プライマリケア (ECA-HPV) 臨床試験における HPV ワクチンの受け入れを改善する会話型エージェント
プライマリケアにおける HPV ワクチンの受け入れを改善する会話型エージェント
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
米国では、ヒトパピローマウイルス(HPV)の普遍的ワクチン接種により、特定のがんによる全体的な負担を軽減する可能性があります。 しかし、あらゆる人種、民族、所得レベルの米国の青少年のHPVワクチン接種率は依然として国の目標を下回っている。 身体性会話エージェント (ECA) は、患者と介護者の間の対面での会話をシミュレートするアニメーション コンピュータ エージェントで、健康状態やコンピュータ リテラシーのあらゆるレベルの患者がアクセスできる自然で直観的なコンピュータ インターフェイスを提供します。 このプロジェクトでは、HPV ワクチン接種用のスマートフォン ECA を作成し、保護者およびワクチン接種資格のある青少年にワクチンの推奨と動機付けの面接を提供し、クリニックのスタッフとのコミュニケーションを促進しました。
この研究では、ECA-HPV システムを使用して、スマートフォン アプリの形式で親や青少年にインタラクティブな情報を提供します。 被験者にREDCapに関するアンケートへの記入を依頼することにより、またECAシステムを使用して電子的にデータを取得します。 親/保護者と青少年の参加者はそれぞれ、ベースライン時、最初の小児訪問後、2回目の小児訪問後(最初の小児訪問から約1年後と予想される)に行われる16か月の期間にわたって3つの調査に回答します。 。 さらに、思春期の若者もECA-HPV思春期用アプリを使用していた介入グループに属していた、ランダムに選択された思春期の若者および親/保護者の参加者二組のサブセットは、最初の健児訪問後にその経験についてインタビューされます。 最後に、介入グループのいずれかで少なくとも 5 人の研究参加者と対話した医療提供者は、定性面接に参加するよう募集されます。
この RCT では、参加者の 2 人組 (親/保護者および青少年) が 5 つのグループの 1 つにランダムに割り当てられます (N = 875 人組)。 対照群は通常の標準治療を受けることになります (n = 175 人の兄弟)。 他の 4 つのグループは、全員が親/保護者用の ECA-HPV アプリを取得する介入グループです。 さらに、これら 4 つのグループは、(1) ECA-HPV 青年期アプリとクリニック通知機能 (親/保護者アプリと青年期アプリの両方) を含む完全な ECA-HPV を受け取ります (n = 175 ダイアド)、(2) ECA-HPV アプリとクリニック通信機能が無効になっている青年期 ECA-HPV アプリ (n = 175 ダイアド)、(3) クリニック通知付きの ECA-HPV アプリと青年期 ECA-HPV アプリなし (n = 175 ダイアド)、または(4) クリニック通信機能および思春期向け ECA-HPV アプリを備えていない ECA-HPV アプリ (n = 175 ダイアド)。
この研究では、(1) ECA-HPV 介入を受ける青少年は HPV ワクチンシリーズの完了率が高いかどうか、(2) 参加している親/保護者はより高いワクチン知識とワクチン接種の意欲を持っているかどうかを評価します。 3) ワクチンシリーズの完了率は、思春期またはクリニック通知コンポーネントなしで ECA-HPV を接種した患者と比較して、完全な ECA-HPV 介入を受けた患者の方が高くなります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Neha Patkar, BS
- 電話番号:617-636-5355
- メール:neha.patkar@tuftsmedicine.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jasmine Malave, MPH
- メール:jasmine.malave@tuftsmedicine.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
保護者の参加者向け:
- 英語を流暢に話します
- 自主的に同意できる
- ECA-HPV システムを使用するのに十分な矯正視力を持っている (同意書を通過する能力に基づく)
- ECA-HPV システムを使用するのに十分な聴力を持っている (同意プロセスを実施する研究スタッフの声を聞く能力に基づく)
- ECA-HPV アプリをサポートできるスマートフォンを持っている
青少年の参加者向け:
- 9歳から12歳の間である
- HPVワクチンを1シリーズ受けているか、受けていない
- 英語を流暢に話します
- 独立して同意できる
- ECA-HPV システムを使用するのに十分な矯正視力を持っている
- ECA-HPV システムを使用するのに十分な聴力を持っている
- スマートフォンを所有している、または親/保護者のスマートフォンにアクセスできる (ECA-HPV アプリをサポートできる)
除外基準 (すべての参加者向け):
- ECA-HPVシステムは使用できません
- 以前にすでに研究に参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
