このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹側ヘルニア修復における腹腔外形成術 vs 腹腔内オンレーメッシュ (ALPINE)

2026年7月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

腹部ヘルニア修復における腹腔外プラスティ vs 腹腔内オンレーメッシュ - ランダム化対照ALPINE試験

この研究では、腹壁ヘルニアを治療するための 2 つの異なる手術法の効果を調査します。

この臨床試験の目的は、eTEP (拡張完全腹膜外修復) 技術が IPOM (腹腔内オンレー メッシュ) 技術よりも良い結果をもたらすかどうかを知ることです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 手術後の痛み
  • 合併症の発生率
  • 再発率と再手術率
  • 生活の質。

参加者は次のことを行います:

eTEP または IPOM 技術を使用して動作します。 手術後 1 日目、7 日目、14 日目、6 週間、6 か月、1、3、5 年後に直接または電子メール/電話で追跡調査を受け、上記の主な結果とその他の結果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4058

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢 > 18歳
  • インフォームドコンセントの取得
  • 原発性または切開性腹ヘルニア
  • 横径が 1cm 以上、4cm 未満の心窩部、臍部、または臍下腹部ヘルニア、+/- 直筋離散症で特別な治療を必要としない
  • 複数のヘルニアの場合: 累積横径 </= 4cm
  • 低侵襲アプローチの対象とみなされる

除外基準:

  • 剣状突起下または恥骨上のヘルニア
  • 筋肉後空間にメッシュを配置した先行ヘルニア治療
  • 腹水の存在によって定義される肝疾患
  • 透析を必要とする末期腎疾患
  • 緊急手術の必要性
  • 妊娠
  • 術中に腹直筋離散治療の必要性

参加する外科医の基準

- 参加した各外科医は、20 件以上の腹腔鏡下 IPOM 手術と 20 件以上の eTEP 手術を実施しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：eTEP (拡張完全腹膜外修復術)
前直筋鞘が切開され、直筋線維を通して筋肉後空間に入ります。 冠前腹膜を確立し、筋肉後腔の鈍的切開を実行します。 追加の 2 つの腹腔鏡ポートを、最初のポートの尾側の白線の外側 8 ～ 10 cm に確立します。 直筋鞘の内側境界を切開し、白線の下の腹膜前腔を切開する。 ヘルニア開口部も腹膜および腹膜前脂肪組織から切除されます。 次に、右筋肉後空間の内側境界を切開し、鈍的切開を実行します。 ヘルニア開口部を有棘縫合糸で閉じ、合成メッシュを切開空間の後部シース上に配置する（意図されたメッシュ欠損比 16）。 メッシュはグルブラン接着剤を使用して非外傷的に固定されるか、まったく固定されません。
手順：拡張された完全腹膜外修復
前直筋鞘が切開され、直筋線維を通して筋肉後空間に入ります。 冠前腹膜を確立し、筋肉後腔の鈍的切開を実行します。 追加の 2 つの腹腔鏡ポートを、最初のポートの尾側の白線の外側 8 ～ 10 cm に確立します。 直筋鞘の内側境界を切開し、白線の下の腹膜前腔を切開する。 ヘルニア開口部も腹膜および腹膜前脂肪組織から切除されます。 次に、右筋肉後空間の内側境界を切開し、鈍的切開を実行します。 ヘルニア開口部を有棘縫合糸で閉じ、合成メッシュを切開空間の後部シース上に配置する（意図されたメッシュ欠損比 16）。 メッシュはグルブラン接着剤を使用して非外傷的に固定されるか、まったく固定されません。
アクティブコンパレータ：IPOM (腹腔内アンレーメッシュ)
海綿腹膜は、左側の肋骨下のベレス針穿刺によって確立されます。 3 つの腹腔鏡ポートは、通常は患者の左側の白線の外側 8 ～ 10 cm に配置されます。 腹膜を切開し、臍および臍上の白線から剥離する。 ヘルニア嚢と腹膜前脂肪を含む腹膜を切除します。 次に、ヘルニアの開口部をとげのある縫合糸を使用して閉じます。 次に、コーティングされたメッシュを腹側腹壁に配置し、閉じたヘルニア開口部を覆います（意図されたメッシュ欠陥比：16）。 メッシュは 2 本の顔面吸収性縫合糸と、ヘルニア開口部の周囲にダブルクラウン技術で配置されたいくつかの吸収性タッカーで固定されます。 海綿腹膜を解放し、トロカールを取り外し、筋膜を吸収性縫合糸で閉じます。 吸収糸で皮膚を縫合します。
手順：腹腔内アンレーメッシュ
海綿腹膜は、左側の肋骨下のベレス針穿刺によって確立されます。 3 つの腹腔鏡ポートは、通常は患者の左側の白線の外側 8 ～ 10 cm に配置されます。 腹膜を切開し、臍および臍上の白線から剥離する。 ヘルニア嚢と腹膜前脂肪を含む腹膜を切除します。 次に、ヘルニアの開口部をとげのある縫合糸を使用して閉じます。 次に、コーティングされたメッシュを腹側腹壁に配置し、閉じたヘルニア開口部を覆います（意図されたメッシュ欠陥比：16）。 メッシュは 2 本の顔面吸収性縫合糸と、ヘルニア開口部の周囲にダブルクラウン技術で配置されたいくつかの吸収性タッカーで固定されます。 海綿腹膜を解放し、トロカールを取り外し、筋膜を吸収性縫合糸で閉じます。 吸収糸で皮膚を縫合します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目: 疼痛数値評価スケール (NRS)
時間枠：24時間
外科的処置の 24 時間後に数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10 で測定された痛み。
24時間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用した痛みのアウトカム 痛みの強さの短縮フォーム 3a
時間枠：24時間
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) を使用して測定された痛み。外科手術から 24 時間後の疼痛強度短縮フォーム 3a
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中期の痛み
時間枠：12ヶ月
7日後、14日後、6週間後、6ヵ月後、12ヵ月後の痛み、視覚的アナログスケール（NRS）0〜10で、患者報告転帰測定情報システム（PROMIS）疼痛強度短縮形3aを使用して測定（NRS 0〜10） ）
12ヶ月
再発と再手術
時間枠：5年
臨床的および/または放射線学的再発を伴う患者の数の評価、および再発または機械的腸閉塞などの他の理由で再手術が必要な患者の数の評価を伴う3年および5年の長期転帰
5年
ロス
時間枠：30日
入院期間
30日
機能回復
時間枠：5年

