ED における急性の痛みを伴う状態を治療するための噴霧ケタミンから噴霧フェンタニルへの投与 (KETAFEN)
ED における急性の痛みを伴う症状の治療における噴霧ケタミンと噴霧フェンタニルの比較: 前向き、無作為化、二重盲検臨床試験。
静脈内アクセスが容易に利用できない、または入手できず、鼻腔内経路が実行できない状況では、呼吸作動式ネブライザー (BAN) による吸入など、別の非侵襲的ケタミン投与経路が実行可能な代替手段になりつつあります。 BAN により、測定され滴定可能な方法で、患者が開始して制御された鎮痛剤の投与が可能になります。 (18) ケタミンは、手術後の急性疼痛(挿管後の喉の痛みなど)の治療、一般的な治療の前薬としてなど、多くの異なる環境およびさまざまな理由で噴霧薬として研究されています。麻酔、癌性疼痛の治療、および喘息の治療法として。
私たちの研究チームは、さまざまな急性外傷性および非外傷性疼痛症状に対して噴霧ケタミン(BAN経由)を投与された10人の成人患者の2つの症例シリーズを発表しました。 患者の痛みは 60% 減少し、少数の副作用も見られました。 さらに、私たちのグループは、EDの急性疼痛に対する3つの異なる用量レジメン(0.75 mg/kg、1 mg/kg、および1.5 mg)で噴霧ケタミンの鎮痛効果と安全性を評価する120人の成人患者を対象としたランダム化二重盲検試験を発表しました。 /kg)、短期 (最大 120 分) の鎮痛については 3 つの異なる投与計画間で同様の鎮痛効果を示しています。 最後に、我々は最近、成人 ED 患者の急性疼痛管理における噴霧ケタミンと静脈内ケタミンの鎮痛効果と安全性を比較するランダム化二重盲検ダブルダミー臨床試験を完了し、現在分析中のデータを使用しています。
救急外来で急性外傷性および非外傷性疼痛症候群を患う成人に噴霧フェンタニルを 1.5~4 mcg/kg の用量範囲で投与したところ、フェンタニル静注およびモルヒネ静注単独と同等またはそれ以上の鎮痛効果が示されました。
私たちの目的は、呼吸作動式ネブライザー (BAN) を介して投与された 0.75 mg/kg 用量のケタミンと、呼吸作動式ネブライザー (BAN) を介して投与された 3 mcg/kg 用量のフェンタニルの鎮痛効果と副作用の割合を比較することです。急性の痛みを伴う症状で救急外来を受診する成人患者。
調査の概要
詳細な説明
これは、マイモニデス医療センターの救急外来を受診する成人患者を対象に、BAN 経由で 0.75 mg/kg で投与される噴霧ケタミンと、BAN 経由で 3 mcg/kg で投与される噴霧フェンタニルの鎮痛効果と安全性を比較する前向き無作為化二重盲検試験です。中程度から重度の急性の痛みを伴う状態。 噴霧フェンタニルの 3 mcg/kg の投与量は、急性疼痛に関する 2 つの無作為化用量設定臨床試験に基づいており、1 mcg/kg の用量と 3 mcg/kg の用量が比較され、結果として 3 mcg/kg の方が鎮痛効果が優れています。用量(26、27)。 噴霧ケタミンの用量は、当社独自のランダム化臨床試験の結果に基づいており、噴霧ケタミン 0.75 mg/kg が ED の短期疼痛の軽減に 1 mg/kg および 1.5 mg/kg と同等の効果があることが示されました。 適格基準を満たすと、患者は無作為に 2 つの研究グループに分けられます: 噴霧 KetaBAN (BAN 経由のケタミン) と噴霧フェンタ BAN (BAN 経由のフェンタニル)。
当番の ED 薬剤師は、SPSS (バージョン 24) で作成されるランダム化リストに応じて、0.75 mg/kg のケタミンを含む呼吸作動ネブライザー (BAN) または 3 mcg/kg のフェンタニルを含む BAN を準備します。 ; IBM Corp.、ニューヨーク州アーモンク)10 人の参加者ごとにブロックをランダム化します。 薬剤は盲検法で治療看護師に届けられます。 BAN による治験薬の噴霧時間は最短 5 分、最長 15 分です。 患者がさらなる鎮痛を必要とする場合、ケタバンまたはフェンタバンの 2 回目の投与が提供されるか、レスキュー鎮痛として 0.75 mcg/kg のフェンタニルが静脈内 (IV) 投与されます。
さらに、研究研究者は各治療後に呼気作動式ネブライザー内に残っているケタミンとフェンタニルの残留量を測定し、その結果を薬局スタッフが設計した廃棄物シートに記録します。 薬剤師はこのシートを受け取り、それを使用して、最初の無作為化グループに基づいて各研究参加者が受け取った実際の用量を決定します。 規制物質の廃棄に関する部門の方針に従って、治療看護師は呼気作動式ネブライザー内に残ったケタミンとフェンタニルを廃棄します。
研究担当医師は、担当の救急医が患者を評価し、研究の適格要件を満たした後、各患者に書面によるインフォームドコンセントと医療保険相互運用性と説明責任法(HIPAA)の認可を求めます。 英語が参加者の主言語ではない場合は、その言語に適した同意書が使用され、治験責任医師以外、病院勤務、訓練を受けた通訳者、または資格のある電話通訳者がインフォームド・コンセントの取得を支援します。 ベースラインの痛みのスコアは、11 ポイントの数値評価スケール (0 ~ 10) で決定され、患者には「痛みなし」が 0、「想像できる最悪の痛み」が 10 として説明されます。 研究担当者は患者の体重とベースラインのバイタルサインを記録します。
研究者は、15、30、60、90、120 分の時点で痛みのスコア、バイタルサイン、副作用を記録します。 患者が前述の時点のいずれかで 5 以上の疼痛数値評価スケールスコアを報告し、追加の鎮痛を要求した場合、レスキュー鎮痛薬として 0.75 mcg/kg のフェンタニルが静脈内 (IV) 投与されます。