親/保護者および青少年の参加者は、インターネットベースの測定である REDCap を使用して、ベースライン時、初回の小児井戸訪問後、および 2 回目の小児井戸訪問後に調査に回答します。
親/保護者と青少年の参加者はどちらも ECA-HPV アプリにアクセスできません。
青少年の参加者は通常の標準治療を受けます。
|
親/保護者および青少年の参加者は ECA-HPV システム介入を受けません。
自己申告によるワクチン接種に対する態度や行動を評価するため、ベースライン時、最初の健児クリニック訪問後、2回目の健児クリニック訪問後に、REDCapを介して親/保護者および青少年の参加者にアンケートが実施されます。
青少年の参加者は通常のケアを受けます。
|
|
実験的:クリニック通知と思春期機能が無効になっている ECA-HPV アプリ
ECA-HPV(このプロジェクトに適応した身体型会話エージェント)システムは、スマートフォンベースのECA保護者インターフェースで構成されており、保護者参加者は対話型エージェントからHPVワクチンの宣伝やカウンセリングを受けることができます。
アプリではクリニック通知機能が無効になっています。
青少年の参加者には、ECA-HPV アプリの青少年バージョンが提供されません。
親/保護者および青少年の参加者は、インターネットベースの測定である REDCap を使用して、ベースライン時、初回の小児井戸訪問後、および 2 回目の小児井戸訪問後に調査に回答します。
|
親/保護者の参加者は、約 16 か月間にわたって ECA-HPV スマートフォン ベースのシステムを操作します。
ECA-HPV は、クリニック受診前に保護者と対話してワクチンの受容性を高めるように設計されています。
自己申告によるワクチン接種に対する態度や行動を評価するために、ベースライン時、最初の小児クリニック訪問後、および2回目の小児クリニック訪問後に親/保護者と青少年の両方にREDCapを介してアンケートが実施されます。
保護者の参加者には、ECA-HPV アプリに関する質問も行われます。
完全な ECA-HPV アプリのクリニック通知と思春期機能は無効になっています。
青少年の参加者は通常のケアを受けます。
|
|
実験的:クリニック通知機能が有効になった ECA-HPV アプリ
ECA-HPV(このプロジェクトに適応した身体型会話エージェント)システムは、スマートフォンベースのECA保護者インターフェースで構成されており、保護者参加者は対話型エージェントからHPVワクチンの宣伝やカウンセリングを受けることができます。
クリニック通知機能を有効にすると、保護者の参加者は、懸念事項、質問、物流上の障壁などをクリニックのスタッフに伝えることができます。
青少年の参加者には、ECA-HPV アプリの青少年バージョンが提供されません。
親/保護者および青少年の参加者は、インターネットベースの測定である REDCap を使用して、ベースライン時、初回の小児井戸訪問後、および 2 回目の小児井戸訪問後に調査に回答します。
|
親/保護者の参加者は、約 16 か月間にわたって ECA-HPV スマートフォン ベースのシステムを操作します。
ECA-HPV は、クリニック受診前に保護者と対話してワクチンの受容性を高めるように設計されています。
自己申告によるワクチン接種に対する態度や行動を評価するために、ベースライン時、最初の小児クリニック訪問後、および2回目の小児クリニック訪問後に親/保護者と青少年の両方にREDCapを介してアンケートが実施されます。
保護者の参加者には、ECA-HPV アプリとクリニック通知機能に関する質問も行われます。
クリニック通知は親/保護者の ECA-HPV アプリで有効になっていますが、青少年は青少年用 ECA-HPV アプリにアクセスできません。
青少年の参加者は通常のケアを受けます。
|
|
実験的:思春期機能が有効になった ECA-HPV アプリ
ECA-HPV(このプロジェクトに適応した身体型会話エージェント)システムは、スマートフォンベースのECA保護者インターフェースで構成されており、保護者参加者は対話型エージェントからHPVワクチンの宣伝やカウンセリングを受けることができます。
青少年の参加者は、年齢に応じた教育やゲームなどの青少年に焦点を当てたエンゲージメント機能を含む、ECA-HPV アプリの青少年バージョンを受け取ります。
クリニック通知機能は、保護者向けアプリと青少年向けアプリの両方で無効になっています。
親/保護者および青少年の参加者は、インターネットベースの測定である REDCap を使用して、ベースライン時、初回の小児井戸訪問後、および 2 回目の小児井戸訪問後に調査に回答します。
|
親/保護者の参加者は、約 16 か月間にわたって ECA-HPV スマートフォン ベースのシステムを操作します。
ECA-HPV は、クリニック受診前に保護者と対話してワクチンの受容性を高めるように設計されています。
ベースライン時、最初の健児クリニック訪問後、2回目の健児クリニック訪問後に親/保護者と青少年の両方にREDCapを介してアンケートが実施され、自己申告のワクチン接種に対する態度や行動、さらにはECA-HPVアプリが評価されます。使用感と満足感。
思春期機能は有効ですが、クリニック通知機能は無効になっています。
したがって、ECA-HPV システム アプリには、青少年の参加者がエージェントと関わるための青少年向け機能が含まれます。
