下気道感染症の小児における呼吸器合胞体ウイルスに対するヒトインターフェロンα1b吸入液
2024年4月10日 更新者：Kexing Biopharm Co., Ltd.
小児における呼吸器合胞体ウイルス下気道感染症の治療におけるヒトインターフェロンα1b吸入液の安全性と有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究。
RS ウイルス感染症の 2 歳未満の小児の治療におけるインターフェロン α1b (GB05) の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は2つの部分に分かれており、60人の被験者が4μg/kg用量群、6μg/kg用量群、またはブランク対照群に無作為に割り当てられ、1日2回、7日間以内の噴霧GB05療法を受けることになる。
有効性と安全性の包括的な評価と最適用量の確認後、サンプルサイズが再計算され、研究の第 2 部に移行します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
322
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiajun Xu
- 電話番号：86-18851892277
- メール：xujiajun@kexing.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ling Cao
- 電話番号：13910610319
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
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コンタクト：
- Ling Cao, MD
- 電話番号：13910610319
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2か月≦月齢≦2歳（未熟児の補正月齢を含む、月齢補正後＝（現在の日付－生年月日）－［（37週－胎児週数）／4］、性別は問わない;
- 次の診断基準に従ってください。
1) RSV リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT PCR) 陽性、または定量的 QPCR 検出。 RSウイルス感染症の陽性反応を示します。 2) 咳および/または喘息、肺の縁起の良い音程および/または湿った音。 3) 胸部画像検査により、点状の影および/または厚い肺の質感/わずか/多量および/または気腫および/または気管支周囲の炎症の兆候が示されます。
3. 72 時間以内に子供の病気の距離（咳、呼吸、発熱）に関するインフォームドコンセントに署名する。 4. 毛細管気管支炎の症状の重症度が中等度または重度である。 5. 子供の両親、または法定後見人、または法定後見人は、この実験の関連情報と、被験者の期待によって起こり得る利点とリスクを十分に理解しており、子供がこの実験に参加することに同意し、通知された同意書に自発的に署名しました。同意。
除外基準:
- 薬物アレルギー（インターフェロン製品、関連液剤配合成分など）の既往がある場合、または特定のアレルギー（喘息）の既往がある場合は、「湿疹面積と重症度指数」（略してEASI）のスコアリング方法に基づいて重度として評価されます。湿疹など）、または医師の診断で明確に診断されている方（2種類以上の薬剤、食物、花粉に対するアレルギーなど）。
- 管理者が噴霧吸入を容認しない、または噴霧吸入の使用に影響を与える重度の口腔および/または顎顔面の変形を患っていないこと。
- 遺伝性代謝疾患のある方。
- その他の呼吸器病原体感染症を患っている小児（呼吸器病原体の検査結果に基づいて判断）；
- 障害のある薬剤（障害のある薬剤にはインターフェロン、リババリンが含まれ、抗ウイルス作用のある漢方薬などを指定することが期待される投薬前72時間以内の薬剤説明書）および投与前24時間以内の小児の吸入に糖ホルモンを使用している場合そして体。
- 重度の心血管疾患（重度の先天性心疾患、心筋疾患など）、肝臓、腎臓、血友病の既往がある場合。
- 自己免疫性溶血性貧血、甲状腺自己免疫疾患、潰瘍性大腸炎、混合性結合組織病、皮膚炎などの自己免疫疾患の病歴がある。
- 肺、気管支、気管支異形成などの基礎疾患を患っている方。
- てんかんまたは他の中枢神経系（髄膜炎、中毒性または低酸素性脳症など）を伴う機能障害および病変を伴うカンジダ症。
- 濾過中は重度の下痢、中等度の栄養失調、貧血、血液系疾患を伴います。
- スクリーニング中、胸水、ピジオンと膿、膿など。
- マーセアブルの鳥肌はスクリーニング中にカビ感染が疑われた；
- スクリーニング時の臨床検査が異常である場合:1) 白血球数 > 14x109/L (または正常値の正常値) または中性顆粒球比率 > 70% であり、研究者は細菌感染症の合併が疑われると総合的に判断する;2) 肝機能の良好性検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはペルミンアミナミダーゼ（AST）>正常値の上限が2倍、または総胆汁エリトリン>正常値の上限が1.5倍、3）血液日常異常：白血球血小板数<3.5X109/Lおよび/または血小板数≤100x109/L；
- 極度の過敏症、眠気、昏睡状態、または呼吸を補助するために人工呼吸器が必要な可能性がある人。
- 病気の病歴を調べた結果、既知の子供 (または生後 6 か月未満の母親) が HIV 陽性であるか、研究者が HIV 陽性の疑いが非常に高い場合。
- ランダムに薬物臨床試験に参加した人、または研究薬を使用した人をランダムに30日前に対象とした。
- ボランティアはこの研究を完了できない場合があります。または、さまざまな理由により、自分はこの臨床試験に参加するのに適していないと考える研究者もいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒトインターフェロンα1b吸入液（4ug/kg）
参加者は、ヒトインターフェロンα1b吸入溶液4ug/kgを1日2回、7日間以内に投与されます。
