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タスク特異的局所手ジストニア (TSFD) の治療のための MRgFUS 淡蒼球切除術 (FUS Dystonia)

2026年2月25日 更新者：University of Maryland, Baltimore

タスク特異的局所手ジストニア (TSFD) の治療のための MR ガイド下集束超音波 (FUS) 淡蒼球切除術の第 1 相臨床試験

この研究の目的は、課題特異的限局性手のジストニア (TSFD) を治療するための MRI ガイド下集束超音波 (MRgFUS) の安全性と有効性を評価することです。 TSFD はジストニアの一種で、字を書く、楽器を演奏する、タイピングするなどの特定の作業中に手の動きに影響を及ぼし、多くの場合、無意識に動いたりけいれんを引き起こしたりします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、課題特異的限局性手のジストニア (TSFD) を治療するための MRI ガイド下集束超音波 (MRgFUS) の安全性と有効性を評価することです。 TSFDとは、特定の動きや課題が不随意の筋肉の収縮を引き起こす状態を指し、特に執筆（ライタージストニアとして知られる）、タイピング（タイピストジストニア）、楽器演奏（ミュージシャンジストニア）、ゴルフなどのスポーツなどの特殊で反復的な活動中に起こります。 、卓球、ジャグリングなど。 TSFD は一般人口の約 1.2 ～ 1.5% に影響を及ぼしていますが、アスリートやミュージシャンの間ではより一般的です。 たとえば、作家性ジストニアは通常、利き手の執筆困難と手のけいれんから始まり、時間の経過とともに腕や肩の筋肉に広がる可能性があります。 重症の場合は、反対側の手も影響を受ける可能性があります。 同様に、タイピストのジストニアは、タイピング中に指の屈曲または伸展の問題を引き起こす可能性があります。 音楽家ジストニアは、ギタリスト、ピアニスト、ハープ奏者、フルート奏者に見られる別の症状で、キャリアのピーク時に発症することが多く、音楽パフォーマンスに大きな影響を与えます。 これらのジストニアはパフォーマンスを低下させるため、キャリアに終止符を打つ可能性があり、寛解することはほとんどなく、多くの場合 40 歳前後で発症します。

課題特異的局所性ジストニア（TSFD）の外科的治療は、他のジストニアに比べて検討されることがあまりありません。 口腹腹筋（Vo）核を標的とする視床切開術は、書痙や音楽家ジストニアなどの手のジストニアに対してある程度の効果が期待できることが示されています。 逸話的には、内淡蒼球 (GPi) を標的とした脳深部刺激 (DBS) からもある程度の利益が得られることが示されていますが、TSFD に関する大規模な研究は不足しています。

もう 1 つの有望なアプローチは、MR ガイド下集束超音波視床術です。これは、リアルタイム イメージングを使用して脳領域を正確に標的とする非侵襲的手順です。 この方法はすでに本態性振戦やパーキンソン病の症状の治療に成功していることが示されています。 最近の研究や事例では、書けいれん、音楽家ジストニア、およびその他の関連疾患の患者で観察される症状の改善を伴う、TSFDの治療の可能性も実証されています。

Exablate MR ガイド付き集束超音波経頭蓋システムは、無傷の頭蓋骨を介して超音波を照射する際の限界を克服するように設計されたデバイスです。 水冷、音響補正アルゴリズム、患者固有の CT データなどの高度な技術を使用して、対象の脳領域に超音波エネルギーを正確かつ安全に供給します。 このパイロット研究プロトコルは、TSFD の治療オプションとして MR ガイド下集束超音波視床切除術を利用することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dheeraj Gandhi, MD
  • 電話番号：(248)-497-8856
  • メール：dgandhi@umm.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 日常生活機能または職業機能に影響を与える中等度から重度のTSFDの臨床診断
  2. ボツリヌス毒素治療やDBSなどの最初の治療に反応しなかった、または反応が不十分だった患者、またはこれらの代替選択肢を拒否した患者
  3. 年齢が21歳以上75歳未満
  4. 同意することができ、同意する意思があり、すべての研究訪問に参加できる被験者、
  5. 慢性的な症状が6か月以上続いていることが記録されている
  6. 画像検査の評価に基づいて淡蒼球切除術は実行可能です
  7. ExAblate TcMRgFUS 治療中に患者が感覚を伝達できる
  8. 医療チームの 2 人のメンバーが包含基準と除外基準について合意しました

