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三叉神経痛の治療における三叉神経節RFTと上顎/下顎PRFの比較

2024年4月10日 更新者：Damla Yürük、Diskapi Teaching and Research Hospital

三叉神経痛の治療における三叉神経節高周波熱凝固療法と超音波ガイド下上下顎パルス高周波療法の有効性の比較

三叉神経節 (TG) 高周波熱凝固術 (RFT) と超音波 (US) ガイド下の上顎または下顎 (最大/下顎) パルス高周波 (PRF) は、三叉神経痛 (TN) の治療のための 2 つの介入処置です。 この研究の目的は、これら 2 つの手順の有効性と安全性を比較することでした。 この評価では、数値評価スケール (NRS) を使用して鎮痛を評価し、薬物定量化スケール III (MQS III) を使用して薬物摂取に対する介入の有効性を評価しました。 介入に関連した有害事象の発生率も比較されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

三叉神経痛（TN）は、非常に重度の片側性の短い稲妻のような痛みで、突然始まり突然終わり、三叉神経の枝に関連する領域に限定されます。 痛みは、洗顔、髭剃り、喫煙、会話、歯磨きなどの刺激（誘発因子）によって引き起こされることがあり、通常は自然発生します。

TN の治療は複数の薬剤を使用するにもかかわらず複雑であり、抵抗力がある場合もあります。 介入処置は、医学的治療に反応しない場合、または副作用がある場合の選択肢です。 介入処置には、三叉神経節 RFT および上顎下顎 (上下) 神経 PRF が含まれます。 PRF は、高電圧電流を短時間バーストして標的神経に供給し、痛み信号の伝達を調節する非熱的効果を生み出します。 RFT は、標的組織を加熱する連続電流を流し、神経の凝固壊死を引き起こします。

三叉神経節 RFT は特発性 TN の治療で頻繁に行われる方法ですが、超音波検査 (US) ガイド下最大/下神経 PRF に関する文献データは限られています。

この研究の主な目的は、TN に対する三叉神経節 RFT と最大/下神経 PRF の有効性を比較することでした。 第 2 の目的は、薬物消費に対する介入の効果と有害事象に基づいた介入の安全性を判断することでした。 各グループに 22 人の患者、合計で少なくとも 44 人の患者が比較のために登録されます。 治療前、治療後 1 か月、および 6 か月後の NRS および MQS III スコアをグループ内およびグループ間で比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Diskapi Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 国際頭痛学会による特発性TN患者
  • 医学的治療にもかかわらず、少なくとも 6 か月間痛みがあり、数値評価スケール (NRS) スコアが 6 を超えている (カルバマゼピン、ガバペンチノイド、またはトラマドールの最大耐用量にもかかわらず)

除外基準:

  • MRI および MRI 血管造影による三叉神経の血管圧迫、および多発性硬化症などの二次的原因の存在
  • 歯または顎関節の病状
  • TNに対する以前の介入処置または手術
  • 凝固障害、または抗凝集剤および抗凝固剤の使用
  • 心臓ペースメーカー
  • 腎・肝機能不全
  • 精神疾患の診断
  • 悪性腫瘍と
  • 注射部位または全身感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：高周波熱凝固グループ
三叉神経痛に対する三叉神経節高周波熱凝固術
手順：三叉神経節の高周波熱凝固術
患者を仰臥位に置き、X線透視下で頭を顎下斜めの位置にすることにより、下顎の鉤状突起の内側にある卵円孔を確認します。 ２０ゲージ、５ｍｍアクティブタイプ、および１００ｍｍ高周波カニューレを、口唇交連の側方２ｃｍに挿入し、孔に向かって前進させる。 側方透視像で卵円孔に進入した後、高周波カニューレを高周波発生装置に接続し、知覚刺激と運動刺激を行い、対象となる上顎神経と下顎神経を確認します。 高周波損傷は、60°C、65°C、および 70°C で 60 秒間適用されます。 患者は処置後 1 時間副作用がないか観察されます。
アクティブコンパレータ：パルス高周波グループ
三叉神経痛に対する上顎下顎神経パルス高周波
手順：上顎/下顎神経パルス高周波
患者は患部を上にして側臥位に置かれます。 5 ～ 12 MHz の線形超音波プローブを、前頭面と水平面の両方で 45°の傾斜で上顎の上の頬骨下領域に配置します。 プローブの位置により、前方は上顎、後方は蝶形骨の大翼に限定される翼口蓋窩の視覚化が可能になります。 リアルタイムの超音波ガイドにより、内上顎動脈の位置を直接特定し、針先を識別することができます。 高周波カニューレを高周波発生器に接続し、感覚刺激および運動刺激に対する適切な反応を得ることにより上顎神経および下顎神経の局在を確認した後、42℃で240秒間PRFを適用した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS)
時間枠：ベースラインから治療後 1 か月目および 6 か月目までの変化
NRS は痛みを測定するために使用できるスケールです。 スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最もひどい痛み) までです。
ベースラインから治療後 1 か月目および 6 か月目までの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤定量化スケール III (MQS III)
時間枠：治療後6か月後のベースラインからの変化
MQS III は、医学研究において検証されたツールであり、クラス、用量、および関連するリスクに基づいて各薬剤に数値を割り当てることで投薬計画を定量化します。 このスケールは、臨床医や研究者が治療コースまたは研究全体を通じて痛みのレベルの変化を追跡するのに役立ち、薬物摂取とその潜在的な悪影響の客観的な尺度を提供します。
治療後6か月後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Diskapi Teaching and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Gevher Rabia Genc Perdecioğlu、Diskapi TRH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Trigeminal RFT vs max/mand PRF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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