下気道感染症の小児における呼吸器合胞体ウイルスに対するヒトインターフェロンα1b吸入液
小児における呼吸器合胞体ウイルス下気道感染症の治療におけるヒトインターフェロンα1b吸入液の安全性と有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Jiajun Xu
- 電話番号:86-18851892277
- メール:xujiajun@kexing.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ling Cao
- 電話番号:13910610319
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 募集
- Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
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コンタクト:
- Ling Cao, MD
- 電話番号:13910610319
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2か月≦月齢≦2歳(未熟児の補正月齢を含む、月齢補正後=(現在の日付-生年月日)-[(37週-胎児週数)/4]、性別は問わない;
- 次の診断基準に従ってください。
1) RSV リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT PCR) 陽性、または定量的 QPCR 検出。 RSウイルス感染症の陽性反応を示します。 2) 咳および/または喘息、肺の縁起の良い音程および/または湿った音。 3) 胸部画像検査により、点状の影および/または厚い肺の質感/わずか/多量および/または気腫および/または気管支周囲の炎症の兆候が示されます。
3. 72 時間以内に子供の病気の距離(咳、呼吸、発熱)に関するインフォームドコンセントに署名する。 4. 毛細管気管支炎の症状の重症度が中等度または重度である。 5. 子供の両親、または法定後見人、または法定後見人は、この実験の関連情報と、被験者の期待によって起こり得る利点とリスクを十分に理解しており、子供がこの実験に参加することに同意し、通知された同意書に自発的に署名しました。同意。
除外基準:
- 薬物アレルギー(インターフェロン製品、関連液剤配合成分など)の既往がある場合、または特定のアレルギー(喘息)の既往がある場合は、「湿疹面積と重症度指数」(略してEASI)のスコアリング方法に基づいて重度として評価されます。湿疹など)、または医師の診断で明確に診断されている方(2種類以上の薬剤、食物、花粉に対するアレルギーなど)。
- 管理者が噴霧吸入を容認しない、または噴霧吸入の使用に影響を与える重度の口腔および/または顎顔面の変形を患っていないこと。
- 遺伝性代謝疾患のある方。
- その他の呼吸器病原体感染症を患っている小児(呼吸器病原体の検査結果に基づいて判断);
- 障害のある薬剤(障害のある薬剤にはインターフェロン、リババリンが含まれ、抗ウイルス作用のある漢方薬などを指定することが期待される投薬前72時間以内の薬剤説明書)および投与前24時間以内の小児の吸入に糖ホルモンを使用している場合そして体。
- 重度の心血管疾患(重度の先天性心疾患、心筋疾患など)、肝臓、腎臓、血友病の既往がある場合。
- 自己免疫性溶血性貧血、甲状腺自己免疫疾患、潰瘍性大腸炎、混合性結合組織病、皮膚炎などの自己免疫疾患の病歴がある。
- 肺、気管支、気管支異形成などの基礎疾患を患っている方。
- てんかんまたは他の中枢神経系(髄膜炎、中毒性または低酸素性脳症など)を伴う機能障害および病変を伴うカンジダ症。
- 濾過中は重度の下痢、中等度の栄養失調、貧血、血液系疾患を伴います。
- スクリーニング中、胸水、ピジオンと膿、膿など。
- マーセアブルの鳥肌はスクリーニング中にカビ感染が疑われた;
- スクリーニング時の臨床検査が異常である場合:1) 白血球数 > 14x109/L (または正常値の正常値) または中性顆粒球比率 > 70% であり、研究者は細菌感染症の合併が疑われると総合的に判断する;2) 肝機能の良好性検査:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはペルミンアミナミダーゼ(AST)>正常値の上限が2倍、または総胆汁エリトリン>正常値の上限が1.5倍、3)血液日常異常:白血球血小板数<3.5X109/Lおよび/または血小板数≤100x109/L;
- 極度の過敏症、眠気、昏睡状態、または呼吸を補助するために人工呼吸器が必要な可能性がある人。
- 病気の病歴を調べた結果、既知の子供 (または生後 6 か月未満の母親) が HIV 陽性であるか、研究者が HIV 陽性の疑いが非常に高い場合。
- ランダムに薬物臨床試験に参加した人、または研究薬を使用した人をランダムに30日前に対象とした。
- ボランティアはこの研究を完了できない場合があります。または、さまざまな理由により、自分はこの臨床試験に参加するのに適していないと考える研究者もいます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ヒトインターフェロンα1b吸入液(4ug/kg)
参加者は、ヒトインターフェロンα1b吸入溶液4ug/kgを1日2回、7日間以内に投与されます。
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参加者にはヒトインターフェロンα1b吸入液が投与されます。
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実験的:ヒトインターフェロンα1b吸入液(6ug/kg)
