三叉神経痛の治療における三叉神経節RFTと上顎/下顎PRFの比較
三叉神経痛の治療における三叉神経節高周波熱凝固療法と超音波ガイド下上下顎パルス高周波療法の有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
三叉神経痛（TN）は、非常に重度の片側性の短い稲妻のような痛みで、突然始まり突然終わり、三叉神経の枝に関連する領域に限定されます。 痛みは、洗顔、髭剃り、喫煙、会話、歯磨きなどの刺激（誘発因子）によって引き起こされることがあり、通常は自然発生します。
TN の治療は複数の薬剤を使用するにもかかわらず複雑であり、抵抗力がある場合もあります。 介入処置は、医学的治療に反応しない場合、または副作用がある場合の選択肢です。 介入処置には、三叉神経節 RFT および上顎下顎 (上下) 神経 PRF が含まれます。 PRF は、高電圧電流を短時間バーストして標的神経に供給し、痛み信号の伝達を調節する非熱的効果を生み出します。 RFT は、標的組織を加熱する連続電流を流し、神経の凝固壊死を引き起こします。
三叉神経節 RFT は特発性 TN の治療で頻繁に行われる方法ですが、超音波検査 (US) ガイド下最大/下神経 PRF に関する文献データは限られています。
この研究の主な目的は、TN に対する三叉神経節 RFT と最大/下神経 PRF の有効性を比較することでした。 第 2 の目的は、薬物消費に対する介入の効果と有害事象に基づいた介入の安全性を判断することでした。 各グループに 22 人の患者、合計で少なくとも 44 人の患者が比較のために登録されます。 治療前、治療後 1 か月、および 6 か月後の NRS および MQS III スコアをグループ内およびグループ間で比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Diskapi Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 国際頭痛学会による特発性TN患者
- 医学的治療にもかかわらず、少なくとも 6 か月間痛みがあり、数値評価スケール (NRS) スコアが 6 を超えている (カルバマゼピン、ガバペンチノイド、またはトラマドールの最大耐用量にもかかわらず)
除外基準:
- MRI および MRI 血管造影による三叉神経の血管圧迫、および多発性硬化症などの二次的原因の存在
- 歯または顎関節の病状
- TNに対する以前の介入処置または手術
- 凝固障害、または抗凝集剤および抗凝固剤の使用
- 心臓ペースメーカー
- 腎・肝機能不全
- 精神疾患の診断
- 悪性腫瘍と
- 注射部位または全身感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高周波熱凝固グループ
三叉神経痛に対する三叉神経節高周波熱凝固術
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患者を仰臥位に置き、X線透視下で頭を顎下斜めの位置にすることにより、下顎の鉤状突起の内側にある卵円孔を確認します。
２０ゲージ、５ｍｍアクティブタイプ、および１００ｍｍ高周波カニューレを、口唇交連の側方２ｃｍに挿入し、孔に向かって前進させる。
側方透視像で卵円孔に進入した後、高周波カニューレを高周波発生装置に接続し、知覚刺激と運動刺激を行い、対象となる上顎神経と下顎神経を確認します。
高周波損傷は、60°C、65°C、および 70°C で 60 秒間適用されます。
患者は処置後 1 時間副作用がないか観察されます。
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アクティブコンパレータ：パルス高周波グループ
三叉神経痛に対する上顎下顎神経パルス高周波
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患者は患部を上にして側臥位に置かれます。
5 ～ 12 MHz の線形超音波プローブを、前頭面と水平面の両方で 45°の傾斜で上顎の上の頬骨下領域に配置します。
プローブの位置により、前方は上顎、後方は蝶形骨の大翼に限定される翼口蓋窩の視覚化が可能になります。
リアルタイムの超音波ガイドにより、内上顎動脈の位置を直接特定し、針先を識別することができます。
高周波カニューレを高周波発生器に接続し、感覚刺激および運動刺激に対する適切な反応を得ることにより上顎神経および下顎神経の局在を確認した後、42℃で240秒間PRFを適用した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：ベースラインから治療後 1 か月目および 6 か月目までの変化
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NRS は痛みを測定するために使用できるスケールです。
スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最もひどい痛み) までです。
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ベースラインから治療後 1 か月目および 6 か月目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤定量化スケール III (MQS III)
時間枠：治療後6か月後のベースラインからの変化
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MQS III は、医学研究において検証されたツールであり、クラス、用量、および関連するリスクに基づいて各薬剤に数値を割り当てることで投薬計画を定量化します。
このスケールは、臨床医や研究者が治療コースまたは研究全体を通じて痛みのレベルの変化を追跡するのに役立ち、薬物摂取とその潜在的な悪影響の客観的な尺度を提供します。
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治療後6か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gevher Rabia Genc Perdecioğlu、Diskapi TRH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。