ED 薬剤師、研究マネージャー、および統計学者は、各参加者が無作為に割り当てられる研究部門についての知識を持っている唯一の人です。 治療提供者、参加者、データ収集研究チームは、受け取った薬については知りません。
患者の性別、人口統計、病歴、バイタルサイン、有害事象、救急薬の必要性などを含むすべてのデータはデータ収集シートに記録され、SPSS (バージョン 24.0; IBM Corp.)リサーチマネージャーによる。 研究マネージャーおよび統計担当者 (マイケル シルバー) は、データ収集とは独立して無作為化リストを作成し、すべての参加者の書面による同意の取得を確認し、統計分析を実施します。 ランダム化は、10 人の被験者ごとのブロックランダム化になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Antonios Likourezos, MA, MPH
- 電話番号:718-283-6896
- メール:alikourezos@maimo.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sergey Motov, MD
- 電話番号:718-283-8693
- メール:smotov@maimo.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から64歳まで
- 急性の痛みを伴う状態
- 標準的な11ポイントの数値評価スケール(NRD)で5以上の痛みのスコア
- 患者は目を覚ましていて、注意を払い、人、場所、時間の方向を把握している必要があります
- インフォームド・コンセントのプロセスと内容についての理解を示した
- 患者は副作用(AE)の性質を言語化できる能力を実証する必要がある
- 患者は、NRS を使用して痛みの重症度を経験し、表現する必要があります。
除外基準:
- ED での緊急介入が必要な痛みを伴う状態の患者
- 精神状態が変化した患者
- ケタミンまたはフェンタニルに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 体重が100kgを超える
- 頭部外傷を患っている患者
- 不安定なバイタルサイン(収縮期血圧 <90 mmHg または >180 mmHg、脈拍数 <50 拍/分または >150 拍/分、呼吸数 <10 呼吸/分または >30 呼吸/分)
- 同意を提供できない
- アルコールまたは薬物乱用の現在の病歴
- 到着の4~6時間前にオピオイドまたはオピオイドアンタゴニスト/アゴニストを投与し、到着の6時間前にNSAIDを投与する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:噴霧された KetaBAN
中等度から重度の急性疼痛状態でマイモニデス医療センターの救急外来を受診する成人患者に、BAN を介してケタミンを 0.75 mg/kg で噴霧投与した。
|
BAN 経由で 0.75 mg/kg で噴霧ケタミンを投与
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:霧状フェンタBAN
中等度から重度の急性疼痛症状を呈してマイモニデス医療センターの救急外来を受診する成人患者に、BAN を介してフェンタニルを 3 mcg/kg で噴霧投与した。
|
BAN 経由で 3 mcg/kg で噴霧フェンタニル投与
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
数値評価疼痛スケール (NRS) における疼痛スコアの減少
時間枠:30分
|
KetaBAN と FentaBAN の投与者間の数値評価疼痛スケール (NRS) における疼痛スコアの比較減少
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
レスキュー鎮痛の必要性
時間枠:30~120分
|
最大 120 分間いつでも患者に救急鎮痛が必要かどうかを評価します
|
30~120分
|
有害事象の重症度
時間枠:30~120分
|
SDK 特有の副作用に関しては、解離性麻酔薬の副作用評価尺度 (SERSDA) を使用します。 。
被験者は各副作用の重症度を 5 段階で評価します。「0」は悪影響がないことを示し、「4」は非常に厄介な副作用を示します。
SERSDA スケールには、疲労、めまい、吐き気、頭痛、非現実感、聴覚の変化、気分の変化、一般的な不快感、幻覚が含まれます。
|
30~120分
|
興奮および/または鎮静の重症度の評価
時間枠:30~120分
|
リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) は、興奮および/または鎮静の重症度を 9 段階のスケールに従って評価し、スコアの範囲は「-4」(深い鎮静)、「0」(注意力と落ち着き)、「+」の範囲です。 4インチ(戦闘的)。
|
30~120分
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sergey Motov, MD、Maimonides Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-08-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、急性の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了