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動機付け面接に基づく母乳育児カウンセリングの効果

2025年6月18日 更新者：Gozde Gokce Isbir、Mersin University

帝王切開出産女性における動機づけ面接法に基づく母乳育児カウンセリングの効果

この研究は、帝王切開を受けた女性の母乳育児の自己効力感と母乳育児の結果に対する、動機付け面接法と標準的な母乳育児カウンセリングに基づく母乳育児カウンセリングの効果を測定するために計画されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、帝王切開を受けた女性の母乳育児の自己効力感と母乳育児の結果に対する、動機付け面接法と標準的な母乳育児カウンセリングに基づく母乳育児カウンセリングの効果を判定するため、単盲検ランダム化対照研究として2023年9月から2024年8月の間に実施されました。トルコで。 包含基準を満たした参加者には、その主題について通知されました。 研究の目的は参加者に説明され、動機付け面接ベースのトレーニングまたは標準的な母乳育児トレーニングを受けたすべての個人からインフォームドコンセントが得られました。 データ;研究が承認されたときは、最初のカウンセリング前、生後48時間以内、生後14日目、生後1か月、生後3か月に採取された。 研究計画においてCONSORT指令が遵守された

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Mersin、七面鳥、33180
        • Mersin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • 2023年9月から2024年8月まで

    • トルコに住む
    • ソーシャルメディア上で研究のポスターを見て研究に応募する
    • 18歳から40歳までの方、
    • トルコ語を母国語とする、
    • 妊娠34～40週。 数週間の間に、
    • 初めての妊娠、
    • 単胎妊娠で、
    • 予定帝王切開による出産の種類を決定し、
    • 慢性疾患や妊娠合併症がないこと、
    • 授乳に支障はありませんが、
    • 精神疾患を持っていないのですが、
    • 妊娠中の母乳育児に関する標準的なトレーニングやカウンセリング以外の個別の特別なトレーニングやカウンセリングを受けていないこと、
    • 母乳育児について曖昧な女性

除外基準:

  • • 開催されるカウンセリングセッションに少なくとも 1 回は参加しない。

    • 34週未満および40週を超える場合、
    • 別のトレーニングに参加したり、母乳育児に関するカウンセリングを受けたり、
    • 教育過程で健康上の問題を抱えた人、
    • 母親または赤ちゃんが、産後の母乳育児プロセスに影響を与える健康上の問題を抱えている場合、
    • 母乳育児を中断する可能性のある状況（入院、服薬、赤ちゃんとの別れなど）がある方。
    • 研究プロセス中にメッセージに応答せずに放置したり、少なくとも週に5回は電話に出なかったり、研究者に連絡しなかったり、
    • 研究過程で精神疾患または精神障害を発症した女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：動機づけ面接に基づく母乳育児カウンセリング
動機付け面接に基づく母乳育児カウンセリング：ソーシャルメディアで発表されました。 研究に参加する意欲があり、対象基準を満たした女性には研究についての通知があり、面談の予約が行われ、ログインする予定が組まれました。 すべてのセッションは女性を対象に個別にオンライン プラットフォームを通じて開催されました。 モチベーションを高めるインタビューベースの母乳育児トレーニング 催眠授乳トレーニング プログラムは、6 つのセッションと 4 つのパートで構成されています。 各女性に対して、3 回の実施と 3 回のフォローアップの合計 6 回のセッションが開催されました。
行動：動機づけ面接に基づく母乳育児カウンセリング
動機付け面接プログラムに基づく母乳育児カウンセリング 動機付け面接プログラムに基づく母乳育児カウンセリングは、6 回のセッションと 4 時間で構成されます。 母乳育児に関する情報、母乳育児体験への動機付けの準備が含まれています。
実験的：標準的な母乳育児コンサルティング
標準母乳育児カウンセリング: 標準母乳育児カウンセリング プログラムは、2015 年にトルコ共和国保健省が発行した母乳育児カウンセリング ハンドブックを参照して研究者によって作成されました。 トレーニング プログラムは 6 つのセッションと 4 つのパートで構成されます。 各女性に対して、3 回の実施と 3 回のフォローアップの合計 6 回のセッションが開催されました。
行動：標準的な母乳育児コンサルティング
標準母乳育児コンサルティング 標準母乳育児コンサルティング プログラムは、6 セッションと 4 時間で構成されます。 母乳育児に関する情報とアプリケーションのみが含まれています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児の自己効力感のレベル
時間枠：妊娠の34〜40週間