除外基準:

  1. 重度の閉所恐怖症や金属インプラントがMRIに適合しないなど、MRIに禁忌のある患者。
  2. 全身性ジストニアの存在、または2つ以上の連続した体の部位（首と腕など）の関与
  3. 制御不能なうつ病、不安症、双極性障害、過去12か月以内の自殺未遂または自殺念慮などの重度の精神障害
  4. 平均余命が12か月未満
  5. 抗凝固薬または抗血小板薬、および基礎となる凝固障害
  6. 性的に活動的で避妊をしていない妊娠中の女性または出産適齢期の女性
  7. 潜在的な認知障害や失語症などにより、インフォームド・コンセントを提供できない
  8. 頭蓋内腫瘤または急性頭蓋内異常の存在
  9. 不安定狭心症などの不安定な心臓状態を有する被験者、プロトコール開始から6か月以内に心筋梗塞が記録されている、または駆出率が40未満の被験者
  10. DSM-IV で概説されている基準で定義されているエタノールまたは薬物乱用と一致する行動を示している被験者
  11. 重度の高血圧（投薬下で拡張期血圧 > 100、または適切な降圧薬にもかかわらず持続的に上昇したSBP > 140 mmHg）
  12. 頭蓋内出血、外傷性脳損傷、視床脳卒中の病歴。
  13. 脳血管疾患（多発性CVAまたは6か月以内のCVA）
  14. 以下を含むがこれらに限定されない、生命を脅かす全身性疾患を患っている被験者は、研究への参加から除外されます: HIV、肝不全、血液疾患など。
  15. 過去1年以内に発作の既往歴のある者

  16. 治療中に必要な長時間の静止した仰臥位に耐えられない、または耐える意思がない人（テーブル時間の合計が最大4時間になる可能性があります）。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ExAblate 経頭蓋治療
ExAblate Transcranial システムは、研究参加者の痛みの原因となっている可能性のある小さな細胞クラスターを破壊するために使用されます。 ExAblate は超音波を使用して、内淡蒼球 (GPi) と呼ばれる脳内の小さなスポットを加熱します。 超音波は皮膚と頭蓋骨を通過して脳に入り、この特定の場所に焦点を合わせます。
デバイス：ExAblate 経頭蓋治療
ExAblate Transcranial システムは、研究参加者のジストニアの原因となっている可能性のある小さな細胞クラスターを破壊するために使用されます。 ExAblate は超音波を使用して、内淡蒼球 (GPi) と呼ばれる脳内の小さなスポットを加熱します。 超音波は皮膚と頭蓋骨を通過して脳に入り、この特定の場所に焦点を合わせます。
他の名前：
  • ExAblate® MR 誘導集束超音波システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象の発生率
時間枠：すべてのイベントは、治療から 6 か月まで報告されます
処置関連またはデバイス関連の有害事象は、治療日から 6 か月の追跡期間まで報告されます。
すべてのイベントは、治療から 6 か月まで報告されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジストニアの強度の変化
時間枠：6ヵ月
淡蒼球切除術に対する ExAblate TcMRgFUS の有効性は、腕障害性ジストニア スケール (ADDS) および書痙 (WCRS) または音楽家のジストニア (TMDS) スコアに特有のスケールを使用して評価されます。
6ヵ月
生活の質に対する患者の認識の変化
時間枠：6ヵ月
生活の質の評価は、短い形式 (SF)-36 調査で実行されます。
6ヵ月
手術の効果に対する患者の認識の変化
時間枠：6ヵ月
患者全体の変化印象 (PGIC): 痛みに関連した症状、感情、生活の質が患者に知覚される影響に対する処置の効果は、PGIC スケールを使用して測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
InSightec
Focused Ultrasound Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00104695

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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