ヨーロッパの生活の質5次元5レベル（EQ-5D-5L）アンケートを使用して、7日、14日、6週間、6ヶ月、1年、3年、5年後に測定された機能回復。

このアンケートでは、その日の患者の健康状態と能力を説明する 5 つの質問と、その日の患者の健康状態に関する視覚的なアナログスケールの質問 (0 = 最悪、100 = 最高) を使用します。
5年
有害事象
時間枠：30日
術中有害事象（出血、変換率、腸構造への損傷） 術後有害事象（イレウス、漿液腫、血腫、手術部位感染症（SSI）、肺塞栓症）はClavien-Dindo分類に基づき、包括的合併症指数（CCI）に従ってスコア化）手術後30日まで。
30日
生活の質 (SF 12)
時間枠：5年

7 日と 14 日、6 週間、6 か月、1 年、3 年、および 5 年後の短いフォーム 12 (SF-12) アンケートを使用した生活の質。

12 項目の短形式調査 (SF-12) は、医療成果調査 (MOS) の一部として 1995 年に初めて発行された一般的な健康に関する質問票です。 SF-12 は、MOS 36 項目の短形式調査 (SF-36) の 8 つの側面のそれぞれから抽出された質問を使用して作成されました。

SF-12 からは、精神的コンポーネント スコア (MCS-12) と身体的コンポーネント スコア (PCS-12) の 2 つの要約スコアが報告されます。

スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hôpital du Valais
St. Clara Hospital, Basel, Switzerland
Innklinikum Altötting, Germany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Johannes Baur, MD、Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • 主任研究者：Julian Süsstrunk, MD、Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023 - 02357

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD は、合理的な要求に応じて共有される場合があります。 匿名化されたデータのみが共有されるものとします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理