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新生児 RDS におけるステロイドの有無による Alveofact の用量依存的な免疫調節効果の評価

2024年4月15日 更新者：Amira Mostafa Rashad ibrahim、Ain Shams University

早産児の呼吸窮迫症候群における局所ステロイドの有無による気管内肺胞ファクトの用量依存性免疫調節効果の評価

ブデソニドの有無にかかわらず、低用量と高用量のアルベオファクトの免疫調節効果を評価する探索的ランダム化二群対照試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新生児呼吸窮迫症候群（RDS）は、早産児の肺の未熟さとサーファクタント欠乏によって引き起こされ、罹患率と死亡率の重要な原因となっています。

界面活性剤療法は、肺損傷を軽減し生存率を向上させるため、RDS の管理において重要な役割を果たします。界面活性剤単独でも非常に効果的ですが、いくつかの研究では、ブデソニドとの併用により BPD および炎症マーカーが大幅に低下することが示されました。

好中球細胞外トラップ (NET) は、好中球が微生物感染に対する反応として網状構造を形成する防御機構です。 NET は、分解されたクロマチンと約 30 個の酵素およびペプチドで構成されています。 好中球エラスターゼ (NE) やミエロペルオキシダーゼ酵素 (MPO) などの多くの成分には抗菌性がありますが、組織損傷を引き起こす細胞毒性もあります。 肺サーファクタントの免疫調節能力は、適応免疫細胞と自然免疫細胞の機能を変化させることが知られています。

そこで、この研究では、研究者は、ブデソニドの有無にかかわらず、低用量および高用量のアルベオファクトの免疫調節効果を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Egypt Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
        • コンタクト：
          • Ain shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在胎週数 ≤ 35 週

    1. 呼吸窮迫症候群。
    2. 欧州の RDS コンセンサスに基づいた界面活性剤の投与が必要: (Sweet et al., 2019)
    3. 安定化の一環として挿管が必要な場合。
    4. 臨床的には（頻呼吸、鼻のフレア、うめき声​​、後退、チアノーゼなど）呼吸仕事量の増加が見られ、聴診による空気の侵入が減少します。
    5. 正常な飽和度を維持するために少なくとも 6 cm H2O の CPAP 圧で FiO2 >0.30 の場合に症状が悪化する乳児。

除外基準:

以下のいずれかの証拠がある早産児は除外されます。

  1. 染色体異常または先天性心疾患
  2. 血行力学的に重要な動脈管開存症。
  3. 早期発症の敗血症または細菌感染症
  4. 先天性肺炎
  5. 心室内出血（IVH）
  6. 非経口的参加拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ 1: ステロイドを含まない低用量の Alveofact

保護者の同意を得た後、呼吸窮迫症候群と診断された早産新生児には、ブデソニドなしで低用量の気管内アルベオファクト (50 mg/kg) がランダムに 1 回投与されます。 次に、換気設定、酸素要求量、好中球細胞外トラップ (NET) 形成の評価、および活性酸素種 (ROS) の臨床的改善が治療前と治療後 48 時間に評価されます。

低用量肺葉再治療を受ける患者は、治療後 6 時間で吸気酸素割合 (FiO2) が > 0.4 (出生体重あたり 50 mg/kg を投与) であった場合に検討されます。
薬：肺葉ファクト
気管内高用量アルベオファクトとブデソニドを含むまたは含まない低用量アルベオファクトの比較
実験的：グループ 2: ステロイドを含む低用量のアルベオファクト

保護者の同意を得た後、呼吸窮迫症候群と診断された早産児には、ブデソニド（0.25 mg/kg）とともに低用量の気管内アルベオファクト（50 mg/kg）が無作為に1回投与されます。 次に、換気設定、酸素要求量、好中球細胞外トラップ (NET) 形成の評価、および活性酸素種 (ROS) の臨床的改善が治療前と治療後 48 時間に評価されます。

低用量肺葉再治療を受ける患者は、治療後 6 時間で吸気酸素割合 (FiO2) が > 0.4 (出生体重あたり 50 mg/kg を投与) であった場合に検討されます。
薬：肺葉ファクト
気管内高用量アルベオファクトとブデソニドを含むまたは含まない低用量アルベオファクトの比較
薬：ブデソニド
ブデソニド
アクティブコンパレータ：グループ 3: ステロイドを含まない高用量の Alveofact
保護者の同意を得た後、呼吸窮迫症候群と診断された早産新生児には、ブデソニドなしで高用量の気管内肺胞ファクト（100 mg/kg）が無作為に 1 回投与されます。 次に、換気設定、酸素要求量、好中球細胞外トラップ (NET) 形成の評価、および活性酸素種 (ROS) の臨床的改善が治療前と治療後 48 時間に評価されます。
薬：肺葉ファクト
気管内高用量アルベオファクトとブデソニドを含むまたは含まない低用量アルベオファクトの比較
実験的：グループ 4: グループ 1: ステロイドを含む高用量のアルベオファクト
保護者の同意を得た後、呼吸窮迫症候群と診断された早産新生児には、高用量の気管内肺胞ファクト (100 mg/kg) がブデソニド (0.25 mg/kg) とともに無作為に 1 回投与されます。 次に、換気設定、酸素要求量、好中球細胞外トラップ (NET) 形成の評価、および活性酸素種 (ROS) の臨床的改善が治療前と治療後 48 時間に評価されます。
薬：肺葉ファクト
気管内高用量アルベオファクトとブデソニドを含むまたは含まない低用量アルベオファクトの比較
薬：ブデソニド
ブデソニド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球細胞外トラップ (NET) の評価
時間枠：治療から48時間後

新生児呼吸窮迫症候群における、ステロイドを使用した場合と使用しない場合の 2 つの異なる用量の Alveofact の治療効果の評価としての、好中球顆粒球における好中球細胞外捕捉。

好中球特異的磁気ビーズを使用した気管支肺胞液および全血サンプルからの好中球顆粒球の分離。 抽出された好中球の純度および数は、ヘマトキシリン・エオシン染色および抗 CD-15 モノクローナル抗体の蛍光活性化セルソーティングにおける細胞形態によって検証されます。

好中球細胞外トラップ (NET) 形成の評価: NET の量は、次の 3 つの異なるアッセイによって定量されます。 (1): 好中球特異的ミエロペルオキシダーゼ活性の測定、(2): 好中球エラスターゼ活性、および (3): 好中球特異的無細胞 DNA (cfDNA)。
治療から48時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺胞と全血のNET形成の比較
時間枠：48時間
好中球細胞外トラップ（NET）は肺胞液から抽出され、全血サンプルと比較されます。
48時間
臨床結果
時間枠：1ヶ月
換気期間（日数）。
1ヶ月
活性酸素種 (ROS) の評価
時間枠：48時間
脂質の過酸化は、マロンジアルデヒド (MDA) などのチオバルビツール酸 (TBA) 反応性化合物をマイクロプレートで 532 nm で使用して比色測定されます。
48時間
酸素の必要性
時間枠：1ヶ月
侵襲的および非侵襲的呼吸サポートにおける FIO2 の割合。
1ヶ月
入院
時間枠：1ヶ月
NICU 滞在期間は日数で記録されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD 185/ 2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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