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麻酔における患者 AS 教育者: 神経軸分娩鎮痛中の患者と医療提供者の経験を探る (PAS-EDU-NLA)

2025年4月22日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

麻酔における患者 AS 教育者: 神経軸分娩鎮痛中の患者と医療提供者の経験を探る。前向きの患者中心の学際的な品質改善研究。 (PAS-EDU-NLA)

分娩の過程で、患者は短期間にさまざまな出来事を経験することがあります。 この研究は、これらの経験を調査することに焦点を当てており、将来、出産する患者の期待にできる限り応えることができるように、これらの経験からの改善を組み込むことを目的としています。 すべての患者と出会いはユニークであるため、硬膜外留置中や出産中など、さまざまな経験をしている可能性があります。 私たちの研究は、患者の視点を探り、患者の好み、懸念、経験に関する提案を学び、この情報を将来の分娩時および分娩時の麻酔ケアの質を向上させるために使用することを目的としています。

分娩を経験し、痛み管理のために硬膜外分娩を受けた患者には、出産の翌日、経験の記憶がまだ新しいうちに面会され、以下のようなアンケートへの回答を含む研究に参加する機会が与えられます。面接は約20～25分程度です。 この研究では、患者へのインタビューに加えて、患者の経験と彼らが提供するケアに対する医療提供者の視点とを比較することを目的として、産科医、麻酔科医、看護師への数回のインタビューも行われる予定だ。 この情報を収集し、現在の診療における改善の可能性を特定した後、変更を加え、分娩中の麻酔ケアの質を向上させることを目的としたフォローアップ研究が実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊婦の約 85 ～ 90% が、分娩時の痛みの管理方法として硬膜外分娩を受けています。 硬膜外麻酔の要求にはさまざまな要因が関与します。 分娩前硬膜外鎮痛（LEA）前に適切な患者カウンセリングと教育を行うことで、患者の不安が軽減され、安全性も確保されます。 LEA、分娩、分娩中の患者の経験を調査した研究は限られており、麻酔の質を向上させる方法について医療専門家を教育するために使用される患者の視点に焦点を当てた研究はさらに少ない。 LEA中のケア。 この研究は、分娩と分娩の質の向上を導くために患者の視点を取り入れています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マウントサイナイ病院で神経軸鎮痛を用いて経腟分娩する患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ASA 身体分類スコア II または III
  • 経膣分娩およびLEAを受けた患者
  • 単胎妊娠または多胎妊娠

除外基準:

  • 18歳未満
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供したくない、または精神状態や言語の壁のために質問に従うことができない。
  • 帝王切開で出産した患者さん
  • トップ/IUFD
  • 鉗子やバキュームなどの器具による配送が必要
  • PPHまたはその他の理由で産後に手術室に行く必要がある
  • 出産時のBMIが超病的肥満のカテゴリーに該当する（BMI >55kg/m2）
  • 早産（妊娠37週未満）
  • 硬膜外留置中に不注意で硬膜穿刺を起こした患者
  • 硬膜外麻酔が禁忌または失敗し、出産中または出産中に IV PCA が必要だった患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
神経軸鎮痛を伴う経膣分娩
神経軸鎮痛を伴う経膣分娩を受ける患者。
他の：インタビュー
患者は、神経軸鎮痛による経膣分娩の経験について学ぶために研究チームによってインタビューされます。
他の名前：
  • 面接の質問

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者インタビュー
時間枠：予定帝王切開出産後、退院前（産後約 48 時間）。

患者は研究チームのメンバーによって直接面接され、自由回答型の質問が行われます。 インタビューは録音され、文字に起こされ、テーマに応じてコード化されます。

回答はいかなる規模でも報告されません。 面接には約 30 分かかります。
予定帝王切開出産後、退院前（産後約 48 時間）。
患者アンケート
時間枠：予定帝王切開出産後、退院前（産後約 48 時間）。

患者は、満足度および不快感の経験の観点から、神経軸鎮痛を伴う経膣分娩の経験を評価するよう求められます。

質問の中には、はい/いいえで答えるものもあれば、1 ～ 10 のスケール (1 = まったく同意しない、10 = 完全に同意する) のもの、自由回答形式のものもあります。

アンケートの回答には約 10 分かかります。
予定帝王切開出産後、退院前（産後約 48 時間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sabine Nabecker、Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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