診ができない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
DEXグループ
使用DEX (安全な使用範囲: 0.2~1.0) 手術中の麻酔導入または維持のためのμg/(kg・h))
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンを使用したことのある高齢患者(安全使用範囲: 0.2~1.0) 手術中の麻酔導入または維持のためのμg/(kg・h))をDEXグループとして分類した。 逆に、麻酔プロセス全体を通じてデクスメデトミジンを使用しなかった患者は、非 DEX グループとして識別されました。
非DEXグループ
麻酔プロセス全体を通じて DEX を使用しなかった

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後死亡率
時間枠：12ヶ月まで
12か月間の全死因死亡率
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率
時間枠：入院中（最長1ヶ月）
術後せん妄の発生率（3D-CAMスケール）。せん妄は、注意、認知、または注意レベルにおける急性、一時的、変動性の、通常は可逆的な障害として定義されました。 混乱評価法 (CAM) を使用して、訓練を受けた看護師によって 12 時間ごとに評価されました。
入院中（最長1ヶ月）
術後不安の発生率
時間枠：手術後7日間の不安
GAD-7 は、全般性不安障害の有無をスクリーニングし、その重症度を評価するための 7 項目の質問票です。 項目は 4 点スケールで採点され、合計スコアは 0 から 21 の範囲でした。 スコアは、軽度の不安が 5 つ以上、中程度の不安が 10 つ以上、重度の不安が 15 つ以上と定義されました。 推奨されるスクリーニングのカットオフは 10 以上で、これは少なくとも中程度の不安レベルに相当します。 スコアが高いほど、不安が大きいことを意味します。
手術後7日間の不安
術後うつ病の発生率
時間枠：手術後7日以内のうつ病
主要評価項目は、うつ病患者健康質問票 9 (PHQ-9) でした。PHQ-9 は、うつ病の症状の有無をスクリーニングし、うつ病の重症度をモニタリングするための 9 項目の質問票です。 項目は 4 点満点で採点され、合計スコアは 0 から 27 の範囲でした。 スコアは、軽度レベルが 5 つ以上、中等度が 10 つ以上、および重度のレベルが 15 つ以上と定義されました。 推奨されるスクリーニングカットオフは 10 以上で、これは少なくとも中程度のうつ病に相当します。 スコアが高いほど状況は悪化します。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
手術後7日以内のうつ病
術後の睡眠障害
時間枠：手術後6ヶ月以内
ハミルトンうつ病スケール (HAMD) の睡眠関連データとピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して、患者の術後の睡眠異常を評価しました。
手術後6ヶ月以内
手術に関連した合併症
時間枠：手術後12ヶ月以内
手術関連の合併症には、心血管、呼吸器、肺、消化器、泌尿器、神経、感染症、痛み、手術による出血などが含まれます。
手術後12ヶ月以内
術後の生活の質の評価
時間枠：手術後12ヶ月以内
5 次元健康スケール EQ-5D、5 次元健康スケールは、可動性、セルフケア、日常生活活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病の 5 つの次元で構成されます。 各次元には、難易度なし、ある程度の難易度、極度の難易度の 3 つのレベルがあります。 効果量の換算により、回答者はアンケートの5つの次元と3つのレベルで選択し、5次元の健康尺度指数のスコアを計算できます。
手術後12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese PLA General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University People's Hospital
Fudan University
Beijing Tiantan Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China-Japan Friendship Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Central South University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The First Xiangya Hospital of Central South University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Weidong Mi, PhD、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PLAGH-DEX-PSM/IPTW-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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