腹側ヘルニア修復における腹腔外形成術 vs 腹腔内オンレーメッシュ (ALPINE)
腹部ヘルニア修復における腹腔外プラスティ vs 腹腔内オンレーメッシュ - ランダム化対照ALPINE試験
この研究では、腹壁ヘルニアを治療するための 2 つの異なる手術法の効果を調査します。
この臨床試験の目的は、eTEP (拡張完全腹膜外修復) 技術が IPOM (腹腔内オンレー メッシュ) 技術よりも良い結果をもたらすかどうかを知ることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 手術後の痛み
- 合併症の発生率
- 再発率と再手術率
- 生活の質。
参加者は次のことを行います:
eTEP または IPOM 技術を使用して動作します。 手術後 1 日目、7 日目、14 日目、6 週間、6 か月、1、3、5 年後に直接または電子メール/電話で追跡調査を受け、上記の主な結果とその他の結果を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fiorenzo Angehrn, MD
- 電話番号：0041 61 777 73 17
- メール：fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
研究場所
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Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、スイス、4058
- 募集
- St. Clara Hospital
-
コンタクト：
- Fiorenzo Angehrn, MD
- メール：fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢 > 18歳
- インフォームドコンセントの取得
- 原発性または切開性腹ヘルニア
- 横径が 1cm 以上、4cm 未満の心窩部、臍部、または臍下腹部ヘルニア、+/- 直筋離散症で特別な治療を必要としない
- 複数のヘルニアの場合: 累積横径 </= 4cm
- 低侵襲アプローチの対象とみなされる
除外基準:
- 剣状突起下または恥骨上のヘルニア
- 筋肉後空間にメッシュを配置した先行ヘルニア治療
- 腹水の存在によって定義される肝疾患
- 透析を必要とする末期腎疾患
- 緊急手術の必要性
- 妊娠
- 術中に腹直筋離散治療の必要性
参加する外科医の基準
- 参加した各外科医は、20 件以上の腹腔鏡下 IPOM 手術と 20 件以上の eTEP 手術を実施しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eTEP (拡張完全腹膜外修復術)
前直筋鞘が切開され、直筋線維を通して筋肉後空間に入ります。
冠前腹膜を確立し、筋肉後腔の鈍的切開を実行します。
追加の 2 つの腹腔鏡ポートを、最初のポートの尾側の白線の外側 8 ～ 10 cm に確立します。
直筋鞘の内側境界を切開し、白線の下の腹膜前腔を切開する。
ヘルニア開口部も腹膜および腹膜前脂肪組織から切除されます。
次に、右筋肉後空間の内側境界を切開し、鈍的切開を実行します。
ヘルニア開口部を有棘縫合糸で閉じ、合成メッシュを切開空間の後部シース上に配置する（意図されたメッシュ欠損比 16）。
メッシュはグルブラン接着剤を使用して非外傷的に固定されるか、まったく固定されません。
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前直筋鞘が切開され、直筋線維を通して筋肉後空間に入ります。
冠前腹膜を確立し、筋肉後腔の鈍的切開を実行します。
追加の 2 つの腹腔鏡ポートを、最初のポートの尾側の白線の外側 8 ～ 10 cm に確立します。
直筋鞘の内側境界を切開し、白線の下の腹膜前腔を切開する。
ヘルニア開口部も腹膜および腹膜前脂肪組織から切除されます。
次に、右筋肉後空間の内側境界を切開し、鈍的切開を実行します。
ヘルニア開口部を有棘縫合糸で閉じ、合成メッシュを切開空間の後部シース上に配置する（意図されたメッシュ欠損比 16）。
メッシュはグルブラン接着剤を使用して非外傷的に固定されるか、まったく固定されません。
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アクティブコンパレータ：IPOM (腹腔内アンレーメッシュ)
海綿腹膜は、左側の肋骨下のベレス針穿刺によって確立されます。
3 つの腹腔鏡ポートは、通常は患者の左側の白線の外側 8 ～ 10 cm に配置されます。
腹膜を切開し、臍および臍上の白線から剥離する。
ヘルニア嚢と腹膜前脂肪を含む腹膜を切除します。
次に、ヘルニアの開口部をとげのある縫合糸を使用して閉じます。
次に、コーティングされたメッシュを腹側腹壁に配置し、閉じたヘルニア開口部を覆います（意図されたメッシュ欠陥比：16）。
メッシュは 2 本の顔面吸収性縫合糸と、ヘルニア開口部の周囲にダブルクラウン技術で配置されたいくつかの吸収性タッカーで固定されます。
海綿腹膜を解放し、トロカールを取り外し、筋膜を吸収性縫合糸で閉じます。
吸収糸で皮膚を縫合します。
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海綿腹膜は、左側の肋骨下のベレス針穿刺によって確立されます。
3 つの腹腔鏡ポートは、通常は患者の左側の白線の外側 8 ～ 10 cm に配置されます。
腹膜を切開し、臍および臍上の白線から剥離する。
ヘルニア嚢と腹膜前脂肪を含む腹膜を切除します。
次に、ヘルニアの開口部をとげのある縫合糸を使用して閉じます。
次に、コーティングされたメッシュを腹側腹壁に配置し、閉じたヘルニア開口部を覆います（意図されたメッシュ欠陥比：16）。
メッシュは 2 本の顔面吸収性縫合糸と、ヘルニア開口部の周囲にダブルクラウン技術で配置されたいくつかの吸収性タッカーで固定されます。