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参加者にはヒトインターフェロンα1b吸入液が投与されます。
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実験的：ヒトインターフェロンα1b吸入液（6ug/kg）
参加者は、ヒトインターフェロンα1b吸入溶液6ug/kgを1日2回、7日間以内に投与されます。
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参加者にはヒトインターフェロンα1b吸入液が投与されます。
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プラセボコンパレーター：吸入液 プラセボ
参加者はプラセボを 1 日 2 回、最長 7 日間投与されます。
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参加者には吸入液プラセボが与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wang 細気管支炎スコアはベースラインからのパーセンテージによって確率されます
時間枠：5日目
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王細気管支炎スコアは 4 つのセクション (呼吸数、喘鳴、呼吸筋抑制、一般症状) で構成され、患者の状態の重症度は 0 ～ 12 のスケールで低から高まで表示されます。
スコア < 5 は患者が軽症であることを示し、スコア 5 ～ 9 は患者が中等度の病気であることを示し、スコア ≥9 は患者が重症であることを示します。
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5日目
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Wang 細気管支炎スコアはベースラインからのパーセンテージによって確率されます
時間枠：投与1日目から最終投与日まで（5日目を除く）
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王細気管支炎スコアは 4 つのセクション (呼吸数、喘鳴、呼吸筋抑制、一般症状) で構成され、患者の状態の重症度は 0 ～ 12 のスケールで低から高まで表示されます。
スコア < 5 は患者が軽症であることを示し、スコア 5 ～ 9 は患者が中等度の病気であることを示し、スコア ≥9 は患者が重症であることを示します。
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投与1日目から最終投与日まで（5日目を除く）
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王細気管支炎スコアは比例して 0
時間枠：5日目
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王細気管支炎スコアは 4 つのセクション (呼吸数、喘鳴、呼吸筋抑制、一般症状) で構成され、患者の状態の重症度は 0 ～ 12 のスケールで低から高まで表示されます。
スコア < 5 は患者が軽症であることを示し、スコア 5 ～ 9 は患者が中等度の病気であることを示し、スコア ≥9 は患者が重症であることを示します。
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5日目
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王細気管支炎スコア合計スコア < 5 ポイント
時間枠：5日目
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王細気管支炎スコアは 4 つのセクション (呼吸数、喘鳴、呼吸筋抑制、一般症状) で構成され、患者の状態の重症度は 0 ～ 12 のスケールで低から高まで表示されます。
スコア < 5 は患者が軽症であることを示し、スコア 5 ～ 9 は患者が中等度の病気であることを示し、スコア ≥9 は患者が重症であることを示します。
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5日目
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王細気管支炎スコア、初めて合計スコアが 5 ポイント未満に達したとき
時間枠：5日目
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王細気管支炎スコアは 4 つのセクション (呼吸数、喘鳴、呼吸筋抑制、一般症状) で構成され、患者の状態の重症度は 0 ～ 12 のスケールで低から高まで表示されます。
スコア < 5 は患者が軽症であることを示し、スコア 5 ～ 9 は患者が中等度の病気であることを示し、スコア ≥9 は患者が重症であることを示します。
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSVウイルス量
時間枠：投与前から投与後120時間まで
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qPCR検査
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投与前から投与後120時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月27日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KXZY-GB05-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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