参加者は、ヒトインターフェロンα1b吸入溶液6ug/kgを1日2回、7日間以内に投与されます。
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参加者にはヒトインターフェロンα1b吸入液が投与されます。
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プラセボコンパレーター:吸入液 プラセボ
参加者はプラセボを 1 日 2 回、最長 7 日間投与されます。
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参加者には吸入液プラセボが与えられます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wang 細気管支炎スコアはベースラインからのパーセンテージによって確率されます
時間枠:5日目
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王細気管支炎スコアは 4 つのセクション (呼吸数、喘鳴、呼吸筋抑制、一般症状) で構成され、患者の状態の重症度は 0 ~ 12 のスケールで低から高まで表示されます。
スコア < 5 は患者が軽症であることを示し、スコア 5 ~ 9 は患者が中等度の病気であることを示し、スコア ≥9 は患者が重症であることを示します。
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5日目
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Wang 細気管支炎スコアはベースラインからのパーセンテージによって確率されます
時間枠:投与1日目から最終投与日まで(5日目を除く)
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王細気管支炎スコアは 4 つのセクション (呼吸数、喘鳴、呼吸筋抑制、一般症状) で構成され、患者の状態の重症度は 0 ~ 12 のスケールで低から高まで表示されます。
スコア < 5 は患者が軽症であることを示し、スコア 5 ~ 9 は患者が中等度の病気であることを示し、スコア ≥9 は患者が重症であることを示します。
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投与1日目から最終投与日まで(5日目を除く)
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王細気管支炎スコアは比例して 0
時間枠:5日目
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王細気管支炎スコアは 4 つのセクション (呼吸数、喘鳴、呼吸筋抑制、一般症状) で構成され、患者の状態の重症度は 0 ~ 12 のスケールで低から高まで表示されます。
スコア < 5 は患者が軽症であることを示し、スコア 5 ~ 9 は患者が中等度の病気であることを示し、スコア ≥9 は患者が重症であることを示します。
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5日目
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王細気管支炎スコア合計スコア < 5 ポイント
時間枠:5日目
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王細気管支炎スコアは 4 つのセクション (呼吸数、喘鳴、呼吸筋抑制、一般症状) で構成され、患者の状態の重症度は 0 ~ 12 のスケールで低から高まで表示されます。
スコア < 5 は患者が軽症であることを示し、スコア 5 ~ 9 は患者が中等度の病気であることを示し、スコア ≥9 は患者が重症であることを示します。
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5日目
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王細気管支炎スコア、初めて合計スコアが 5 ポイント未満に達したとき
時間枠:5日目
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王細気管支炎スコアは 4 つのセクション (呼吸数、喘鳴、呼吸筋抑制、一般症状) で構成され、患者の状態の重症度は 0 ~ 12 のスケールで低から高まで表示されます。
スコア < 5 は患者が軽症であることを示し、スコア 5 ~ 9 は患者が中等度の病気であることを示し、スコア ≥9 は患者が重症であることを示します。
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5日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSVウイルス量
時間枠:投与前から投与後120時間まで
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qPCR検査
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投与前から投与後120時間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KXZY-GB05-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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