海綿腹膜を解放し、トロカールを取り外し、筋膜を吸収性縫合糸で閉じます。
吸収糸で皮膚を縫合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目: 疼痛数値評価スケール (NRS)
時間枠：24時間
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外科的処置の 24 時間後に数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10 で測定された痛み。
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24時間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用した痛みのアウトカム 痛みの強さの短縮フォーム 3a
時間枠：24時間
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) を使用して測定された痛み。外科手術から 24 時間後の疼痛強度短縮フォーム 3a
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中期の痛み
時間枠：12ヶ月
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7日後、14日後、6週間後、6ヵ月後、12ヵ月後の痛み、視覚的アナログスケール（NRS）0〜10で、患者報告転帰測定情報システム（PROMIS）疼痛強度短縮形3aを使用して測定（NRS 0〜10） ）
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12ヶ月
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再発と再手術
時間枠：5年
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臨床的および/または放射線学的再発を伴う患者の数の評価、および再発または機械的腸閉塞などの他の理由で再手術が必要な患者の数の評価を伴う3年および5年の長期転帰
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5年
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ロス
時間枠：30日
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入院期間
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30日
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機能回復
時間枠：5年
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ヨーロッパの生活の質5次元5レベル（EQ-5D-5L）アンケートを使用して、7日、14日、6週間、6ヶ月、1年、3年、5年後に測定された機能回復。 このアンケートでは、その日の患者の健康状態と能力を説明する 5 つの質問と、その日の患者の健康状態に関する視覚的なアナログスケールの質問 (0 = 最悪、100 = 最高) を使用します。 |
5年
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有害事象
時間枠：30日
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術中有害事象（出血、変換率、腸構造への損傷） 術後有害事象（イレウス、漿液腫、血腫、手術部位感染症（SSI）、肺塞栓症）はClavien-Dindo分類に基づき、包括的合併症指数（CCI）に従ってスコア化）手術後30日まで。
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30日
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生活の質 (SF 12)
時間枠：5年
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7 日と 14 日、6 週間、6 か月、1 年、3 年、および 5 年後の短いフォーム 12 (SF-12) アンケートを使用した生活の質。 12 項目の短形式調査 (SF-12) は、医療成果調査 (MOS) の一部として 1995 年に初めて発行された一般的な健康に関する質問票です。 SF-12 は、MOS 36 項目の短形式調査 (SF-36) の 8 つの側面のそれぞれから抽出された質問を使用して作成されました。 SF-12 からは、精神的コンポーネント スコア (MCS-12) と身体的コンポーネント スコア (PCS-12) の 2 つの要約スコアが報告されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。 |
5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johannes Baur, MD、Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- 主任研究者：Julian Süsstrunk, MD、Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023 - 02357
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹側ヘルニアの臨床試験
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Hospital San Juan de Dios Tenerife募集