タスク特異的局所手ジストニア (TSFD) の治療のための MRgFUS 淡蒼球切除術 (FUS Dystonia)
タスク特異的局所手ジストニア (TSFD) の治療のための MR ガイド下集束超音波 (FUS) 淡蒼球切除術の第 1 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、課題特異的限局性手のジストニア (TSFD) を治療するための MRI ガイド下集束超音波 (MRgFUS) の安全性と有効性を評価することです。 TSFDとは、特定の動きや課題が不随意の筋肉の収縮を引き起こす状態を指し、特に執筆（ライタージストニアとして知られる）、タイピング（タイピストジストニア）、楽器演奏（ミュージシャンジストニア）、ゴルフなどのスポーツなどの特殊で反復的な活動中に起こります。 、卓球、ジャグリングなど。 TSFD は一般人口の約 1.2 ～ 1.5% に影響を及ぼしていますが、アスリートやミュージシャンの間ではより一般的です。 たとえば、作家性ジストニアは通常、利き手の執筆困難と手のけいれんから始まり、時間の経過とともに腕や肩の筋肉に広がる可能性があります。 重症の場合は、反対側の手も影響を受ける可能性があります。 同様に、タイピストのジストニアは、タイピング中に指の屈曲または伸展の問題を引き起こす可能性があります。 音楽家ジストニアは、ギタリスト、ピアニスト、ハープ奏者、フルート奏者に見られる別の症状で、キャリアのピーク時に発症することが多く、音楽パフォーマンスに大きな影響を与えます。 これらのジストニアはパフォーマンスを低下させるため、キャリアに終止符を打つ可能性があり、寛解することはほとんどなく、多くの場合 40 歳前後で発症します。
課題特異的局所性ジストニア（TSFD）の外科的治療は、他のジストニアに比べて検討されることがあまりありません。 口腹腹筋（Vo）核を標的とする視床切開術は、書痙や音楽家ジストニアなどの手のジストニアに対してある程度の効果が期待できることが示されています。 逸話的には、内淡蒼球 (GPi) を標的とした脳深部刺激 (DBS) からもある程度の利益が得られることが示されていますが、TSFD に関する大規模な研究は不足しています。
もう 1 つの有望なアプローチは、MR ガイド下集束超音波視床術です。これは、リアルタイム イメージングを使用して脳領域を正確に標的とする非侵襲的手順です。 この方法はすでに本態性振戦やパーキンソン病の症状の治療に成功していることが示されています。 最近の研究や事例では、書けいれん、音楽家ジストニア、およびその他の関連疾患の患者で観察される症状の改善を伴う、TSFDの治療の可能性も実証されています。
Exablate MR ガイド付き集束超音波経頭蓋システムは、無傷の頭蓋骨を介して超音波を照射する際の限界を克服するように設計されたデバイスです。 水冷、音響補正アルゴリズム、患者固有の CT データなどの高度な技術を使用して、対象の脳領域に超音波エネルギーを正確かつ安全に供給します。 このパイロット研究プロトコルは、TSFD の治療オプションとして MR ガイド下集束超音波視床切除術を利用することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dheeraj Gandhi, MD
- 電話番号：(248)-497-8856
- メール：dgandhi@umm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Najme Hosseini
- 電話番号：410-328-4068
- メール：NHosseini@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Medical Center
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コンタクト：
- Kaitlyn Henry, MS
- 電話番号：410-328-0939
- メール：khenry@som.umaryland.edu
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コンタクト：
- Najme Hosseini
- 電話番号：410-328-4068
- メール：NHosseini@som.umaryland.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 日常生活機能または職業機能に影響を与える中等度から重度のTSFDの臨床診断
- ボツリヌス毒素治療やDBSなどの最初の治療に反応しなかった、または反応が不十分だった患者、またはこれらの代替選択肢を拒否した患者
- 年齢が21歳以上75歳未満
- 同意することができ、同意する意思があり、すべての研究訪問に参加できる被験者、
- 慢性的な症状が6か月以上続いていることが記録されている
- 画像検査の評価に基づいて淡蒼球切除術は実行可能です
- ExAblate TcMRgFUS 治療中に患者が感覚を伝達できる
- 医療チームの 2 人のメンバーが包含基準と除外基準について合意しました
除外基準:
- 重度の閉所恐怖症や金属インプラントがMRIに適合しないなど、MRIに禁忌のある患者。
- 全身性ジストニアの存在、または2つ以上の連続した体の部位（首と腕など）の関与
- 制御不能なうつ病、不安症、双極性障害、過去12か月以内の自殺未遂または自殺念慮などの重度の精神障害