妊娠中の女性の母乳育児自己効力感は、母乳育児の自己効力感スケールで評価されました。

この規模は、出産後の恐怖のためにデニスらによって開発されました。 スケールのトルコの妥当性と信頼性は、Tokatらによって実行されました。14のアイテムで構成されるこのスケールは、5ポイントのリッカートタイプです。 ポジティブな項目は逆順序で採点されます。 したがって、スコアは14から70の範囲でした。 スケールにはカットオフスコアがなく、高いスコアは母乳育児が高いことを示しています。

妊娠および産後に使用されるスケールには、2つのバージョンがあります。 どちらのバージョンでも、アイテムは同じであり、時制は変化します。 スケール、言語、構造、および予測妥当性分析の出生前および出生後バージョンの両方のトルコの有効性と信頼性を評価するために、クロンバッハのアルファ値は出生前測定ツールで0.87、出生後測定ツールで0.86であることがわかりました。
妊娠の34〜40週間
母乳育児の自己効力感のレベル
時間枠：産後24〜48時間

出産後の女性の母乳育児自己効力感は、母乳育児の自己効力感スケールで評価されました。

この規模は、出産後の恐怖のためにデニスらによって開発されました。 スケールのトルコの妥当性と信頼性は、Tokatらによって実行されました。 14のアイテムで構成されるこのスケールは、5ポイントのリッカートタイプです。 ポジティブな項目は逆順序で採点されます。 したがって、スコアは14から70の範囲でした。 スケールにはカットオフスコアがなく、高いスコアは母乳育児が高いことを示しています。

妊娠および産後に使用されるスケールには、2つのバージョンがあります。 どちらのバージョンでも、アイテムは同じであり、時制は変化します。 スケール、言語、構造、および予測妥当性分析の出生前および出生後バージョンの両方のトルコの有効性と信頼性を評価するために、クロンバッハのアルファ値は出生前測定ツールで0.87、出生後測定ツールで0.86であることがわかりました。
産後24〜48時間
母乳育児の自己効力感のレベル
時間枠：産後14日

出産後の女性の母乳育児自己効力感は、母乳育児の自己効力感スケールで評価されました。

この規模は、出産後の恐怖のためにデニスらによって開発されました。 スケールのトルコの妥当性と信頼性は、Tokatらによって実行されました。 14のアイテムで構成されるこのスケールは、5ポイントのリッカートタイプです。 ポジティブな項目は逆順序で採点されます。 したがって、スコアは14から70の範囲でした。 スケールにはカットオフスコアがなく、高いスコアは母乳育児が高いことを示しています。

妊娠および産後に使用されるスケールには、2つのバージョンがあります。 どちらのバージョンでも、アイテムは同じであり、時制は変化します。 スケール、言語、構造、および予測妥当性分析の出生前および出生後バージョンの両方のトルコの有効性と信頼性を評価するために、クロンバッハのアルファ値は出生前測定ツールで0.87、出生後測定ツールで0.86であることがわかりました。
産後14日
母乳育児の自己効力感のレベル
時間枠：産後1か月

出産後の女性の母乳育児自己効力感は、母乳育児の自己効力感スケールで評価されました。

この規模は、出産後の恐怖のためにデニスらによって開発されました。 スケールのトルコの妥当性と信頼性は、Tokatらによって実行されました。 14のアイテムで構成されるこのスケールは、5ポイントのリッカートタイプです。 ポジティブな項目は逆順序で採点されます。 したがって、スコアは14から70の範囲でした。 スケールにはカットオフスコアがなく、高いスコアは母乳育児が高いことを示しています。

