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正確な脳深部刺激によるてんかん管理の強化 (EPI-BOOST)

2024年4月8日 更新者：Lutz Weise、Nova Scotia Health Authority

EPI-BOOST: 正確な脳深部刺激によるてんかん管理の強化

この研究の目的は、前向き観察コホート研究において、薬剤耐性てんかんに対する脳深部刺激（DBS）プログラミングに対する客観的な神経反応フィードバックの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 1: DBS リードのセンシング機能を利用して、ニューロン活動と発作頻度の関連性を定量化することにより、てんかんの負担を客観的に監視すること

目的 2: ニューロン活動を使用しててんかん患者向けの DBS プログラミングを情報提供し、患者と介護者の生活の質と病院費用への影響を評価する。

てんかんは、原因のない発作を繰り返すことを特徴とする神経障害であり、世界中で何百万人もの人々が罹患しており、彼らの生活の質に重大な負担を与えています。 治療戦略はかなり進歩しているにもかかわらず、患者の約 3 分の 1 が薬剤耐性てんかんを患っていると考えられています。 薬剤耐性てんかんの患者は頻繁に救急治療室を訪れ、定期的に入院しており、発作に関連した傷害を多く抱えています。 脳深部刺激 (DBS) は、外科的に埋め込まれた電極で発作の原因となる特定の脳領域に正確な電気パルスを送り、発作経路を遮断することにより、独自の治療オプションを提供します。 治療選択肢のない患者において、移植後 5 年で発作が大幅に軽減されるという長期的な良好な結果により、多くの施設が DBS を医療行為に組み込むことを確信しました。

てんかんの治療反応を評価するために、医療提供者は患者から報告された発作日記に依存しています。 DBS における最近の研究は、埋め込まれた電極を介したニューロン記録の生物学的影響に焦点を当てています。 これらの信号は、脳の活動、特にてんかんの負荷に関する客観的な洞察を提供し、潜在的な予測機能を提供します。 現在の研究は、DBS のセンシング機能が信頼性の高い発作負担検出を提供できるかどうか、また患者の負担を軽減してこれを達成できるかどうかに焦点を当てています。

この前向き観察コホート研究で研究者らは、カナダ大西洋岸で薬剤耐性てんかんと診断された患者の発作負荷と生活の質に対するDBS治療の影響を改善することを目的としています。 これは、てんかんの負荷の表現としててんかん事象の根底にある神経活動を調査することによって行われ、DBS 介入をより正確かつ効率的に調整する機会を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Health Science Centre
        • コンタクト：
          • Lutz Weise

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 薬剤耐性てんかんに基づいて脳深部刺激療法の対象となる患者
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 同意の欠如
  • 術前画像処理のための MRI の性能を妨げる電気装置またはその他の装置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：参加者グループ
資格基準を満たし、インフォームドコンセントを提供する参加者。
デバイス：神経調節プログラミング

参加者は、術後 4 週間、4 か月、および 1 年後に標準のフォローアップ予約のために来院されます。 日常的なケアに加えて、埋め込まれたデバイスから生理学的データが抽出され、分析されます。 生理学的データは、てんかんの負担を評価し、デバイスのプログラミングに情報を提供するために、標準的なてんかん日記とともに考慮されます。

生活の質は、手術前と 1 年間の追跡調査時に一連の標準的なアンケートで測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作の軽減
時間枠：ベースラインと 12 か月目からの変化
患者が経験した発作の数は、患者とその介護者が発作日記に記録した発作の数によって評価され、発作の絶対的な減少として説明されます。
ベースラインと 12 か月目からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかんにおける患者加重生活の質に関する疾患スコアの変化
時間枠：12ヶ月
てんかんにおける患者加重生活の質を使用した治療効果の評価。生活の質を評価するために患者が記入した 10 の質問調査で、スコアが高いほど生活の質がより良好であると関連付けられます。
12ヶ月
神経疾患におけるうつ病スコアの変化 てんかんにおけるうつ病インベントリ
時間枠：12ヶ月
うつ病を評価するための 6 つの質問調査であるてんかんにおける神経障害うつ病インベントリを使用した治療効果の評価。 スコアが高いほど、より重篤なうつ病と関連しています。
12ヶ月
不安全般性不安障害-7 の不安スコアの変化
時間枠：12ヶ月
不安を評価するための 7 つの質問調査である不安全般性不安障害-7 を使用した治療効果の評価。 スコアが高いほど不安がより重度であることを示し、スコアが低いほど不安が最小限であることを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nova Scotia Health Authority

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lutz Weise, MD, PhD、Dalhousie University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DBS2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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