Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRD guidad Sonrotoclax och Zanubrutinib vid nydiagnostiserad KLL/SLL

11 april 2024 uppdaterad av: Qiu Lugui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En enkelarm, öppen studie av MRD-guidad Zanubrutinib i kombination med Sonrotoclax hos vuxna patienter med behandlingsnaiva kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom

Detta är en enarmad, öppen studie av sonrotoclax plus zanubrutinib med MRD-driven behandlingstid hos patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL).

Det primära målet med denna studie är att utvärdera effekten av MRD-vägledd zanubrutinib plus sonrotoclax för första linjens CLL/SLL-behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och små lymfatiska lymfom (SLL) anses ofta vara olika varianter av samma sjukdom på grund av deras många likheter. Det finns ett akut behov av nya behandlingar för att förbättra patienternas livskvalitet, förlänga överlevnaden och hantera sjukdomsrelaterade symtom.

Det finns flera olika metoder för behandling av frontlinjeterapi, inklusive kemoimmunterapi (CIT), Bruton tyrosinkinashämmare (BTKis) och BCL-2-hämmare (BCL2is). Kontinuerlig behandling med BTK-hämmare är nödvändig för behandling av KLL eller SLL. Men yngre patienter kan behöva begränsa sin terapeutiska varaktighet. Kombinationen av BTK-hämmare och BCL-2-hämmare tros vara en optimerande regim som ger en begränsad behandlingstid.

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma om MRD-guidad zanubrutinib, i kombination med sonrotoclax, kan vara ett effektivt förstahandsbehandlingsalternativ för vuxna patienter med behandlingsnaiva KLL eller SLL. Målet är att uppnå långvariga och mer djupgående svar, vilket skulle kunna möjliggöra möjligheten att avbryta behandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
66

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Behandlingsnaiva vuxna patienter med diagnosen KLL/SLL som kräver behandling enligt iwCLL-riktlinjer 2018
  2. Mätbar nodalsjukdom med CT/MRI.
  3. Tillräcklig hematologisk funktion
  4. Tillräcklig lever- och njurfunktion
  5. Eastern Cooperative Oncology Group
  6. (ECOG) prestandastatus på 0-2
  7. Förväntad överlevnadstid > 6 månader

Exklusions kriterier:

  1. All tidigare systemisk terapi som används för behandling av KLL/SLL
  2. Med historia av prolymfocytisk leukemi, känd eller för närvarande misstänkt Richters transformation
  3. Känd inblandning i centrala nervsystemet av leukemi eller lymfom
  4. Bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  5. Allvarlig eller försvagande lungsjukdom
  6. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  7. Okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi eller idiopatisk trombocytopeni purpura som kräver behandling
  8. Historik om andra maligniteter
  9. Tidigare behandling med studieläkemedel inom 4 veckor före screening
  10. Aktiv svamp-, bakterie- och/eller virusinfektion som kräver systemisk terapi
  11. Känd allergi mot zanubrutinib eller sonrotoclax eller något farmaceutiskt hjälpämne
  12. Gravida eller ammande kvinnor
  13. Vaccinerad med levande vaccin inom 28 dagar före inskrivning
  14. Serologiskt positiv av humant immunbristvirus (HIVAb), eller aktiv infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
  15. Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader
  16. Kräver behandling med en stark cytokrom P450 (CYP) 3A-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sonrotoclax Plus Zanubrutinib
  • Deltagarna kommer från början av cykel 1 att få en standarddos av zanubrutinib två gånger dagligen oralt under tre cykler och i kombination med sonrotoclax från och med cykel 4 med ökande doser två gånger i veckan tills måldosen uppnås från cykel 5 och fortsätter till slutet av cykel 15 (varje cykel är 28 dagar). Patienter med en mätbar minimal restsjukdom (MRD) kommer att få ytterligare 12 cykler av Zanubrutinib i kombination med sonrotoclax tills deras MRD inte kan upptäckas.

