ED における急性の痛みを伴う状態を治療するための噴霧ケタミンから噴霧フェンタニルへの投与 (KETAFEN)

これは、マイモニデス医療センターの救急外来を受診する成人患者を対象に、BAN 経由で 0.75 mg/kg で投与される噴霧ケタミンと、BAN 経由で 3 mcg/kg で投与される噴霧フェンタニルの鎮痛効果と安全性を比較する前向き無作為化二重盲検試験です。中程度から重度の急性の痛みを伴う状態。 噴霧フェンタニルの 3 mcg/kg の投与量は、急性疼痛に関する 2 つの無作為化用量設定臨床試験に基づいており、1 mcg/kg の用量と 3 mcg/kg の用量が比較され、結果として 3 mcg/kg の方が鎮痛効果が優れています。用量（26、27）。 噴霧ケタミンの用量は、当社独自のランダム化臨床試験の結果に基づいており、噴霧ケタミン 0.75 mg/kg が ED の短期疼痛の軽減に 1 mg/kg および 1.5 mg/kg と同等の効果があることが示されました。 適格基準を満たすと、患者は無作為に 2 つの研究グループに分けられます: 噴霧 KetaBAN (BAN 経由のケタミン) と噴霧フェンタ BAN (BAN 経由のフェンタニル)。

当番の ED 薬剤師は、SPSS (バージョン 24) で作成されるランダム化リストに応じて、0.75 mg/kg のケタミンを含む呼吸作動ネブライザー (BAN) または 3 mcg/kg のフェンタニルを含む BAN を準備します。 ; IBM Corp.、ニューヨーク州アーモンク）10 人の参加者ごとにブロックをランダム化します。 薬剤は盲検法で治療看護師に届けられます。 BAN による治験薬の噴霧時間は最短 5 分、最長 15 分です。 患者がさらなる鎮痛を必要とする場合、ケタバンまたはフェンタバンの 2 回目の投与が提供されるか、レスキュー鎮痛として 0.75 mcg/kg のフェンタニルが静脈内 (IV) 投与されます。

さらに、研究研究者は各治療後に呼気作動式ネブライザー内に残っているケタミンとフェンタニルの残留量を測定し、その結果を薬局スタッフが設計した廃棄物シートに記録します。 薬剤師はこのシートを受け取り、それを使用して、最初の無作為化グループに基づいて各研究参加者が受け取った実際の用量を決定します。 規制物質の廃棄に関する部門の方針に従って、治療看護師は呼気作動式ネブライザー内に残ったケタミンとフェンタニルを廃棄します。

研究担当医師は、担当の救急医が患者を評価し、研究の適格要件を満たした後、各患者に書面によるインフォームドコンセントと医療保険相互運用性と説明責任法（HIPAA）の認可を求めます。 英語が参加者の主言語ではない場合は、その言語に適した同意書が使用され、治験責任医師以外、病院勤務、訓練を受けた通訳者、または資格のある電話通訳者がインフォームド・コンセントの取得を支援します。 ベースラインの痛みのスコアは、11 ポイントの数値評価スケール (0 ～ 10) で決定され、患者には「痛みなし」が 0、「想像できる最悪の痛み」が 10 として説明されます。 研究担当者は患者の体重とベースラインのバイタルサインを記録します。

研究者は、15、30、60、90、120 分の時点で痛みのスコア、バイタルサイン、副作用を記録します。 患者が前述の時点のいずれかで 5 以上の疼痛数値評価スケールスコアを報告し、追加の鎮痛を要求した場合、レスキュー鎮痛薬として 0.75 mcg/kg のフェンタニルが静脈内 (IV) 投与されます。

ED 薬剤師、研究マネージャー、および統計学者は、各参加者が無作為に割り当てられる研究部門についての知識を持っている唯一の人です。 治療提供者、参加者、データ収集研究チームは、受け取った薬については知りません。

患者の性別、人口統計、病歴、バイタルサイン、有害事象、救急薬の必要性などを含むすべてのデータはデータ収集シートに記録され、SPSS (バージョン 24.0; IBM Corp.）リサーチマネージャーによる。 研究マネージャーおよび統計担当者 (マイケル シルバー) は、データ収集とは独立して無作為化リストを作成し、すべての参加者の書面による同意の取得を確認し、統計分析を実施します。 ランダム化は、10 人の被験者ごとのブロックランダム化になります。