- 平均余命が12か月未満
- 抗凝固薬または抗血小板薬、および基礎となる凝固障害
- 性的に活動的で避妊をしていない妊娠中の女性または出産適齢期の女性
- 潜在的な認知障害や失語症などにより、インフォームド・コンセントを提供できない
- 頭蓋内腫瘤または急性頭蓋内異常の存在
- 不安定狭心症などの不安定な心臓状態を有する被験者、プロトコール開始から6か月以内に心筋梗塞が記録されている、または駆出率が40未満の被験者
- DSM-IV で概説されている基準で定義されているエタノールまたは薬物乱用と一致する行動を示している被験者
- 重度の高血圧（投薬下で拡張期血圧 > 100、または適切な降圧薬にもかかわらず持続的に上昇したSBP > 140 mmHg）
- 頭蓋内出血、外傷性脳損傷、視床脳卒中の病歴。
- 脳血管疾患（多発性CVAまたは6か月以内のCVA）
- 以下を含むがこれらに限定されない、生命を脅かす全身性疾患を患っている被験者は、研究への参加から除外されます: HIV、肝不全、血液疾患など。
- 過去1年以内に発作の既往歴のある者
治療中に必要な長時間の静止した仰臥位に耐えられない、または耐える意思がない人（テーブル時間の合計が最大4時間になる可能性があります）。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ExAblate 経頭蓋治療
ExAblate Transcranial システムは、研究参加者の痛みの原因となっている可能性のある小さな細胞クラスターを破壊するために使用されます。
ExAblate は超音波を使用して、内淡蒼球 (GPi) と呼ばれる脳内の小さなスポットを加熱します。
超音波は皮膚と頭蓋骨を通過して脳に入り、この特定の場所に焦点を合わせます。
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ExAblate Transcranial システムは、研究参加者のジストニアの原因となっている可能性のある小さな細胞クラスターを破壊するために使用されます。
ExAblate は超音波を使用して、内淡蒼球 (GPi) と呼ばれる脳内の小さなスポットを加熱します。
超音波は皮膚と頭蓋骨を通過して脳に入り、この特定の場所に焦点を合わせます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：すべてのイベントは、治療から 6 か月まで報告されます
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処置関連またはデバイス関連の有害事象は、治療日から 6 か月の追跡期間まで報告されます。
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すべてのイベントは、治療から 6 か月まで報告されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジストニアの強度の変化
時間枠：6ヵ月
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淡蒼球切除術に対する ExAblate TcMRgFUS の有効性は、腕障害性ジストニア スケール (ADDS) および書痙 (WCRS) または音楽家のジストニア (TMDS) スコアに特有のスケールを使用して評価されます。
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6ヵ月
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生活の質に対する患者の認識の変化
時間枠：6ヵ月
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生活の質の評価は、短い形式 (SF)-36 調査で実行されます。
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6ヵ月
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手術の効果に対する患者の認識の変化
時間枠：6ヵ月
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患者全体の変化印象 (PGIC): 痛みに関連した症状、感情、生活の質が患者に知覚される影響に対する処置の効果は、PGIC スケールを使用して測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ExAblate 経頭蓋治療の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Yonsei University完了
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University of VirginiaFocused Ultrasound Foundation募集
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University of Maryland, BaltimoreInSightec; Focused Ultrasound Foundation積極的、募集していない