  • Interventioner:

    • Läkemedel: Sonrotoclax
    • Läkemedel: Zanubrutinib
Läkemedel: Sonrotoclax

Deltagarna får zanubrutinib oralt 160 mg två gånger dagligen från början av cykel 1, och i kombination med sonrotoclax (SZ) från cykel 4 och framåt i ökande doser tills 320 mg daglig måldos uppnås och fortsätter i minst 12 cykler (varje cykel är 28 dagar).

Deltagare med uMRD och PR/CR i slutet av cykel 15 kommer att avbryta SZ-behandling, andra kommer att fortsätta att få SZ i ytterligare 12 cykler och stoppa SZ om uMRD och PR/CR.

Deltagarna kommer att få sonrotoclax upp till 2 år, och få zanubrutinib för de med MRD-positiv då.

Andra namn:
  • BGB-11417
Läkemedel: Zanubrutinib

Deltagarna får zanubrutinib oralt 160 mg bud från början av cykel 1, deltagare med uMRD och PR/CR i slutet av cykel 15 kommer att avbryta SZ-behandling, andra kommer att fortsätta att få SZ i ytterligare 12 cykler och stoppa SZ om uMRD och PR/CR.

Deltagarna kommer att få sonrotoclax upp till 2 år, och få zanubrutinib för de med MRD-positiv då.

Andra namn:
  • BGB-3111

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4-års progressiv fri överlevnad (PFS) rate
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
PFS definieras som tiden från inskrivningsdatumet till datumet för första bekräftad sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, enligt bestämt av utredarna
4 år efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av perifert blod (PB) och benmärg (BM) oupptäckbar minimal restsjukdom (uMRD)
Tidsram: Vid screening, slutet av cykel 14 och cykel 26 (varje cykel är 28 dagar)
Frekvensen av PB och BM uMRD definieras som andelen deltagare som uppnår remission baserat på flödescytometri (FCM) resultat av < 1 CLL-cell per 100 000 leukocyter (< 10 ^-4 ), efter fullbordande av 12 och 24 cykler av sonrotoclax-behandling.
Vid screening, slutet av cykel 14 och cykel 26 (varje cykel är 28 dagar)
Frekvens för fullständig respons (CRR; fullständig respons/komplett respons med ofullständig återhämtning av blodvärden [CR/CRi])
Tidsram: Upp till 4 år
CR/CRi-frekvensen definieras som andelen deltagare som uppnår ett svar av fullständigt svar (CR), CR med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) enligt 2018 IWCLL-kriterier, som fastställts av utredare
Upp till 4 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4 år
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår ett svar av fullständig respons (CR), CR med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi), nodulär partiell respons (nPR), partiell respons (PR) eller PR med lymfocytos (PRL) utvärderade under 2018 års IWCLL-kriterier, som fastställts av utredarna
Upp till 4 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 4 år
DOR beräknades för deltagare som uppnådde ett svar (CR, CRi, nPR, PR) baserat på 2018 IWCLL-svarskriterier i CLL eller ett svar (PR eller bättre) baserat på 2014 Lugano svarskriterier och definierat som intervallet mellan datumet för den första dokumentationen av ett svar som nämnts ovan fram till sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
Upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år
PFS definieras som tiden från inskrivningsdatumet till datumet för första bekräftad sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, enligt bestämt av utredarna
Upp till 4 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år
OS definieras som tiden från registreringsdatumet till dödsdatumet på grund av någon orsak
Upp till 4 år
Dags till nästa terapi (TTNT)
Tidsram: Upp till 4 år
Tid till nästa KLL- eller SLL-behandling definieras som tiden från den första administreringen av studieläkemedel till den första administreringen av nästa KLL/SLL-behandling, som fastställts av utredarna
Upp till 4 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år
Antal, tidsram och allvarlighetsgrad för deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (NCI-TEAE v5.0)
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BGB-11417-2002-IIT；BDH-CLL-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar