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新たに診断されたCLL/SLLに対するMRDガイドによるソンロトクラクスおよびザヌブルチニブ

2024年4月11日 更新者：Qiu Lugui、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

未治療の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の成人患者を対象とした、MRDガイド下ザヌブルチニブとソンロトクラクスの併用の単群非盲検試験

これは、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）患者を対象とした、MRDに基づいた治療期間でのソンロトクラクスとザヌブルチニブの単群非盲検試験です。

この研究の主な目的は、第一選択の CLL/SLL 治療における MRD ガイド下のザヌブルチニブとソンロトクラクスの併用の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性リンパ性白血病 (CLL) と小リンパ球性リンパ腫 (SLL) は、多くの類似点があるため、同じ病気の異なる変種とみなされることがよくあります。 患者の生活の質を改善し、生存期間を延長し、疾患関連症状を管理するための新しい治療法が緊急に必要とされています。

最前線の治療法には、化学免疫療法 (CIT)、ブルトンチロシンキナーゼ阻害剤 (BTKis)、BCL-2 阻害剤 (BCL2is) など、いくつかの異なる方法があります。 CLLまたはSLLの治療には、BTK阻害剤による継続的な治療が必要です。 ただし、若い患者の場合は、治療期間を制限する必要がある場合があります。 BTK 阻害剤と BCL-2 阻害剤の組み合わせは、限られた期間の治療を提供する最適なレジメンであると考えられています。

この研究の主な目的は、MRDに基づくザヌブルチニブとソンロトクラクスの併用が、未治療のCLLまたはSLLの成人患者にとって効果的な第一選択治療選択肢となり得るかどうかを評価することである。 目標は、長期にわたるより深い反応を達成することであり、これにより治療を中止する可能性も考慮されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. iwCLLガイドライン2018に従った治療が必要なCLL/SLLと診断された治療歴のない成人患者
  2. CT/MRIで測定可能なリンパ節疾患。
  3. 適切な血液機能
  4. 適切な肝臓および腎臓の機能
  5. 東部協力腫瘍学グループ
  6. (ECOG) パフォーマンス ステータス 0-2
  7. 予想生存期間 > 6 か月

除外基準:

  1. CLL/SLLの治療に使用された以前の全身療法
  2. 前リンパ球性白血病の病歴があり、リヒター変化が既知または現在疑われている
  3. 白血病またはリンパ腫による既知の中枢神経系障害
  4. 進行性多巣性白質脳症（PML）が確認されている
  5. 重度または衰弱性の肺疾患
  6. 臨床的に重大な心血管疾患
  7. 治療を必要とする制御不能な自己免疫性溶血性貧血または特発性血小板減少症紫斑病
  8. 他の悪性腫瘍の病歴
  9. -スクリーニング前4週間以内の治験薬による治療歴がある
  10. 全身療法を必要とする活動性の真菌、細菌、および/またはウイルス感染症
  11. ザヌブルチニブ、ソンロトクラックス、またはその他の医薬品賦形剤に対する既知のアレルギー
  12. 妊娠中または授乳中の女性
  13. 登録前28日以内に生ワクチンの接種を受けている
  14. 血清学的にヒト免疫不全ウイルス (HIVAb) 陽性、または B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) の活動性感染
  15. 6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
  16. 強力なチトクロム P450 (CYP) 3A 阻害剤による治療が必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ソンロトクラックス プラス ザヌブルチニブ
  • 参加者は、サイクル1の開始時から標準用量のザヌブルチニブを1日2回経口で3サイクル受け、ソンロトクラクスとの併用をサイクル4から開始し、サイクル5から目標用量に達するまで週2回増量し、最後まで継続する。サイクル 15 (各サイクルは 28 日)。 測定可能な微小残存病変（MRD）を有する患者は、MRDが検出されなくなるまで、さらに12サイクルのザヌブルチニブとソンロトクラクスの併用療法を受けることになる。

