新生児 RDS におけるステロイドの有無による Alveofact の用量依存的な免疫調節効果の評価
早産児の呼吸窮迫症候群における局所ステロイドの有無による気管内肺胞ファクトの用量依存性免疫調節効果の評価
調査の概要
詳細な説明
新生児呼吸窮迫症候群（RDS）は、早産児の肺の未熟さとサーファクタント欠乏によって引き起こされ、罹患率と死亡率の重要な原因となっています。
界面活性剤療法は、肺損傷を軽減し生存率を向上させるため、RDS の管理において重要な役割を果たします。界面活性剤単独でも非常に効果的ですが、いくつかの研究では、ブデソニドとの併用により BPD および炎症マーカーが大幅に低下することが示されました。
好中球細胞外トラップ (NET) は、好中球が微生物感染に対する反応として網状構造を形成する防御機構です。 NET は、分解されたクロマチンと約 30 個の酵素およびペプチドで構成されています。 好中球エラスターゼ (NE) やミエロペルオキシダーゼ酵素 (MPO) などの多くの成分には抗菌性がありますが、組織損傷を引き起こす細胞毒性もあります。 肺サーファクタントの免疫調節能力は、適応免疫細胞と自然免疫細胞の機能を変化させることが知られています。
そこで、この研究では、研究者は、ブデソニドの有無にかかわらず、低用量および高用量のアルベオファクトの免疫調節効果を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amira Mostafa Rashad Ibrahim
- 電話番号：202 01095420315
- メール：Amira.Mostafa@med.asu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Egypt Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
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コンタクト：
- Ain shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
在胎週数 ≤ 35 週
- 呼吸窮迫症候群。
- 欧州の RDS コンセンサスに基づいた界面活性剤の投与が必要: (Sweet et al., 2019)
- 安定化の一環として挿管が必要な場合。
- 臨床的には（頻呼吸、鼻のフレア、うめき声、後退、チアノーゼなど）呼吸仕事量の増加が見られ、聴診による空気の侵入が減少します。
- 正常な飽和度を維持するために少なくとも 6 cm H2O の CPAP 圧で FiO2 >0.30 の場合に症状が悪化する乳児。
除外基準:
以下のいずれかの証拠がある早産児は除外されます。
- 染色体異常または先天性心疾患
- 血行力学的に重要な動脈管開存症。
- 早期発症の敗血症または細菌感染症
- 先天性肺炎
- 心室内出血（IVH）
- 非経口的参加拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: ステロイドを含まない低用量の Alveofact
保護者の同意を得た後、呼吸窮迫症候群と診断された早産新生児には、ブデソニドなしで低用量の気管内アルベオファクト (50 mg/kg) がランダムに 1 回投与されます。 次に、換気設定、酸素要求量、好中球細胞外トラップ (NET) 形成の評価、および活性酸素種 (ROS) の臨床的改善が治療前と治療後 48 時間に評価されます。 低用量肺葉再治療を受ける患者は、治療後 6 時間で吸気酸素割合 (FiO2) が > 0.4 (出生体重あたり 50 mg/kg を投与) であった場合に検討されます。 |
気管内高用量アルベオファクトとブデソニドを含むまたは含まない低用量アルベオファクトの比較
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実験的：グループ 2: ステロイドを含む低用量のアルベオファクト
保護者の同意を得た後、呼吸窮迫症候群と診断された早産児には、ブデソニド（0.25 mg/kg）とともに低用量の気管内アルベオファクト（50 mg/kg）が無作為に1回投与されます。 次に、換気設定、酸素要求量、好中球細胞外トラップ (NET) 形成の評価、および活性酸素種 (ROS) の臨床的改善が治療前と治療後 48 時間に評価されます。 低用量肺葉再治療を受ける患者は、治療後 6 時間で吸気酸素割合 (FiO2) が > 0.4 (出生体重あたり 50 mg/kg を投与) であった場合に検討されます。 |
気管内高用量アルベオファクトとブデソニドを含むまたは含まない低用量アルベオファクトの比較
ブデソニド
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アクティブコンパレータ：グループ 3: ステロイドを含まない高用量の Alveofact
保護者の同意を得た後、呼吸窮迫症候群と診断された早産新生児には、ブデソニドなしで高用量の気管内肺胞ファクト（100 mg/kg）が無作為に 1 回投与されます。
次に、換気設定、酸素要求量、好中球細胞外トラップ (NET) 形成の評価、および活性酸素種 (ROS) の臨床的改善が治療前と治療後 48 時間に評価されます。
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気管内高用量アルベオファクトとブデソニドを含むまたは含まない低用量アルベオファクトの比較
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実験的：グループ 4: グループ 1: ステロイドを含む高用量のアルベオファクト
保護者の同意を得た後、呼吸窮迫症候群と診断された早産新生児には、高用量の気管内肺胞ファクト (100 mg/kg) がブデソニド (0.25 mg/kg) とともに無作為に 1 回投与されます。
次に、換気設定、酸素要求量、好中球細胞外トラップ (NET) 形成の評価、および活性酸素種 (ROS) の臨床的改善が治療前と治療後 48 時間に評価されます。
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気管内高用量アルベオファクトとブデソニドを含むまたは含まない低用量アルベオファクトの比較
ブデソニド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球細胞外トラップ (NET) の評価
時間枠：治療から48時間後
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新生児呼吸窮迫症候群における、ステロイドを使用した場合と使用しない場合の 2 つの異なる用量の Alveofact の治療効果の評価としての、好中球顆粒球における好中球細胞外捕捉。 好中球特異的磁気ビーズを使用した気管支肺胞液および全血サンプルからの好中球顆粒球の分離。 抽出された好中球の純度および数は、ヘマトキシリン・エオシン染色および抗 CD-15 モノクローナル抗体の蛍光活性化セルソーティングにおける細胞形態によって検証されます。 好中球細胞外トラップ (NET) 形成の評価: NET の量は、次の 3 つの異なるアッセイによって定量されます。 (1): 好中球特異的ミエロペルオキシダーゼ活性の測定、(2): 好中球エラスターゼ活性、および (3): 好中球特異的無細胞 DNA (cfDNA)。 |
治療から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺胞と全血のNET形成の比較
時間枠：48時間
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好中球細胞外トラップ（NET）は肺胞液から抽出され、全血サンプルと比較されます。
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48時間
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臨床結果
時間枠：1ヶ月
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換気期間（日数）。
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1ヶ月
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活性酸素種 (ROS) の評価
時間枠：48時間
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脂質の過酸化は、マロンジアルデヒド (MDA) などのチオバルビツール酸 (TBA) 反応性化合物をマイクロプレートで 532 nm で使用して比色測定されます。
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48時間
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酸素の必要性
時間枠：1ヶ月
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侵襲的および非侵襲的呼吸サポートにおける FIO2 の割合。
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1ヶ月
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入院
時間枠：1ヶ月
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NICU 滞在期間は日数で記録されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD 185/ 2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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