青少年の参加者は通常のケアを受け、研究期間中は青少年バージョンの ECA-HPV アプリを使用することができます。
|
|
実験的:クリニック通知と思春期機能が有効になった ECA-HPV アプリ
参加者は、スマホアプリ上で完全な ECA-HPV (このプロジェクトに適応した身体型会話エージェント) システムを受け取ります。これには、クリニック通知と有効になっている思春期機能の両方が含まれます。
クリニック通知機能を有効にすると、保護者の参加者は、懸念事項、質問、物流上の障壁などをクリニックのスタッフに伝えることができます。
青少年の参加者は、年齢に応じた教育やゲームなどの青少年に焦点を当てたエンゲージメント機能を含む、ECA-HPV アプリの青少年バージョンを受け取ります。
親/保護者および青少年の参加者は、インターネットベースの測定である REDCap を使用して、ベースライン時、初回の小児井戸訪問後、および 2 回目の小児井戸訪問後に調査に回答します。
|
親/保護者の参加者は、約 16 か月間かけて完全な ECA-HPV スマートフォン ベースのシステムを操作します。
ECA-HPV は、クリニック受診前に保護者と対話してワクチンの受容性を高めるように設計されています。
自己申告によるワクチン接種に対する態度や行動も評価するため、ベースライン時、最初の小児クリニック訪問後、および2回目の小児クリニック訪問後に、親/保護者と青少年の両方にREDCapを介してアンケートが実施されます。 ECA-HPV アプリの使用状況と満足度、クリニック通知機能に関する質問として。
完全な ECA-HPV アプリには、ECA-HPV アプリの親バージョンと青年バージョンが含まれています。
どちらのバージョンでもクリニック通知機能が有効になっています。
青少年の参加者は通常のケアを受け、研究期間中は青少年バージョンの ECA-HPV アプリを使用できます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対照群と介入群を比較した HPV ワクチン接種シリーズの完了
時間枠:16ヶ月
|
対照群の HPV ワクチン接種シリーズの完了率と介入群の集団接種率が比較されます。
ワクチン接種シリーズを完了するために、T2 時点での医療記録のレビューが行われます。
|
16ヶ月
|
|
HPVワクチン接種シリーズの完了状況を介入群と比較
時間枠:16ヶ月
|
HPVワクチン接種シリーズの完了は、完全なECA-HPVにランダム化された参加者と、思春期アプリ機能やクリニック通知機能のないECA-HPVにランダム化された参加者の間で評価されます。
ワクチン接種シリーズを完了するために、T2 時点での医療記録のレビューが行われます。
|
16ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HPV の知識
時間枠:16ヶ月
|
親/保護者の参加者は、ベースライン時 (T0)、最初の小児健診後 (T1)、および 2 回目の小児健診後 (T2) の 3 つの調査すべてで HPV に関する知識について質問されます。
参加者は REDCap でアンケートに記入します。
T1 および T2 でのこの測定の結果は、T0 での結果と比較されます。
|
16ヶ月
|
|
HPVに対する考え方
時間枠:16ヶ月
|
親/保護者と青少年の参加者の両方は、ベースライン時(T0)、最初の小児健診後(T1)、および2回目の健診後(T2)の3つの調査すべてでHPVに対する態度について質問されます。
参加者は REDCap でこれらのアンケートに記入します。
T1 および T2 でのこの測定の結果は、T0 での結果と比較されます。
|
16ヶ月
|
|
ワクチンに対する一般的な考え方
時間枠:16ヶ月
|
親/保護者の参加者は、ベースライン時 (T0)、最初の小児健診後 (T1)、および 2 回目の小児健診後 (T2) の 3 つの調査すべてで、ワクチン全般に対する態度について質問されます。
参加者は REDCap でこれらのアンケートに記入します。
T1 および T2 でのこの測定の結果は、T0 での結果と比較されます。
|
16ヶ月
|
|
ECA-HPV アプリの満足度
時間枠:16ヶ月
|
参加者が ECA-HPV アプリを使用する介入グループに属している場合、初回の小児健診後のアンケートには、アプリの使用と満足度に関する質問が含まれます。
参加者は REDCap でこれらのアンケートに記入します。
|
16ヶ月
|
|
クリニック通知機能の満足度
時間枠:16ヶ月
|
参加者が ECA-HPV アプリと診療所通知機能を有効にした介入グループに属している場合、初回の小児健診後のアンケートには、この機能の使用と満足度に関する質問が含まれます。
参加者は REDCap でこれらのアンケートに記入します。
|
16ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Michael Paasche-Orlow, MD, MPH、Tufts Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- H-44821
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。