  • 介入:

    • 薬剤: ソンロトクラクス
    • 薬剤: ザヌブルチニブ
薬：ソンロトクラクス

参加者は、サイクル 1 の開始時からザヌブルチニブ 160 mg を 1 日 2 回経口投与され、サイクル 4 以降はソンロトクラックス（SZ）と併用して、1 日あたり 320 mg の目標用量に達するまで用量を増やし、少なくとも 12 サイクル（各サイクルは 28 日）継続します。

サイクル15の終わりまでにuMRDおよびPR/CRを有する参加者はSZ治療を中止し、他の参加者はさらに12サイクルSZを受け続け、uMRDおよびPR/CRの場合はSZを中止する。

参加者は最長2年間ソンロトクラックスを受け、それまでにMRD陽性の患者にはザヌブルチニブを受ける。

他の名前：
  • BGB-11417
薬：ザヌブルチニブ

参加者は、サイクル1の開始時からザヌブルチニブ160mgを1日2回経口投与される。サイクル15の終わりまでにuMRDおよびPR/CRを有する参加者はSZ治療を中止し、他の参加者はさらに12サイクルSZを受け続け、uMRDおよびPR/CRの場合はSZを中止する。

参加者は最長2年間ソンロトクラックスを受け、それまでにMRD陽性の患者にはザヌブルチニブを受ける。

他の名前：
  • BGB-3111

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4年間の漸進的自由生存率(PFS)
時間枠：入学から4年後
PFSは、研究者によって決定された、登録日から、何らかの原因による最初に確認された疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
入学から4年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血 (PB) および骨髄 (BM) で検出できない微小残存病変 (uMRD) の割合
時間枠：スクリーニング時、サイクル 14 およびサイクル 26 の終了時（各サイクルは 28 日）
PB および BM uMRD の割合は、12 サイクルおよび 24 サイクルのソンロトクラックス治療完了後に、フローサイトメトリー (FCM) の白血球 100,000 個あたり CLL 細胞数 1 個未満 (< 10 ^-4 ) の結果に基づいて寛解を達成した参加者の割合として定義されます。
スクリーニング時、サイクル 14 およびサイクル 26 の終了時（各サイクルは 28 日）
完全奏効率（CRR; 完全奏効/不完全な血球数回復を伴う完全奏効 [CR/CRi]）率
時間枠：最長4年
CR/CRi率は、研究者によって決定された、2018 IWCLL基準に従って完全奏効（CR）、不完全血球数回復を伴うCR（CRi）の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
最長4年
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長4年
ORRは、完全奏効（CR）、不完全血球数回復を伴うCR（CRi）、結節性部分奏効（nPR）、部分奏効（PR）、またはリンパ球増加を伴うPR（PRL）の奏効を達成した参加者の割合として定義されます。調査員によって決定された 2018 年の IWCLL 基準
最長4年
反応期間 (DOR)
時間枠：最長4年
DORは、CLLにおける2018年のIWCLL反応基準に基づいて反応（CR、CRi、nPR、PR）を達成した参加者、または2014年のルガーノ反応基準に基づいて反応（PR以上）を達成した参加者について計算され、最初の文書の日付間の間隔として定義されました。病気の進行（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまで、上記の反応が持続する
最長4年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長4年
PFSは、研究者によって決定された、登録日から、何らかの原因による最初に確認された疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
最長4年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長4年
OS は、登録日から何らかの原因で死亡した日までの時間として定義されます。
最長4年
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長4年
次の CLL または SLL 治療までの時間は、研究者によって決定される、治験薬の初回投与から次の CLL/SLL 治療の初回投与までの時間と定義されます。
最長4年
全生存率
時間枠：最長4年
治療中に発生した有害事象の参加者の数、期間、重症度 (NCI-TEAE v5.0)
最長4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lugui Qiu、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BGB-11417-2002-IIT；BDH-CLL-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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