妊娠および産後に使用されるスケールには、2つのバージョンがあります。 どちらのバージョンでも、アイテムは同じであり、時制は変化します。 スケール、言語、構造、および予測妥当性分析の出生前および出生後バージョンの両方のトルコの有効性と信頼性を評価するために、クロンバッハのアルファ値は出生前測定ツールで0.87、出生後測定ツールで0.86であることがわかりました。
産後1か月
母乳育児の自己効力感のレベル
時間枠：産後3月

出産後の女性の母乳育児自己効力感は、母乳育児の自己効力感スケールで評価されました。

この規模は、出産後の恐怖のためにデニスらによって開発されました。 スケールのトルコの妥当性と信頼性は、Tokatらによって実行されました。 14のアイテムで構成されるこのスケールは、5ポイントのリッカートタイプです。 ポジティブな項目は逆順序で採点されます。 したがって、スコアは14から70の範囲でした。 スケールにはカットオフスコアがなく、高いスコアは母乳育児が高いことを示しています。

妊娠および産後に使用されるスケールには、2つのバージョンがあります。 どちらのバージョンでも、アイテムは同じであり、時制は変化します。 スケール、言語、構造、および予測妥当性分析の出生前および出生後バージョンの両方のトルコの有効性と信頼性を評価するために、クロンバッハのアルファ値は出生前測定ツールで0.87、出生後測定ツールで0.86であることがわかりました。
産後3月
母乳育児結果評価フォーム
時間枠：産後24〜48時間
母乳育児プロセス評価フォームは、文献レビューの結果として研究者によって作成されました。 母乳育児結果評価フォームは、13の質問で構成されています。 これは、主に個人の現在の母乳育児状態、母乳育児の意図、母乳育児の信頼性の低さ、母乳育児の重要性スコアを主に決定する測定ツールです。 母乳育児の信頼性と母乳育児の重要性スコアは0〜10の範囲であり、スコアが高いほど重要性と価値が高いことは受け入れられています。
産後24〜48時間
母乳育児結果評価フォーム
時間枠：産後14日
母乳育児プロセス評価フォームは、文献レビューの結果として研究者によって作成されました。 母乳育児結果評価フォームは、13の質問で構成されています。 これは、主に個人の現在の母乳育児状態、母乳育児の意図、母乳育児の信頼性の低さ、母乳育児の重要性スコアを主に決定する測定ツールです。 母乳育児の信頼性と母乳育児の重要性スコアは0〜10の範囲であり、スコアが高いほど重要性と価値が高いことは受け入れられています。
産後14日
母乳育児結果評価フォーム
時間枠：産後1か月
母乳育児プロセス評価フォームは、文献レビューの結果として研究者によって作成されました。 母乳育児結果評価フォームは、13の質問で構成されています。 これは、主に個人の現在の母乳育児状態、母乳育児の意図、母乳育児の信頼性の低さ、母乳育児の重要性スコアを主に決定する測定ツールです。 母乳育児の信頼性と母乳育児の重要性スコアは0〜10の範囲であり、スコアが高いほど重要性と価値が高いことは受け入れられています。
産後1か月
母乳育児結果評価フォーム
時間枠：産後3月
母乳育児プロセス評価フォームは、文献レビューの結果として研究者によって作成されました。 母乳育児結果評価フォームは、13の質問で構成されています。 これは、主に個人の現在の母乳育児状態、母乳育児の意図、母乳育児の信頼性の低さ、母乳育児の重要性スコアを主に決定する測定ツールです。 母乳育児の信頼性と母乳育児の重要性スコアは0〜10の範囲であり、スコアが高いほど重要性と価値が高いことは受け入れられています。
産後3月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mersin University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gozde Gokce Isbir, Professor、Mersin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BAlis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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