正確な脳深部刺激によるてんかん管理の強化 (EPI-BOOST)
EPI-BOOST: 正確な脳深部刺激によるてんかん管理の強化
調査の概要
詳細な説明
目的 1: DBS リードのセンシング機能を利用して、ニューロン活動と発作頻度の関連性を定量化することにより、てんかんの負担を客観的に監視すること
目的 2: ニューロン活動を使用しててんかん患者向けの DBS プログラミングを情報提供し、患者と介護者の生活の質と病院費用への影響を評価する。
てんかんは、原因のない発作を繰り返すことを特徴とする神経障害であり、世界中で何百万人もの人々が罹患しており、彼らの生活の質に重大な負担を与えています。 治療戦略はかなり進歩しているにもかかわらず、患者の約 3 分の 1 が薬剤耐性てんかんを患っていると考えられています。 薬剤耐性てんかんの患者は頻繁に救急治療室を訪れ、定期的に入院しており、発作に関連した傷害を多く抱えています。 脳深部刺激 (DBS) は、外科的に埋め込まれた電極で発作の原因となる特定の脳領域に正確な電気パルスを送り、発作経路を遮断することにより、独自の治療オプションを提供します。 治療選択肢のない患者において、移植後 5 年で発作が大幅に軽減されるという長期的な良好な結果により、多くの施設が DBS を医療行為に組み込むことを確信しました。
てんかんの治療反応を評価するために、医療提供者は患者から報告された発作日記に依存しています。 DBS における最近の研究は、埋め込まれた電極を介したニューロン記録の生物学的影響に焦点を当てています。 これらの信号は、脳の活動、特にてんかんの負荷に関する客観的な洞察を提供し、潜在的な予測機能を提供します。 現在の研究は、DBS のセンシング機能が信頼性の高い発作負担検出を提供できるかどうか、また患者の負担を軽減してこれを達成できるかどうかに焦点を当てています。
この前向き観察コホート研究で研究者らは、カナダ大西洋岸で薬剤耐性てんかんと診断された患者の発作負荷と生活の質に対するDBS治療の影響を改善することを目的としています。 これは、てんかんの負荷の表現としててんかん事象の根底にある神経活動を調査することによって行われ、DBS 介入をより正確かつ効率的に調整する機会を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lutz Weise, MD, PhD
- 電話番号：902-472-6850
- メール：lutz.weise@nshealth.ca
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth Health Science Centre
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コンタクト：
- Lutz Weise
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 薬剤耐性てんかんに基づいて脳深部刺激療法の対象となる患者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 同意の欠如
- 術前画像処理のための MRI の性能を妨げる電気装置またはその他の装置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者グループ
資格基準を満たし、インフォームドコンセントを提供する参加者。
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参加者は、術後 4 週間、4 か月、および 1 年後に標準のフォローアップ予約のために来院されます。 日常的なケアに加えて、埋め込まれたデバイスから生理学的データが抽出され、分析されます。 生理学的データは、てんかんの負担を評価し、デバイスのプログラミングに情報を提供するために、標準的なてんかん日記とともに考慮されます。 生活の質は、手術前と 1 年間の追跡調査時に一連の標準的なアンケートで測定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作の軽減
時間枠：ベースラインと 12 か月目からの変化
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患者が経験した発作の数は、患者とその介護者が発作日記に記録した発作の数によって評価され、発作の絶対的な減少として説明されます。
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ベースラインと 12 か月目からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかんにおける患者加重生活の質に関する疾患スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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てんかんにおける患者加重生活の質を使用した治療効果の評価。生活の質を評価するために患者が記入した 10 の質問調査で、スコアが高いほど生活の質がより良好であると関連付けられます。
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12ヶ月
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神経疾患におけるうつ病スコアの変化 てんかんにおけるうつ病インベントリ
時間枠：12ヶ月
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うつ病を評価するための 6 つの質問調査であるてんかんにおける神経障害うつ病インベントリを使用した治療効果の評価。
スコアが高いほど、より重篤なうつ病と関連しています。
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12ヶ月
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不安全般性不安障害-7 の不安スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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不安を評価するための 7 つの質問調査である不安全般性不安障害-7 を使用した治療効果の評価。
スコアが高いほど不安がより重度であることを示し、スコアが低いほど不安が最小限であることを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lutz Weise, MD, PhD、Dalhousie University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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